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Transplantation autologue de BM-MSC en combinaison avec un lysat plaquettaire (PL) pour le traitement de la pseudarthrose

29 octobre 2015 mis à jour par: Royan Institute

Utilisation de cellules stromales mésenchymateuses autologues dérivées de moelle osseuse en combinaison avec un produit de lysat plaquettaire pour le traitement de la pseudarthrose des os longs humains, un essai clinique de phase 2-3

La pseudarthrose des os longs se produirait dans près de 10 % des fractures et, en raison de son traitement à long terme et compliqué, est connue comme un défi thérapeutique pour les chirurgiens et les patients.

La thérapie cellulaire est utile dans le traitement de la pseudarthrose et les cellules stromales/souches mésenchymateuses sont les meilleurs candidats pour ce type de traitement.

L'implantation percutanée de cellules stromales/souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse en association avec la PL sera effectuée chez 30 patients présentant une pseudarthrose du tibia. Les 30 autres patients du groupe témoin recevront un placebo. Les patients seront suivis à 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation.

Le logiciel Spss(v16) sera utilisé pour l'analyse des données.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pseudarthrose des os longs est connue comme un défi thérapeutique tant pour les chirurgiens orthopédistes que pour la société. Le traitement actuel de cette maladie est la greffe osseuse autologue. Ce traitement a des complications mineures et majeures potentielles et est considéré comme un traitement à risque. Les recherches se concentrent donc sur de nouvelles approches de traitement de cette maladie.

La thérapie cellulaire fait partie de ces nouvelles approches notamment basées sur les cellules stromales mésenchymateuses.

Les chercheurs évalueront l'innocuité et l'efficacité de l'implantation percutanée de BM-MSC autologue (cellule stromale mésenchymateuse dérivée de la moelle osseuse) en association avec du PL (produit de lysat plaquettaire) chez 30 patients non syndiqués du tibia. Les 30 autres patients recevront un placebo. Ces patients seront suivis et les données seront analysées avec spss(v16).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fracture non unifiée de la diaphyse tibiale à la radiographie.
  • Écart non uni inférieur à 1 cm.
  • La fracture a été fixée par une tige intramédullaire fermée.
  • Type hypotrophique.
  • Au moins 6 mois après la chirurgie initiale.
  • Consentement éclairé du patient.

Critère d'exclusion:

  • Pseudarthrose infectée
  • Fracture majeure multiple
  • Fracture majeure non traitée
  • malignité
  • Grossesse ou allaitement
  • Maladies chroniques non contrôlées, telles que : diabète sucré, hypertension, maladies rénales, maladies du foie, maladies de la thyroïde, maladies cardiaques, maladies du sang, etc.
  • Utilisation de stéroïdes.
  • Test positif pour le VIH et/ou HBS et/ou HBC et/ou HTLV (1,2)
  • Site de fracture supérieur à 1 cm.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bénéficiaires du MSC
Les patients présentant une fracture de pseudarthrose qui ont subi une implantation percutanée de cellules souches mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse en association avec un produit de lysat plaquettaire.
Biologique: Injection percutanée
implantation percutanée de cellules stromales mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse chez des patients présentant une pseudarthrose.
Comparateur placebo: Placebo
Les patients présentant une pseudarthrose qui ont subi une injection percutanée de placebo.
Autre: Injection percutanée
Implantation percutanée d'un placebo chez des patients présentant une pseudarthrose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
union clinique
Délai: 3 mois
- L'union clinique est définie comme un patient asymptomatique qui a pu supporter pleinement son poids sur la jambe blessée
3 mois
Cicatrisation radiologique
Délai: 1 semaine

- la cicatrisation radiographique de la fracture est définie par la continuité osseuse (pontage osseux) présente dans trois cortex sur quatre en deux projections (radiographies antéro-postérieures et latérales), évaluée par un chirurgien orthopédique senior en aveugle.

CT scan, pour confirmer les résultats - la cicatrisation radiolographique de la fracture est définie par la continuité osseuse (pont osseux) présente dans trois cortex sur quatre dans deux projections (radiographies antéro-postérieures et latérales), évaluée par un chirurgien orthopédique senior en aveugle.

CT scan, pour confirmer les résultats

- la cicatrisation radiolographique de la fracture est définie par la continuité osseuse (pontage osseux) présente dans trois cortex sur quatre en deux projections (radiographies antéro-postérieures et latérales), évaluée par un chirurgien orthopédique senior en aveugle.

CT scan, pour confirmer les résultats
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur
Délai: 3 mois
Le soulagement de la douleur tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA) 3 mois après l'injection de cellules
3 mois
Qualité de vie
Délai: 3 mois
Évaluation de la qualité de vie des patients par Score Analogique Visuel (EVA) 3 mois après la greffe cellulaire.
3 mois
Distance de marche
Délai: 3 mois
La distance de marche change telle que mesurée en marchant sur un tapis roulant 3 mois après l'injection de cellules.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royan Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Regenerative medicine department and cell therapy center of Royan Institute
  • Directeur d'études: Mohammad Razi, MD, Department of orthopedic surgery, Tehran university of medical science, Tehran, Iran
  • Chercheur principal: Mohsen Emadedin, MD, Cell therapy center of Royan Institute
  • Chercheur principal: Narges Labibzadeh, MD, Department of Regenerative Medicine and cell therapy center, Royan Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2015

Première publication (Estimation)

20 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Royan-Bone-013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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