불유합 치료를 위한 혈소판 용해물(PL)과 병용한 자가 BM-MSC 이식
인간 장골 불유합 치료를 위한 자가 골수 유래 중간엽 간질 세포와 혈소판 용해물 제품의 병용, 임상 2-3상
장골의 불유합은 골절의 약 10%에서 발생하며 장기적이고 복잡한 치료로 인해 외과의와 환자 모두에게 치료적 과제로 알려져 있습니다.
세포 요법은 불유합 치료에 유용하며 중간엽 간질/줄기 세포가 이러한 종류의 치료에 가장 적합합니다.
경골 불유합이 있는 30명의 환자에게 자가 골수 유래 중간엽 간질/줄기 세포를 PL과 함께 경피 이식합니다. 대조군인 나머지 30명의 환자는 위약을 투여받게 됩니다. 환자들은 이식 후 2주, 3개월, 6개월 및 12개월에 따라갈 것입니다.
Spss(v16) 소프트웨어는 데이터 분석에 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
장골 불유합은 정형외과 의사와 사회 모두에게 치료적 과제로 알려져 있습니다. 이 장애의 현재 치료는 자가 뼈 이식입니다. 이 치료는 경미하거나 중대한 합병증이 있을 수 있으며 위험한 치료로 간주됩니다. 그래서 연구는 이 질병에 대한 새로운 치료 접근법에 초점을 맞추고 있습니다.
세포 요법은 특히 중간엽 간질 세포를 기반으로 하는 이러한 새로운 접근법 중 하나입니다.
연구자들은 경골 불유합 환자 30명을 대상으로 PL(혈소판 용해물 제품)과 함께 자가 BM-MSC(골수 유래 중간엽 기질 세포) 경피 이식의 안전성과 효능을 평가할 예정입니다. 나머지 30명의 환자는 위약을 투여받게 됩니다. 이 환자들은 후속 조치를 취하고 spss(v16)로 데이터를 분석할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- 모병
- Royan Institute
-
연락하다:
- Leila Arab, MD
- 전화번호: 414 (+98)23562000
- 이메일: Leara91@gmail.com
-
연락하다:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- 전화번호: (+98)23562000
- 이메일: nasser.aghdami@royaninstitute.org
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- X-레이에서 경골 중간 축의 비유합 골절.
- 1cm 미만의 비결합 간격.
- 골절은 닫힌 골수내 막대로 고정되었습니다.
- 위축성 유형.
- 초기 수술 후 최소 6개월.
- 환자 동의서.
제외 기준:
- 감염된 불유합
- 다발성 주요 골절
- 치료되지 않은 주요 골절
- 강한 악의
- 임신 또는 수유
- 조절되지 않는 만성 질환: 당뇨병, 고혈압, 신장 질환, 간 질환, 갑상선 질환, 심장 질환, 혈액 질환 등
- 스테로이드 사용법.
- HIV 및/또는 HBS 및/또는 HBC 및/또는 HTLV에 대한 양성 테스트(1,2)
- 1cm 이상의 골절 부위.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MSC 수혜자
골수유래 간엽줄기세포와 혈소판용해물 제제를 경피적으로 이식한 불유합 골절 환자.
|
불유합 골절 환자에서 골수 유래 중간엽 간질 세포의 경피 이식.
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위약 비교기: 위약
위약을 경피 주사한 불유합 골절 환자.
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불유합 골절 환자에서 위약의 경피적 이식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 조합
기간: 3 개월
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- 임상적 유합은 부상당한 다리에 체중을 충분히 지탱할 수 있는 무증상 환자로 정의
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3 개월
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방사선 치료
기간: 일주
|
- 방사선학적 골절 치유는 맹검 선임 정형외과 의사가 평가한 2개의 투영(전후방 및 측면 x-레이)에서 4개의 피질 중 3개에 존재하는 뼈 연속성(뼈 연결)으로 정의됩니다. 결과 확인을 위한 CT 스캔 - 방사선학적 골절 치유는 맹검 선임 정형외과 의사가 평가한 두 개의 투영(전후 및 측면 x-레이)에서 4개의 피질 중 3개에 존재하는 뼈 연속성(뼈 연결)으로 정의됩니다. 결과 확인을 위한 CT 스캔 - 방사선학적 골절 치유는 맹검 선임 정형외과 의사가 평가한 2개의 투영(전후방 및 측면 x-레이)에서 4개의 피질 중 3개에 존재하는 뼈 연속성(뼈 연결)으로 정의됩니다. 결과 확인을 위한 CT 스캔 |
일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증
기간: 3 개월
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세포 주입 3개월 후 Visual Analogue Scale(VAS)로 측정한 통증 완화
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3 개월
|
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삶의 질
기간: 3 개월
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세포이식 3개월 후 환자의 삶의 질을 VAS(Visual Analogue Score)로 평가합니다.
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3 개월
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도보 거리
기간: 3 개월
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세포주입 3개월 후 런닝머신을 걸어 측정한 보행거리 변화.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Regenerative medicine department and cell therapy center of Royan Institute
- 연구 책임자: Mohammad Razi, MD, Department of orthopedic surgery, Tehran university of medical science, Tehran, Iran
- 수석 연구원: Mohsen Emadedin, MD, Cell therapy center of Royan Institute
- 수석 연구원: Narges Labibzadeh, MD, Department of Regenerative Medicine and cell therapy center, Royan Institute
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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