Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autolog BM-MSC-transplantation i kombination med blodplättslysat (PL) för icke-föreningsbehandling

29 oktober 2015 uppdaterad av: Royan Institute

Användning av autologa benmärgshärledda mesenkymala stromaceller i kombination med blodplättslysatprodukt för icke-föreningsbehandling med långa ben, en klinisk fas 2-3-prövning

Icke förening av långa ben skulle förekomma i nästan 10 % av frakturerna och på grund av dess långvariga och komplicerade behandling är det känt som en terapeutisk utmaning för både kirurger och patienter.

Cellterapi är användbar vid behandling av nonunion och mesenkymala stromala/stamceller är de bästa kandidaterna för denna typ av behandling.

Perkutan implantation av autolog benmärgshärledd mesenkymal stromal/stamcell i kombination med PL kommer att göras hos 30 patienter med tibia nonunion. De övriga 30 patienterna som kontrollgrupp kommer att få placebo. Patienterna kommer att följas 2 veckor, 3 månader, 6 m och 12 månader efter implantation.

Programvaran Spss(v16) kommer att användas för dataanalys.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Långt ben nonunion är känt som en terapeutisk utmaning för både ortopediska kirurger och samhället. Nuvarande behandling av denna sjukdom är autologt bentransplantat. Denna behandling har potentiella mindre och större komplikationer och anses vara en riskfylld behandling. Så forskning är inriktad på nya behandlingsmetoder för denna sjukdom.

Cellterapi är ett av dessa nya tillvägagångssätt, speciellt baserat på mesenkymala stromaceller.

Utredarna kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av perkutan implantation av autolog BM-MSC (benmärgshärledd mesenkymal stromacell) i kombination med PL (trombocytlysatprodukt) hos 30 patienter med icke-union skenben. De övriga 30 patienterna kommer att få placebo. Dessa patienter kommer att följas upp och data kommer att analyseras med spss(v16).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Oförenad fraktur av tibial mellanskaft vid röntgen.
  • Oförenat mellanrum mindre än 1 cm.
  • Frakturen har fixerats med sluten intramedullär stav.
  • Hypotrof typ.
  • Minst 6 månader efter den första operationen.
  • Patient informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Infekterad nonunion
  • Flera större frakturer
  • Ej behandlad större fraktur
  • malignitet
  • Graviditet eller amning
  • Okontrollerade kroniska sjukdomar, såsom: diabetes mellitus, högt blodtryck, njursjukdomar, leversjukdomar, sköldkörtelsjukdomar, hjärtsjukdomar, blodsjukdomar, etc.
  • Steroidanvändning.
  • Positivt test för HIV och/eller HBS och/eller HBC och/eller HTLV (1,2)
  • Frakturställe mer än 1 cm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MSC-mottagare
Patienterna med icke-unionsfraktur som genomgick perkutan implantation av benmärgshärledda mesenkymala stamceller i kombination med trombocytlysatprodukt.
Biologisk: Perkutan injektion
perkutan implantation av benmärgshärledda mesenkymala stromaceller hos patienter med icke-unionsfraktur.
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna med nonunion fraktur som genomgick perkutan injektion av placebo.
Övrig: Perkutan injektion
Perkutan implantation av placebo hos patienter med nonunionfraktur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk förening
Tidsram: 3 månader
- Klinisk förening definieras som en asymtomatisk patient som helt kunde bära vikten på det skadade benet
3 månader
Radiologisk läkning
Tidsram: 1 vecka

- Radiografisk frakturläkning definieras av benkontinuitet (benig överbryggning) som finns i tre av fyra cortex i två projektioner (anterior-posterior & lateral röntgenstrålar), bedömd av en blindad senior ortopedisk kirurg.

CT-skanning, för att bekräfta resultaten - röntgenfrakturläkning definieras av benkontinuitet (benöverbryggning) som finns i tre av fyra cortex i två projektioner (anterior-posterior & lateral röntgenstrålar), bedömd av en blindad senior ortopedisk kirurg.

CT-skanning, för att bekräfta resultaten

- röntgenfrakturläkning definieras av benkontinuitet (benig överbryggning) som finns i tre av fyra cortex i två projektioner (anterior-posterior & lateral röntgenstrålar), bedömd av en blindad senior ortopedisk kirurg.

CT-skanning, för att bekräfta resultaten
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: 3 månader
Smärtlindringen mätt med Visual Analogue Scale (VAS) 3 månader efter cellinjektion
3 månader
Livskvalité
Tidsram: 3 månader
Utvärdering av patienternas livskvalitet med Visual Analogue Score (VAS) 3 månader efter celltransplantation.
3 månader
Gångavstånd
Tidsram: 3 månader
Gångavståndsförändringar mätt genom att gå på löpband 3 månader efter cellinjektion.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royan Institute

Utredare

  • Studierektor: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Regenerative medicine department and cell therapy center of Royan Institute
  • Studierektor: Mohammad Razi, MD, Department of orthopedic surgery, Tehran university of medical science, Tehran, Iran
  • Huvudutredare: Mohsen Emadedin, MD, Cell therapy center of Royan Institute
  • Huvudutredare: Narges Labibzadeh, MD, Department of Regenerative Medicine and cell therapy center, Royan Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Royan-Bone-013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perkutan injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera