Trasplante autólogo de BM-MSC en combinación con lisado de plaquetas (PL) para el tratamiento de la pseudoartrosis
Uso de células estromales mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga en combinación con un producto de lisado de plaquetas para el tratamiento de la pseudoartrosis de huesos largos humanos, un ensayo clínico de fase 2-3
La pseudoartrosis de huesos largos ocurriría en casi el 10% de las fracturas y debido a su tratamiento prolongado y complicado, se conoce como un desafío terapéutico tanto para los cirujanos como para los pacientes.
La terapia celular es útil en el tratamiento de la pseudoartrosis y las células madre/estromales mesenquimales son las mejores candidatas para este tipo de tratamiento.
El implante percutáneo de células madre/estromales mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga en combinación con PL se realizará en 30 pacientes con pseudoartrosis de tibia. Los otros 30 pacientes como grupo de control recibirán placebo. Los pacientes serán seguidos a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la implantación.
El software Spss(v16) se utilizará para el análisis de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pseudoartrosis de huesos largos es conocida como un desafío terapéutico tanto para los cirujanos ortopédicos como para la sociedad. El tratamiento actual de este trastorno es el injerto óseo autólogo. Este tratamiento tiene posibles complicaciones menores y mayores y se considera un tratamiento de riesgo. Por lo tanto, las investigaciones se centran en nuevos enfoques de tratamiento para esta enfermedad.
La terapia celular es uno de estos nuevos enfoques especialmente basados en células estromales mesenquimales.
Los investigadores evaluarán la seguridad y la eficacia del implante percutáneo de BM-MSC autólogas (células del estroma mesenquimatoso derivadas de la médula ósea) en combinación con PL (producto de lisado de plaquetas) en 30 pacientes con pseudoartrosis de tibia. Los otros 30 pacientes recibirán placebo. Estos pacientes serán seguidos y los datos serán analizados con spss(v16).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Reclutamiento
- Royan Institute
-
Contacto:
- Leila Arab, MD
- Número de teléfono: 414 (+98)23562000
- Correo electrónico: Leara91@gmail.com
-
Contacto:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- Número de teléfono: (+98)23562000
- Correo electrónico: nasser.aghdami@royaninstitute.org
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
criterios de inclusión:
- Fractura no unida del eje medio tibial en la radiografía.
- Separación no unida inferior a 1 cm.
- La fractura se ha fijado mediante una varilla intramedular cerrada.
- Tipo hipotrófico.
- Al menos 6 meses después de la cirugía inicial.
- Consentimiento informado del paciente.
Criterio de exclusión:
- Seudoartrosis infectada
- Fractura mayor múltiple
- Fractura mayor no tratada
- malignidad
- Embarazo o lactancia
- Enfermedades crónicas no controladas, tales como: diabetes mellitus, hipertensión, enfermedades renales, hepáticas, tiroideas, cardíacas, sanguíneas, etc.
- Uso de esteroides.
- Prueba positiva para VIH y/o HBS y/o HBC y/o HTLV (1,2)
- Sitio de fractura de más de 1 cm.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Destinatarios de MSC
Los pacientes con fractura de seudoartrosis que se sometieron a la implantación percutánea de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea en combinación con producto de lisado de plaquetas.
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Implantación percutánea de células estromales mesenquimales derivadas de médula ósea en pacientes con fractura de pseudoartrosis.
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes con fractura de pseudoartrosis que se sometieron a una inyección percutánea de placebo.
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Implantación percutánea de placebo en pacientes con fractura de pseudoartrosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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unión clínica
Periodo de tiempo: 3 meses
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- La consolidación clínica se define como un paciente asintomático que pudo soportar completamente el peso sobre la pierna lesionada.
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3 meses
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Curación radiológica
Periodo de tiempo: 1 semana
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- La consolidación radiográfica de la fractura se define por la continuidad ósea (puente óseo) presente en tres de las cuatro cortezas en dos proyecciones (radiografías anteroposterior y lateral), evaluadas por un cirujano ortopédico senior ciego. Tomografía computarizada, para confirmar los resultados: la curación radiográfica de la fractura se define por la continuidad ósea (puente óseo) presente en tres de las cuatro cortezas en dos proyecciones (radiografías anteroposterior y lateral), evaluadas por un cirujano ortopédico senior ciego. Tomografía computarizada, para confirmar los resultados - La consolidación radiográfica de la fractura se define por la continuidad ósea (puente óseo) presente en tres de las cuatro cortezas en dos proyecciones (radiografías anteroposterior y lateral), evaluadas por un cirujano ortopédico sénior ciego. Tomografía computarizada, para confirmar los resultados |
1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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El alivio del dolor medido por la Escala Analógica Visual (VAS) 3 meses después de la inyección de células
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3 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la calidad de vida de los pacientes con Visual Analogue Score (EVA) a los 3 meses del trasplante celular.
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3 meses
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Distancia caminando
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en la distancia recorrida medidos al caminar en una cinta rodante 3 meses después de la inyección de células.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Regenerative medicine department and cell therapy center of Royan Institute
- Director de estudio: Mohammad Razi, MD, Department of orthopedic surgery, Tehran university of medical science, Tehran, Iran
- Investigador principal: Mohsen Emadedin, MD, Cell therapy center of Royan Institute
- Investigador principal: Narges Labibzadeh, MD, Department of Regenerative Medicine and cell therapy center, Royan Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Royan-Bone-013
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