Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní transplantace BM-MSC v kombinaci s lyzátem krevních destiček (PL) pro ošetření nerostů

29. října 2015 aktualizováno: Royan Institute

Použití autologních mezenchymálních stromálních buněk derivovaných z kostní dřeně v kombinaci s produktem z lyzátu krevních destiček pro léčbu nesjednocení dlouhých kostí u lidí, klinická studie fáze 2-3

Nesjednocení dlouhých kostí by se objevilo u téměř 10 % zlomenin a vzhledem k dlouhodobé a komplikované léčbě je známé jako terapeutická výzva jak pro chirurgy, tak pro pacienty.

Buněčná terapie je užitečná při léčbě nesrůstu a mezenchymální stromální/kmenové buňky jsou nejlepšími kandidáty pro tento druh léčby.

Perkutánní implantace autologních mezenchymálních stromálních/kmenových buněk derivovaných z kostní dřeně v kombinaci s PL bude provedena u 30 pacientů s nezhojením tibie. Ostatních 30 pacientů jako kontrolní skupina dostane placebo. Pacienti budou sledováni 2 týdny, 3 měsíce, 6 ma 12 měsíců po implantaci.

Pro analýzu dat bude použit software Spss(v16).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nesjednocení dlouhých kostí je známé jako terapeutická výzva jak pro ortopedy, tak pro společnost. Současnou léčbou této poruchy je autologní kostní štěp. Tato léčba má potenciální menší i větší komplikace a je považována za léčbu rizikovou. Výzkumy se tedy zaměřují na nové přístupy k léčbě tohoto onemocnění.

Buněčná terapie je jedním z těchto nových přístupů, založených zejména na mezenchymálních stromálních buňkách.

Vyšetřovatelé zhodnotí bezpečnost a účinnost perkutánní implantace autologní BM-MSC (z kostní dřeně odvozené mezenchymální stromální buňky) v kombinaci s PL (produkt lyzátu krevních destiček) u 30 pacientů s nezhojením tibie. Dalších 30 pacientů dostane placebo. Tito pacienti budou sledováni a data budou analyzována pomocí spss(v16).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

kritéria pro zařazení:

  • Nesjednocená zlomenina středního dříku tibie při RTG.
  • Nesjednocená mezera menší než 1 cm.
  • Zlomenina je fixována uzavřenou intramedulární tyčí.
  • Hypotrofický typ.
  • Nejméně 6 měsíců po úvodní operaci.
  • Informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Infikované nesjednocení
  • Mnohočetná velká zlomenina
  • Neléčená velká zlomenina
  • malignita
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nekontrolovaná chronická onemocnění, jako jsou: diabetes mellitus, hypertenze, onemocnění ledvin, onemocnění jater, onemocnění štítné žlázy, onemocnění srdce, onemocnění krve atd.
  • Použití steroidů.
  • Pozitivní test na HIV a/nebo HBS a/nebo HBC a/nebo HTLV (1,2)
  • Místo zlomeniny větší než 1 cm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Příjemci MSC
Pacienti s nezhoubnou zlomeninou, kteří podstoupili perkutánní implantaci mezenchymálních kmenových buněk získaných z kostní dřeně v kombinaci s produktem lyzátu krevních destiček.
Biologický: Perkutánní injekce
perkutánní implantace mezenchymálních stromálních buněk pocházejících z kostní dřeně u pacientů s nezlomenou zlomeninou.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti s nezhoubnou zlomeninou, kteří podstoupili perkutánní injekci placeba.
Jiný: Perkutánní injekce
Perkutánní implantace placeba u pacientů s nezhoubnou zlomeninou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinická unie
Časové okno: 3 měsíce
- Klinické spojení je definováno jako asymptomatický pacient, který byl schopen plně nést váhu na poraněné noze
3 měsíce
Radiologické hojení
Časové okno: 1 týden

- hojení zlomeniny na rentgenovém snímku je definováno kontinuitou kosti (kostní přemostění) přítomnou ve třech ze čtyř kortexů ve dvou projekcích (předozadní a boční rentgenové snímky), hodnocené zaslepeným starším ortopedem.

CT sken pro potvrzení výsledků - radiologické hojení zlomeniny je definováno kostní kontinuitou (kostní přemostění) přítomnou ve třech ze čtyř kortexů ve dvou projekcích (předozadní a boční rentgenové snímky), hodnocené zaslepeným starším ortopedem.

CT sken pro potvrzení výsledků

- rentgenografické hojení zlomeniny je definováno kontinuitou kosti (kostní přemostění) přítomnou ve třech ze čtyř kortexů ve dvou projekcích (předozadní a boční rentgenové snímky), hodnocené zaslepeným starším ortopedem.

CT sken pro potvrzení výsledků
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 3 měsíce
Úleva od bolesti měřená pomocí Visual Analogue Scale (VAS) 3 měsíce po injekci buněk
3 měsíce
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení kvality života pacientů pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) 3 měsíce po transplantaci buněk.
3 měsíce
Pěší vzdálenost
Časové okno: 3 měsíce
Změna vzdálenosti chůze měřená chůzí na běžeckém pásu 3 měsíce po injekci buněk.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royan Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Regenerative medicine department and cell therapy center of Royan Institute
  • Ředitel studie: Mohammad Razi, MD, Department of orthopedic surgery, Tehran university of medical science, Tehran, Iran
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohsen Emadedin, MD, Cell therapy center of Royan Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Narges Labibzadeh, MD, Department of Regenerative Medicine and cell therapy center, Royan Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Royan-Bone-013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit