Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne przeszczepienie BM-MSC w połączeniu z lizatem płytek krwi (PL) w leczeniu braku zrostu

29 października 2015 zaktualizowane przez: Royan Institute

Zastosowanie autologicznych mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących ze szpiku kostnego w połączeniu z lizatem płytek krwi w leczeniu braku zrostu kości długich u ludzi, badanie kliniczne fazy 2-3

Brak zrostu kości długich występuje w prawie 10% złamań i ze względu na długotrwałe i skomplikowane leczenie jest wyzwaniem terapeutycznym zarówno dla chirurgów, jak i pacjentów.

Terapia komórkowa jest przydatna w leczeniu braku zrostu, a mezenchymalne komórki zrębowe/macierzyste są najlepszymi kandydatami do tego rodzaju leczenia.

Przezskórna implantacja autologicznej mezenchymalnej komórki zrębowej/macierzystej pochodzącej ze szpiku kostnego w połączeniu z PL zostanie przeprowadzona u 30 pacjentów z brakiem zrostu kości piszczelowej. Pozostałych 30 pacjentów jako grupa kontrolna otrzyma placebo. Pacjenci będą obserwowani po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 mies. i 12 miesiącach po implantacji.

Do analizy danych zostanie wykorzystane oprogramowanie Spss(v16).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brak zrostu kości długich jest znany jako wyzwanie terapeutyczne zarówno dla chirurgów ortopedów, jak i społeczeństwa. Obecnym sposobem leczenia tego zaburzenia jest autologiczny przeszczep kości. To leczenie może wiązać się z potencjalnymi mniejszymi i większymi powikłaniami i jest uważane za leczenie ryzykowne. Dlatego badania koncentrują się na nowych podejściach do leczenia tej choroby.

Terapia komórkowa jest jednym z tych nowych podejść, zwłaszcza opartych na mezenchymalnych komórkach zrębowych.

Badacze ocenią bezpieczeństwo i skuteczność przezskórnej implantacji autologicznej BM-MSC (mezenchymalne komórki zrębowe pochodzące ze szpiku kostnego) w połączeniu z PL (produkt lizatu płytek krwi) u 30 pacjentów z brakiem zrostu kości piszczelowej. Pozostałych 30 pacjentów otrzyma placebo. Pacjenci ci będą obserwowani, a dane będą analizowane za pomocą spss(v16).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

kryteria przyjęcia:

  • Niezrośnięte złamanie trzonu kości piszczelowej na zdjęciu rentgenowskim.
  • Niejednolita szczelina mniejsza niż 1 cm.
  • Złamanie zostało zespolone za pomocą zamkniętego gwoździa śródszpikowego.
  • Typ hipotroficzny.
  • Co najmniej 6 miesięcy po pierwszej operacji.
  • Świadoma zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Zainfekowany brak zrostu
  • Liczne poważne złamania
  • Nieleczone poważne złamanie
  • złośliwość
  • Ciąża lub laktacja
  • Niekontrolowane choroby przewlekłe, takie jak: cukrzyca, nadciśnienie, choroby nerek, choroby wątroby, choroby tarczycy, choroby serca, choroby krwi itp.
  • Stosowanie sterydów.
  • Pozytywny wynik testu na HIV i/lub HBS i/lub HBC i/lub HTLV (1,2)
  • Miejsce złamania większe niż 1 cm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odbiorców MSC
Pacjenci ze złamaniem bez zrostu, którzy przeszli przezskórną implantację mezenchymalnych komórek macierzystych ze szpiku kostnego w połączeniu z produktem lizatu płytek krwi.
Biologiczny: Wstrzyknięcie przezskórne
przezskórna implantacja mezenchymalnych komórek podścieliska szpiku kostnego u pacjentów ze złamaniami bez zrostu.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci ze złamaniem bez zrostu, którym poddano przezskórne wstrzyknięcie placebo.
Inny: Wstrzyknięcie przezskórne
Przezskórna implantacja placebo u pacjentów ze złamaniem bez zrostu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
związek kliniczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
- Zrost kliniczny definiuje się jako bezobjawowego pacjenta, który był w stanie w pełni utrzymać ciężar na uszkodzonej nodze
3 miesiące
Uzdrowienie radiologiczne
Ramy czasowe: 1 tydzień

- radiologiczne gojenie złamania jest definiowane przez ciągłość kości (pomosty kostne) obecne w trzech z czterech korowych w dwóch projekcjach (przedni-tylny i boczny rtg), oceniane przez niewidomego starszego chirurga ortopedę.

Tomografia komputerowa, dla potwierdzenia wyników - radiologiczne gojenie złamania definiowane jest przez ciągłość kości (mostki kostne) obecne w trzech z czterech korowych w dwóch projekcjach (przedni-tylny i boczny rtg), oceniane przez niewidomego starszego chirurga ortopedę.

Tomografia komputerowa w celu potwierdzenia wyników

- gojenie złamań radiologicznych jest definiowane przez ciągłość kości (mostki kostne) obecne w trzech z czterech korowych kości w dwóch projekcjach (zdjęcie przednio-tylne i boczne), oceniane przez niewidomego starszego chirurga ortopedę.

Tomografia komputerowa w celu potwierdzenia wyników
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 3 miesiące
Złagodzenie bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 3 miesiące po wstrzyknięciu komórek
3 miesiące
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena jakości życia pacjentów za pomocą Visual Analogue Score (VAS) 3 miesiące po przeszczepie komórek.
3 miesiące
Odległość spaceru
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany odległości marszu mierzone podczas chodzenia na bieżni 3 miesiące po wstrzyknięciu komórek.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royan Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Regenerative medicine department and cell therapy center of Royan Institute
  • Dyrektor Studium: Mohammad Razi, MD, Department of orthopedic surgery, Tehran university of medical science, Tehran, Iran
  • Główny śledczy: Mohsen Emadedin, MD, Cell therapy center of Royan Institute
  • Główny śledczy: Narges Labibzadeh, MD, Department of Regenerative Medicine and cell therapy center, Royan Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Royan-Bone-013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Struktura kości

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie przezskórne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj