自体 BM-MSC 移植联合血小板裂解物 (PL) 治疗骨不连
使用自体骨髓来源的间充质基质细胞与血小板裂解产物联合治疗人类长骨骨不连，2-3 期临床试验
近10%的骨折会发生长骨骨不连，由于其治疗时间长、治疗复杂，对外科医生和患者来说都是治疗上的挑战。
细胞疗法可用于治疗骨不连，间充质基质/干细胞是此类治疗的最佳候选者。
将在 30 名胫骨骨不连患者中经皮植入自体骨髓来源的间充质基质/干细胞与 PL。 作为对照组的另外 30 名患者将接受安慰剂。 患者将在植入后 2 周、3 个月、6 个月和 12 个月时接受随访。
Spss(v16) 软件将用于数据分析。
研究概览
详细说明
长骨骨不连被认为是骨科医生和社会的治疗挑战。 目前对这种疾病的治疗是自体骨移植。 这种治疗有潜在的轻微和主要并发症，被认为是一种有风险的治疗。 因此，研究的重点是针对这种疾病的新治疗方法。
细胞疗法是这些新方法之一，尤其是基于间充质基质细胞。
研究人员将在 30 名胫骨骨不连患者中评估经皮植入自体 BM-MSC（骨髓来源的间充质基质细胞）与 PL（血小板裂解产物）的安全性和有效性。 其他 30 名患者将接受安慰剂。 将对这些患者进行随访，并使用 spss(v16) 分析数据。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- 招聘中
- Royan Institute
-
接触：
- Leila Arab, MD
- 电话号码：414 (+98)23562000
- 邮箱：Leara91@gmail.com
-
接触：
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- 电话号码：(+98)23562000
- 邮箱：nasser.aghdami@royaninstitute.org
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- X 射线显示胫骨中段骨折不连贯。
- 不合缝隙小于1cm。
- 骨折已通过闭合髓内杆固定。
- 营养不良型。
- 初次手术后至少 6 个月。
- 患者知情同意。
排除标准：
- 感染性骨不连
- 多发性大骨折
- 未经治疗的大骨折
- 恶性肿瘤
- 怀孕或哺乳
- 未控制的慢性疾病，如：糖尿病、高血压、肾病、肝病、甲状腺病、心脏病、血液病等。
- 类固醇的使用。
- HIV 和/或 HBS 和/或 HBC 和/或 HTLV 检测呈阳性 (1,2)
- 骨折部位超过1厘米。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MSC 收件人
经皮植入骨髓间充质干细胞联合血小板裂解产物的骨不连骨折患者。
|
骨髓间充质干细胞经皮植入骨不连骨折患者。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
经皮注射安慰剂的骨折不愈合患者。
|
在骨不连骨折患者中经皮植入安慰剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床工会
大体时间：3个月
|
- 临床结合定义为无症状患者能够完全承受受伤腿的重量
|
3个月
|
|
放射治疗
大体时间：1周
|
- 射线照相骨折愈合的定义是骨连续性（骨桥）存在于两个投影（前后和侧向 X 射线）中的四个皮质中的三个，由一位不知情的高级整形外科医生评估。 CT 扫描，用于确认结果 - 放射照相骨折愈合由两个投影（前后和侧向 X 射线）中四个皮质中的三个存在的骨连续性（骨桥）定义，由一位不知情的高级整形外科医生评估。 CT扫描，确认结果 - 放射照相骨折愈合的定义是骨连续性（骨桥）存在于两个投影（前-后和侧向 X 射线）中的四个皮质中的三个，由一位不知情的高级整形外科医生评估。 CT扫描，确认结果 |
1周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛
大体时间：3个月
|
细胞注射后 3 个月通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛缓解情况
|
3个月
|
|
生活质量
大体时间：3个月
|
细胞移植后3个月用视觉模拟评分(VAS)评价患者的生活质量。
|
3个月
|
|
步行距离
大体时间：3个月
|
细胞注射 3 个月后通过在跑步机上行走测量的步行距离变化。
|
3个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Nasser Aghdami, MD,PhD、Head of Regenerative medicine department and cell therapy center of Royan Institute
- 研究主任：Mohammad Razi, MD、Department of orthopedic surgery, Tehran university of medical science, Tehran, Iran
- 首席研究员：Mohsen Emadedin, MD、Cell therapy center of Royan Institute
- 首席研究员：Narges Labibzadeh, MD、Department of Regenerative Medicine and cell therapy center, Royan Institute
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
经皮注射的临床试验
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.尚未招聘
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Tri-Service General Hospital招聘中