Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичная трансплантация BM-MSC в сочетании с лизатом тромбоцитов (PL) для лечения несращений

29 октября 2015 г. обновлено: Royan Institute

Использование аутологичных мезенхимальных стромальных клеток, полученных из костного мозга, в сочетании с продуктом лизата тромбоцитов для лечения несращений длинных костей человека, клиническое испытание фазы 2-3

Несрастание длинных костей происходит почти в 10% случаев переломов, и из-за его длительного и сложного лечения это известно как терапевтическая проблема как для хирургов, так и для пациентов.

Клеточная терапия полезна при лечении несращений, и мезенхимальные стромальные/стволовые клетки являются лучшими кандидатами для этого вида лечения.

Чрескожная имплантация аутологичных мезенхимальных стромальных/стволовых клеток, полученных из костного мозга, в сочетании с PL будет выполнена у 30 пациентов с несращением большеберцовой кости. Остальные 30 пациентов в качестве контрольной группы получат плацебо. Пациенты будут наблюдаться через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации.

Программное обеспечение Spss(v16) будет использоваться для анализа данных.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несращение длинных костей известно как терапевтическая проблема как для хирургов-ортопедов, так и для общества. Текущее лечение этого расстройства - аутологичный костный трансплантат. Это лечение имеет потенциальные незначительные и серьезные осложнения и считается рискованным лечением. Поэтому исследования сосредоточены на новых подходах к лечению этого заболевания.

Клеточная терапия является одним из этих новых подходов, особенно основанных на мезенхимальных стромальных клетках.

Исследователи оценят безопасность и эффективность чрескожной имплантации аутологичных BM-MSC (мезенхимальные стромальные клетки, полученные из костного мозга) в сочетании с PL (продуктом лизата тромбоцитов) у 30 пациентов с несращением большеберцовой кости. Остальные 30 пациентов будут получать плацебо. Эти пациенты будут наблюдаться, и данные будут проанализированы с помощью spss(v16).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Несросшийся перелом диафиза большеберцовой кости на рентгенограмме.
  • Несросшийся зазор менее 1 см.
  • Перелом зафиксирован закрытым интрамедуллярным стержнем.
  • Гипотрофический тип.
  • Не менее 6 месяцев после первичной операции.
  • Информированное согласие пациента.

Критерий исключения:

  • Зараженный несращение
  • Множественный крупный перелом
  • Большой нелеченный перелом
  • злокачественность
  • Беременность или лактация
  • Неконтролируемые хронические заболевания, такие как: сахарный диабет, гипертония, болезни почек, болезни печени, заболевания щитовидной железы, болезни сердца, болезни крови и др.
  • Использование стероидов.
  • Положительный тест на ВИЧ и/или HBS и/или HBC и/или HTLV (1,2)
  • Место перелома более 1 см.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Получатели MSC
Пациенты с несросшимся переломом, которым была проведена чрескожная имплантация мезенхимальных стволовых клеток костного мозга в сочетании с продуктом лизата тромбоцитов.
Биологический: Чрескожная инъекция
чрескожная имплантация мезенхимальных стромальных клеток, полученных из костного мозга, у пациентов с несращенными переломами.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты с несросшимся переломом, которым была проведена чрескожная инъекция плацебо.
Другой: Чрескожная инъекция
Чрескожная имплантация плацебо пациентам с несращенными переломами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клиническое объединение
Временное ограничение: 3 месяца
- Клиническое сращение определяется как бессимптомный пациент, способный полностью переносить вес на травмированную ногу.
3 месяца
Радиологическое заживление
Временное ограничение: 1 неделя

- Рентгенологически заживление перелома определяется непрерывностью кости (костными перемычками), присутствующей в трех из четырех кортикальных слоях в двух проекциях (передне-задняя и боковая рентгенограммы), оцениваемой старшим хирургом-ортопедом вслепую.

КТ для подтверждения результатов - рентгенологически заживление переломов определяется непрерывностью кости (костными перемычками), присутствующей в трех из четырех кортикальных слоях в двух проекциях (передне-задняя и боковая рентгенограммы), оцениваемым старшим хирургом-ортопедом вслепую.

КТ, для подтверждения результатов

- Рентгенологически заживление переломов определяется непрерывностью кости (костными перемычками), присутствующей в трех из четырех кортикальных слоях в двух проекциях (передне-задняя и боковая рентгенограммы), оцениваемой старшим хирургом-ортопедом вслепую.

КТ, для подтверждения результатов
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: 3 месяца
Облегчение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 3 месяца после инъекции клеток
3 месяца
Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка качества жизни пациентов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 3 месяца после трансплантации клеток.
3 месяца
Дистанция при ходьбе
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения дистанции ходьбы, измеренные при ходьбе по беговой дорожке через 3 месяца после инъекции клеток.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royan Institute

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Regenerative medicine department and cell therapy center of Royan Institute
  • Директор по исследованиям: Mohammad Razi, MD, Department of orthopedic surgery, Tehran university of medical science, Tehran, Iran
  • Главный следователь: Mohsen Emadedin, MD, Cell therapy center of Royan Institute
  • Главный следователь: Narges Labibzadeh, MD, Department of Regenerative Medicine and cell therapy center, Royan Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Royan-Bone-013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Чрескожная инъекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться