Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog BM-MSC-transplantasjon i kombinasjon med blodplatelysat (PL) for ikke-sammensatt behandling

29. oktober 2015 oppdatert av: Royan Institute

Bruk av autologe benmargsavledede mesenkymale stromaceller i kombinasjon med blodplatelysatprodukt for human langbein-nonunion-behandling, en fase 2-3 klinisk studie

Ikke-forening av lange bein vil forekomme i nesten 10 % av bruddene, og på grunn av langvarig og komplisert behandling er det kjent som en terapeutisk utfordring for både kirurger og pasienter.

Celleterapi er nyttig i behandling av ikke-union og mesenkymale stromale/stamceller er de beste kandidatene for denne typen behandling.

Perkutan implantasjon av autolog benmargsavledet mesenkymal stromal/stamcelle i kombinasjon med PL vil bli gjort hos 30 pasienter med tibia nonunion. De andre 30 pasientene som kontrollgruppe vil få placebo. Pasientene vil bli fulgt 2 uker, 3 måneder, 6 m og 12 måneder etter implantasjon.

Spss(v16)-programvaren vil bli brukt til dataanalyse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Langbeinfrihet er kjent som en terapeutisk utfordring for både ortopediske kirurger og samfunnet. Gjeldende behandling av denne lidelsen er autolog beintransplantasjon. Denne behandlingen har potensielle mindre og større komplikasjoner og anses som en risikabel behandling. Så forskning er fokusert på nye behandlingsmetoder for denne sykdommen.

Celleterapi er en av disse nye tilnærmingene, spesielt basert på mesenkymale stromale celler.

Forskerne vil evaluere sikkerhet og effekt av perkutan implantasjon av autolog BM-MSC (benmargsavledet mesenkymal stromalcelle) i kombinasjon med PL (blodplatelysatprodukt) hos 30 tibia nonunion-pasienter. De andre 30 pasientene vil få placebo. Disse pasientene vil bli fulgt opp og data vil bli analysert med spss(v16).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

inklusjonskriterier:

  • Ikke-forent fraktur av tibial midtskaft ved røntgen.
  • Ikke-forent gap mindre enn 1 cm.
  • Brudd har festet med lukket intramedullær stang.
  • Hypotrof type.
  • Minst 6 måneder etter første operasjon.
  • Pasientens informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Infisert nonunion
  • Flere større brudd
  • Ikke behandlet større brudd
  • malignitet
  • Graviditet eller amming
  • Ukontrollerte kroniske sykdommer, som: diabetes mellitus, hypertensjon, nyresykdommer, leversykdommer, skjoldbruskkjertelsykdommer, hjertesykdommer, blodsykdommer, etc.
  • Bruk av steroider.
  • Positiv test for HIV og/eller HBS og/eller HBC og/eller HTLV (1,2)
  • Bruddsted mer enn 1 cm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MSC-mottakere
Pasientene med ikke-unionsfraktur som gjennomgikk perkutan implantasjon av benmargsavledede mesenkymale stamceller i kombinasjon med blodplatelysatprodukt.
Biologisk: Perkutan injeksjon
perkutan implantasjon av benmargsavledede mesenkymale stromaceller hos pasienter med ikke-unionsbrudd.
Placebo komparator: Placebo
Pasientene med nonunion fraktur som gjennomgikk perkutan injeksjon av placebo.
Annen: Perkutan injeksjon
Perkutan implantasjon av placebo hos pasienter med ikke-unionsbrudd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk forening
Tidsramme: 3 måneder
- Klinisk forening er definert som en asymptomatisk pasient som var i stand til å bære vekten fullt ut på det skadde beinet
3 måneder
Radiologisk helbredelse
Tidsramme: 1 uke

- Radiografisk frakturheling er definert av beinkontinuitet (benet brodannelse) tilstede i tre av fire cortex i to fremspring (anterior-posterior og lateral røntgen), vurdert av en blindet senior ortopedisk kirurg.

CT-skanning, for å bekrefte resultatene - radiografisk frakturheling er definert av beinkontinuitet (benet brodannelse) tilstede i tre av fire cortex i to fremspring (anterior-posterior og lateral røntgenstråler), vurdert av en blindet senior ortopedisk kirurg.

CT-skanning for å bekrefte resultatene

- radiolografisk frakturheling er definert av beinkontinuitet (benet brodannelse) tilstede i tre av fire cortex i to fremspring (anterior-posterior og lateral røntgen), vurdert av en blindet senior ortopedisk kirurg.

CT-skanning for å bekrefte resultatene
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 3 måneder
Smertelindringen målt med Visual Analogue Scale (VAS) 3 måneder etter celleinjeksjon
3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering av pasientenes livskvalitet med Visual Analogue Score (VAS) 3 måneder etter celletransplantasjon.
3 måneder
Gangavstand
Tidsramme: 3 måneder
Gangavstandsendringer målt ved å gå på tredemølle 3 måneder etter celleinjeksjon.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royan Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Regenerative medicine department and cell therapy center of Royan Institute
  • Studieleder: Mohammad Razi, MD, Department of orthopedic surgery, Tehran university of medical science, Tehran, Iran
  • Hovedetterforsker: Mohsen Emadedin, MD, Cell therapy center of Royan Institute
  • Hovedetterforsker: Narges Labibzadeh, MD, Department of Regenerative Medicine and cell therapy center, Royan Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Royan-Bone-013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perkutan injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere