Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen BM-MSC-transplantaatio yhdistettynä verihiutalelysaatin (PL) kanssa yhteenliittymättömään hoitoon

torstai 29. lokakuuta 2015 päivittänyt: Royan Institute

Autologisten luuytimestä johdettujen mesenkymaalisten stroomasolujen käyttö yhdessä verihiutalelysaattituotteen kanssa ihmisen pitkän luun liittämättömyyden hoidossa, vaiheen 2-3 kliininen tutkimus

Pitkien luiden katkeaminen tapahtuisi lähes 10 %:ssa murtumista, ja pitkäaikaisen ja monimutkaisen hoitonsa vuoksi se tunnetaan terapeuttisena haasteena sekä kirurgille että potilaille.

Soluterapia on hyödyllinen ei-liittymien hoidossa ja mesenkymaaliset strooma-/kantasolut ovat parhaita ehdokkaita tällaiseen hoitoon.

Autologisen luuytimestä peräisin olevan mesenkymaalisen strooma-/kantasolun perkutaaninen implantaatio yhdessä PL:n kanssa tehdään 30 potilaalle, joilla on sääriluun epäyhtenäisyys. Muut 30 potilasta kontrolliryhmänä saavat lumelääkettä. Potilaita seurataan 2 viikon, 3 kuukauden, 6 minuutin ja 12 kuukauden kuluttua implantaatiosta.

Tietojen analysointiin käytetään Spss(v16) -ohjelmistoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkän luun liittämättömyys tunnetaan terapeuttisena haasteena sekä ortopedille että yhteiskunnalle. Tämän häiriön nykyinen hoito on autologinen luusiirrännäinen. Tällä hoidolla on mahdollisia pieniä ja suuria komplikaatioita, ja sitä pidetään riskialtisena hoitona. Joten tutkimukset keskittyvät tämän taudin uusiin hoitomenetelmiin.

Soluterapia on yksi näistä uusista lähestymistavoista, jotka perustuvat erityisesti mesenkymaalisiin stroomasoluihin.

Tutkijat arvioivat autologisen BM-MSC:n (luuytimestä peräisin olevan mesenkymaalisen stroomasolun) perkutaanisen implantaation turvallisuutta ja tehoa yhdessä PL:n (verihiutalelysaattituote) kanssa 30 potilaalle, joilla ei ole sääriluua. Muut 30 potilasta saavat lumelääkettä. Näitä potilaita seurataan ja tiedot analysoidaan spss:llä (v16).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

sisällyttämiskriteerit:

  • Sääriluun keskiakselin epäyhtenäinen murtuma röntgenkuvauksessa.
  • Yhtenäinen rako alle 1 cm.
  • Murtuma on korjattu suljetulla intramedullaarisella sauvalla.
  • Hypotrofinen tyyppi.
  • Vähintään 6 kuukautta ensimmäisen leikkauksen jälkeen.
  • Potilaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Infektoitunut liitos
  • Useita suuri murtuma
  • Hoitamaton suuri murtuma
  • pahanlaatuisuus
  • Raskaus tai imetys
  • Hallitsemattomat krooniset sairaudet, kuten: diabetes mellitus, verenpainetauti, munuaissairaudet, maksasairaudet, kilpirauhassairaudet, sydänsairaudet, verisairaudet jne.
  • Steroidien käyttö.
  • Positiivinen testi HIV:lle ja/tai HBS:lle ja/tai HBC:lle ja/tai HTLV:lle (1,2)
  • Murtumakohta yli 1 cm.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MSC-vastaanottajat
Potilaat, joilla on murtuma, joille tehtiin luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen perkutaaninen implantaatio yhdessä verihiutalelysaattituotteen kanssa.
Biologinen: Perkutaaninen injektio
luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten stroomasolujen perkutaaninen implantaatio potilailla, joilla on nivelmurtuma.
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, joilla oli nivelmurtuma, joille annettiin lumelääkeinjektio ihon kautta.
Muut: Perkutaaninen injektio
Plasebon perkutaaninen implantointi potilaille, joilla on nivelmurtuma.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen liitto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
- Kliininen liitto määritellään oireettomaksi potilaaksi, joka pystyi täysin kantamaan painon loukkaantuneelle jalalle
3 kuukautta
Radiologinen paraneminen
Aikaikkuna: 1 viikko

- Röntgentutkimuksen murtuman paraneminen määritellään luun jatkuvuuden (luusillan muodostumisen) perusteella, joka on läsnä kolmessa neljästä aivokuoresta kahdessa projektiossa (anterior-posterior & lateraalinen röntgenkuvat), jonka sokeutunut vanhempi ortopedi on arvioinut.

CT-skannaus tulosten vahvistamiseksi - radiolografisen murtuman paranemisen määrittelee luun jatkuvuus (luusilta), joka on läsnä kolmessa neljästä aivokuoresta kahdessa projektiossa (etu-taka- ja lateraaliröntgenkuvat), jotka sokeutunut vanhempi ortopedi on arvioinut.

CT-skannaus tulosten vahvistamiseksi

- Röntgenografisen murtuman paranemisen määrittelee luun jatkuvuus (luusilta), joka on läsnä kolmessa neljästä aivokuoresta kahdessa projektiossa (etu-taka- ja lateraaliröntgenkuvat), jonka sokeutunut vanhempi ortopedi on arvioinut.

CT-skannaus tulosten vahvistamiseksi
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kivunlievitys mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 3 kuukautta soluinjektion jälkeen
3 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaiden elämänlaadun arviointi Visual Analogue Score (VAS) -pistemäärällä 3 kuukautta solusiirron jälkeen.
3 kuukautta
Kävelymatka
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kävelymatka muuttuu mitattuna kävelemällä juoksumatolla 3 kuukautta soluinjektion jälkeen.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royan Institute

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Regenerative medicine department and cell therapy center of Royan Institute
  • Opintojohtaja: Mohammad Razi, MD, Department of orthopedic surgery, Tehran university of medical science, Tehran, Iran
  • Päätutkija: Mohsen Emadedin, MD, Cell therapy center of Royan Institute
  • Päätutkija: Narges Labibzadeh, MD, Department of Regenerative Medicine and cell therapy center, Royan Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Royan-Bone-013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luunmurtuma

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa