Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe BM-MSC-transplantatie in combinatie met bloedplaatjeslysaat (PL) voor niet-genezende behandeling

29 oktober 2015 bijgewerkt door: Royan Institute

Gebruik van uit autoloog beenmerg afgeleide mesenchymale stromale cellen in combinatie met bloedplaatjeslysaatproduct voor behandeling van non-union-behandeling van menselijk lang bot, een klinische fase 2-3-studie

Niet-samenvoegen van lange botten zou voorkomen bij bijna 10% van de fracturen en vanwege de langdurige en gecompliceerde behandeling staat het bekend als een therapeutische uitdaging voor zowel de chirurgen als de patiënten.

Celtherapie is nuttig bij de behandeling van non-union en mesenchymale stromale/stamcellen zijn de beste kandidaten voor dit soort behandeling.

Percutane implantatie van autologe beenmerg afgeleide mesenchymale stromale/stamcellen in combinatie met PL zal gebeuren bij 30 patiënten met tibia nonunion. De andere 30 patiënten als controlegroep krijgen een placebo. De patiënten worden 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie gevolgd.

De Spss(v16) software zal worden gebruikt voor data-analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-samenvoegen van lange botten staat bekend als een therapeutische uitdaging voor zowel de orthopedisch chirurgen als de samenleving. De huidige behandeling van deze aandoening is autoloog bottransplantaat. Deze behandeling heeft potentiële kleine en grote complicaties en wordt beschouwd als een risicovolle behandeling. Dus onderzoeken zijn gericht op nieuwe behandelingsbenaderingen voor deze ziekte.

Celtherapie is een van deze nieuwe benaderingen, vooral gebaseerd op mesenchymale stromale cellen.

De onderzoekers zullen de veiligheid en werkzaamheid evalueren van percutane implantatie van autologe BM-MSC (van beenmerg afgeleide mesenchymale stromale cel) in combinatie met PL (bloedplaatjeslysaatproduct) bij 30 patiënten met niet-genezende tibia. De overige 30 patiënten krijgen een placebo. Deze patiënten worden gevolgd en de gegevens worden geanalyseerd met spss(v16).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

inclusiecriteria:

  • Niet-verenigde fractuur van tibiale middenschacht op röntgenfoto.
  • Niet-verenigde opening minder dan 1 cm.
  • Breuk is gefixeerd door gesloten intramedullaire staaf.
  • Hypotroof type.
  • Minstens 6 maanden na de eerste operatie.
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnfecteerde non-unie
  • Meerdere grote breuken
  • Onbehandelde grote fractuur
  • maligniteit
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ongecontroleerde chronische ziekten, zoals: diabetes mellitus, hypertensie, nieraandoeningen, leveraandoeningen, schildklieraandoeningen, hartaandoeningen, bloedziekten, enz.
  • Gebruik van steroïden.
  • Positieve test op HIV en/of HBS en/of HBC en/of HTLV (1,2)
  • Breukplaats meer dan 1 cm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MSC-ontvangers
De patiënten met niet-genezende fracturen die percutane implantatie van uit beenmerg verkregen mesenchymale stamcellen ondergingen in combinatie met bloedplaatjeslysaatproduct.
Biologisch: Percutane injectie
percutane implantatie van uit het beenmerg afgeleide mesenchymale stromale cellen bij patiënten met een niet-genezende fractuur.
Placebo-vergelijker: Placebo
De patiënten met een niet-genezende fractuur die een percutane injectie van een placebo ondergingen.
Ander: Percutane injectie
Percutane implantatie van placebo bij patiënten met niet-genezende fracturen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische unie
Tijdsspanne: 3 maanden
- Klinische vereniging wordt gedefinieerd als een asymptomatische patiënt die het geblesseerde been volledig kon dragen
3 maanden
Radiologische genezing
Tijdsspanne: 1 week

- radiografische fractuurgenezing wordt gedefinieerd door botcontinuïteit (botoverbrugging) aanwezig in drie van de vier cortices in twee projecties (anterior-posterior & laterale röntgenfoto's), beoordeeld door een geblindeerde senior orthopedisch chirurg.

CT-scan, ter bevestiging van de resultaten - radiolografische fractuurgenezing wordt gedefinieerd door botcontinuïteit (botoverbrugging) aanwezig in drie van de vier cortices in twee projecties (anterior-posterior & laterale röntgenfoto's), beoordeeld door een geblindeerde senior orthopedisch chirurg.

CT-scan, voor bevestiging van de resultaten

- Radiolografische fractuurgenezing wordt gedefinieerd door botcontinuïteit (botoverbrugging) aanwezig in drie van de vier cortices in twee projecties (anterior-posterior & laterale röntgenfoto's), beoordeeld door een geblindeerde senior orthopedisch chirurg.

CT-scan, voor bevestiging van de resultaten
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
De pijnverlichting zoals gemeten door Visual Analogue Scale (VAS) 3 maanden na celinjectie
3 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Evalueer de levenskwaliteit van de patiënt met Visual Analogue Score (VAS) 3 maanden na celtransplantatie.
3 maanden
Loopafstand
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in loopafstand zoals gemeten door op de loopband te lopen 3 maanden na celinjectie.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royan Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Regenerative medicine department and cell therapy center of Royan Institute
  • Studie directeur: Mohammad Razi, MD, Department of orthopedic surgery, Tehran university of medical science, Tehran, Iran
  • Hoofdonderzoeker: Mohsen Emadedin, MD, Cell therapy center of Royan Institute
  • Hoofdonderzoeker: Narges Labibzadeh, MD, Department of Regenerative Medicine and cell therapy center, Royan Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Royan-Bone-013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Percutane injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren