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Trapianto autologo di BM-MSC in combinazione con lisato piastrinico (PL) per il trattamento della pseudoartrosi

29 ottobre 2015 aggiornato da: Royan Institute

Uso di cellule stromali mesenchimali derivate da midollo osseo autologo in combinazione con un prodotto di lisato piastrinico per il trattamento della mancata consolidazione delle ossa lunghe umane, uno studio clinico di fase 2-3

La mancata unione delle ossa lunghe si verificherebbe in quasi il 10% delle fratture e, a causa del suo trattamento a lungo termine e complicato, è nota come una sfida terapeutica sia per i chirurghi che per i pazienti.

La terapia cellulare è utile nel trattamento della pseudoartrosi e le cellule mesenchimali stromali/staminali sono i migliori candidati per questo tipo di trattamento.

L'impianto percutaneo di cellule staminali/stromali mesenchimali derivate da midollo osseo autologo in combinazione con PL sarà effettuato in 30 pazienti con pseudoartrosi tibiale. Gli altri 30 pazienti come gruppo di controllo riceveranno il placebo. I pazienti saranno seguiti a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'impianto.

Il software Spss(v16) verrà utilizzato per l'analisi dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pseudoartrosi delle ossa lunghe è nota come una sfida terapeutica sia per i chirurghi ortopedici che per la società. L'attuale trattamento di questo disturbo è l'innesto osseo autologo. Questo trattamento ha potenziali complicazioni minori e maggiori ed è considerato un trattamento rischioso. Quindi le ricerche sono focalizzate su nuovi approcci terapeutici per questa malattia.

La terapia cellulare è uno di questi nuovi approcci basati soprattutto sulle cellule stromali mesenchimali.

I ricercatori valuteranno la sicurezza e l'efficacia dell'impianto percutaneo di BM-MSC autologo (cellula stromale mesenchimale derivata dal midollo osseo) in combinazione con PL (prodotto di lisato piastrinico) in 30 pazienti con pseudoartrosi della tibia. Gli altri 30 pazienti riceveranno il placebo. Questi pazienti saranno seguiti ei dati saranno analizzati con spss(v16).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

criterio di inclusione:

  • Frattura non unita della diafisi tibiale ai raggi X.
  • Spazio non unito inferiore a 1 cm.
  • La frattura è stata fissata con un'asta endomidollare chiusa.
  • Tipo ipotrofico.
  • Almeno 6 mesi dopo l'intervento chirurgico iniziale.
  • Consenso informato del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Pseudonimo infetto
  • Frattura maggiore multipla
  • Frattura maggiore non trattata
  • malignità
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattie croniche non controllate, come: diabete mellito, ipertensione, malattie renali, malattie del fegato, malattie della tiroide, malattie cardiache, malattie del sangue, ecc.
  • Uso di steroidi.
  • Test positivo per HIV e/o HBS e/o HBC e/o HTLV (1,2)
  • Sito di frattura più di 1 cm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Destinatari MSC
I pazienti con frattura pseudoartrosi sottoposti a impianto percutaneo di cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo in combinazione con il prodotto del lisato piastrinico.
Biologico: Iniezione percutanea
impianto percutaneo di cellule stromali mesenchimali derivate dal midollo osseo in pazienti con fratture mancate di consolidazione.
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti con frattura mancante di unione sottoposti a iniezione percutanea di placebo.
Altro: Iniezione percutanea
Impianto percutaneo di placebo in pazienti con fratture mancate di consolidazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
unione clinica
Lasso di tempo: 3 mesi
- L'unione clinica è definita come un paziente asintomatico che è stato in grado di sopportare completamente il peso sulla gamba ferita
3 mesi
Guarigione radiologica
Lasso di tempo: 1 settimana

- La guarigione radiografica della frattura è definita dalla continuità ossea (bony bridging) presente in tre cortecce su quattro in due proiezioni (radiografie antero-posteriore e laterale), valutata da un chirurgo ortopedico senior in cieco.

Scansione TC, per confermare i risultati: la guarigione radiolografica della frattura è definita dalla continuità ossea (ponte ossea) presente in tre cortecce su quattro in due proiezioni (radiografie antero-posteriore e laterale), valutata da un chirurgo ortopedico senior in cieco.

TAC, per confermare i risultati

- La guarigione radiolografica della frattura è definita dalla continuità ossea (bony bridging) presente in tre cortecce su quattro in due proiezioni (radiografie anteriore-posteriore e laterale), valutata da un chirurgo ortopedico senior in cieco.

TAC, per confermare i risultati
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Il sollievo dal dolore misurato dalla Visual Analogue Scale (VAS) 3 mesi dopo l'iniezione cellulare
3 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della qualità di vita dei pazienti con Visual Analogue Score (VAS) 3 mesi dopo il trapianto cellulare.
3 mesi
A piedi
Lasso di tempo: 3 mesi
La distanza percorsa varia misurata camminando sul tapis roulant 3 mesi dopo l'iniezione cellulare.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royan Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Regenerative medicine department and cell therapy center of Royan Institute
  • Direttore dello studio: Mohammad Razi, MD, Department of orthopedic surgery, Tehran university of medical science, Tehran, Iran
  • Investigatore principale: Mohsen Emadedin, MD, Cell therapy center of Royan Institute
  • Investigatore principale: Narges Labibzadeh, MD, Department of Regenerative Medicine and cell therapy center, Royan Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Royan-Bone-013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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