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Autologe BM-MSC-Transplantation in Kombination mit Thrombozytenlysat (PL) zur Behandlung von Pseudarthrosen

29. Oktober 2015 aktualisiert von: Royan Institute

Verwendung von aus autologem Knochenmark stammenden mesenchymalen Stromazellen in Kombination mit einem Thrombozytenlysatprodukt zur Behandlung von Pseudarthrosen bei Menschen mit langen Knochen, eine klinische Phase-2-3-Studie

Bei fast 10 % der Frakturen kommt es zu einer Pseudarthrose der langen Röhrenknochen. Aufgrund der langen und komplizierten Behandlung gilt sie sowohl für Chirurgen als auch für Patienten als therapeutische Herausforderung.

Die Zelltherapie ist bei der Behandlung von Pseudarthrosen hilfreich und mesenchymale Stroma-/Stammzellen sind die besten Kandidaten für diese Art der Behandlung.

Bei 30 Patienten mit Schienbeinpseudarthrose wird eine perkutane Implantation von aus autologem Knochenmark stammenden mesenchymalen Stroma-/Stammzellen in Kombination mit PL durchgeführt. Die anderen 30 Patienten als Kontrollgruppe erhalten ein Placebo. Die Patienten werden 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Implantation beobachtet.

Für die Datenanalyse wird die Software Spss(v16) verwendet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pseudarthrose der Röhrenknochen gilt sowohl für orthopädische Chirurgen als auch für die Gesellschaft als therapeutische Herausforderung. Die derzeitige Behandlung dieser Erkrankung ist eine autologe Knochentransplantation. Diese Behandlung birgt potenzielle kleinere und größere Komplikationen und gilt als riskante Behandlung. Die Forschung konzentriert sich daher auf neue Behandlungsansätze für diese Krankheit.

Einer dieser neuen Ansätze ist die Zelltherapie, die insbesondere auf mesenchymalen Stromazellen basiert.

Die Forscher werden die Sicherheit und Wirksamkeit der perkutanen Implantation von autologem BM-MSC (aus dem Knochenmark stammende mesenchymale Stromazelle) in Kombination mit PL (Thrombozytenlysatprodukt) bei 30 Patienten mit Schienbeinpseudarthrose bewerten. Die anderen 30 Patienten erhalten ein Placebo. Diese Patienten werden weiterverfolgt und die Daten werden mit spss(v16) analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht verbundener Bruch des Schienbeinmittelschafts im Röntgenbild.
  • Nicht verbundener Spalt weniger als 1 cm.
  • Der Bruch wurde durch einen geschlossenen intramedullären Stab fixiert.
  • Hypotropher Typ.
  • Mindestens 6 Monate nach der ersten Operation.
  • Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Infizierte Pseudarthrose
  • Mehrere schwere Fraktur
  • Unbehandelter schwerer Bruch
  • Malignität
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unkontrollierte chronische Krankheiten wie: Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, Herzerkrankungen, Blutkrankheiten usw.
  • Verwendung von Steroiden.
  • Positiver Test auf HIV und/oder HBS und/oder HBC und/oder HTLV (1,2)
  • Bruchstelle größer als 1 cm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MSC-Empfänger
Die Patienten mit Pseudarthrosenfraktur, bei denen eine perkutane Implantation mesenchymaler Stammzellen aus dem Knochenmark in Kombination mit einem Thrombozytenlysatprodukt durchgeführt wurde.
Biologisch: Perkutane Injektion
Perkutane Implantation von aus dem Knochenmark stammenden mesenchymalen Stromazellen bei Patienten mit Pseudarthrosenfrakturen.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten mit Pseudarthrosenfraktur, denen eine perkutane Placebo-Injektion verabreicht wurde.
Sonstiges: Perkutane Injektion
Perkutane Placebo-Implantation bei Patienten mit Pseudarthrosenfraktur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Vereinigung
Zeitfenster: 3 Monate
- Als klinische Heilung gilt ein asymptomatischer Patient, der das verletzte Bein vollständig belasten konnte
3 Monate
Radiologische Heilung
Zeitfenster: 1 Woche

- Die radiologische Frakturheilung wird durch die Knochenkontinuität (Knochenüberbrückung) definiert, die in drei von vier Kortizes in zwei Projektionen (anterior-posteriore und laterale Röntgenaufnahmen) vorhanden ist und von einem verblindeten leitenden orthopädischen Chirurgen beurteilt wird.

CT-Scan zur Bestätigung der Ergebnisse – die radiologische Frakturheilung wird durch die Knochenkontinuität (Knochenüberbrückung) definiert, die in drei von vier Kortexen in zwei Projektionen (anterior-posteriore und seitliche Röntgenaufnahmen) vorhanden ist und von einem verblindeten leitenden orthopädischen Chirurgen beurteilt wird.

CT-Scan zur Bestätigung der Ergebnisse

- Die radiologische Frakturheilung wird durch die Knochenkontinuität (Knochenüberbrückung) definiert, die in drei von vier Kortizes in zwei Projektionen (anterior-posteriore und laterale Röntgenaufnahmen) vorhanden ist und von einem verblindeten leitenden orthopädischen Chirurgen beurteilt wird.

CT-Scan zur Bestätigung der Ergebnisse
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate
Die Schmerzlinderung gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) 3 Monate nach der Zellinjektion
3 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Lebensqualität der Patienten mit dem Visual Analogue Score (VAS) 3 Monate nach der Zelltransplantation.
3 Monate
Gehweite
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Gehstrecke, gemessen beim Gehen auf dem Laufband 3 Monate nach der Zellinjektion.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royan Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Regenerative medicine department and cell therapy center of Royan Institute
  • Studienleiter: Mohammad Razi, MD, Department of orthopedic surgery, Tehran university of medical science, Tehran, Iran
  • Hauptermittler: Mohsen Emadedin, MD, Cell therapy center of Royan Institute
  • Hauptermittler: Narges Labibzadeh, MD, Department of Regenerative Medicine and cell therapy center, Royan Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Royan-Bone-013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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