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腸手術における腹腔内局所麻酔薬

2017年3月23日 更新者：Dr Jaime A Duffield、Royal Adelaide Hospital

腸切除後の機能回復に対する腹腔内局所麻酔薬の効果：前向きランダム化盲検試験

この研究では、腸手術後の術後の痛みと回復の管理における患者の管理された鎮痛に対する腹部への局所麻酔薬注入の追加を評価します。 患者の半分はロピバカインと呼ばれる局所麻酔薬の注入を受け、残りの半分は通常の鎮痛に加えてプラセボの注入を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為対照盲検試験の目的は、最適化された手術後の強化された回復 (ERAS) 設定で、腸切除後の術後回復に対する腹腔内局所麻酔薬 (IPLA) 注入の毎日の実践における有効性を判断することです。

研究者らは、最適化されたERAS設定において、腹腔内注入および局所麻酔薬ロピバカインの最大内臓切開部位への48時間の注入が、開腹および腹腔鏡下腸手術後の機能的術後回復の改善をもたらすと仮定している.

この研究は、腸手術のためのERASプログラムのマルチモーダル鎮痛コンポーネントにIPLAを定期的に含めることを推奨するための証拠を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、4000
        • Royal Adelaide Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究集団には、南オーストラリア州中央アデレード地域保健ネットワークの集水域からの成人が含まれます。
  • 結腸直腸外科部門に知られており、任意の適応症のために選択的大腸切除を受けることにインフォームドコンセントを提供した患者、またはハルトマンの手順の逆転を受けている患者は、この研究に参加するよう招待されます。
  • 潜在的な参加者には情報シートが提供され、参加を希望するかどうかを決定する前に、時間をかけてそれを読み、好きな人と話し合い、質問がある場合は質問することをお勧めします. 参加は任意であり、参加しなくても不利益はないという安心感があります。
  • インフォームド コンセントを得た後、健康に関する質問と血液検査の結果に基づいて、参加資格が決定されます。

除外基準:

  • 18歳未満または90歳以上。
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー。
  • -提案された麻酔プロトコルからの逸脱を必要とする根本的な病状、つまり、全身麻酔ではなく脊椎または硬膜外麻酔の使用。
  • 米国麻酔科学会 (ASA) >=4 は、結果のデータを混乱させる可能性がある可能性または罹患率と死亡率が高いためです。
  • -伝導異常、虚血性心疾患またはうっ血性心不全を含む重篤な基礎心血管疾患、または全身麻酔下または局所麻酔の使用中のリスクまたは心停止による定期的な投薬としてのアミオダロンの使用。
  • 慢性腎不全 (CRF) ステージ 3 (最低 90 日離れた 2 つのサンプルに基づく GFR > 60)。
  • ロピバカインの薬物動態は腎不全の影響を受けませんが、その主な代謝物 (S)-2',6'-ピペコロキシリジド (PPX) の腎クリアランスはクレアチニンクリアランスと相関し、非腎クリアランスはほとんどの患者の腎クリアランスの減少を補います。
  • GFR は、クレアチニン クリアランス (CrCl) の Cockcroft Gault 式を使用して計算されます。CrCl ml/分 = [140-年齢 (歳)] x 体重 (kg) / R x 血清クレアチニン (マイクロモル/L)
  • R = 男性の場合は 0.815、女性の場合は 0.85
  • Child-Pugh クラス B または C の肝機能障害。末期肝疾患の患者は、健康な被験者よりもロピバカインの平均クリアランスが約 60% 低いため、連続投与中の定常状態のロピバカイン血漿濃度が 2 倍以上になると予想されます。ロピバカイン注入。
  • -フルボキサミン、エノキサシン、ケトコナゾール、またはシメチジンの同時または最近（3か月以内）の使用。 これらは強力な CYP (シトクロム P450) 1A2、2E1、または 3A4 阻害剤であり、in vivo または in vitro モデルでロピバカイン クリアランスを減少させることが示されています。 他の強力なCYP1A2、2E1、または3A4阻害剤を同時に使用している可能性のある参加者で、ロピバカインクリアランスに影響があるかどうかが不明な場合は、研究専門の麻酔科医の裁量で研究に含めるか除外します。
  • 患者が感じるベースラインの体性疼痛のレベルを増加させる解剖および皮膚切開のより大きな領域による腹部会陰切除（APR）。
  • 腹部から実験溶液を排出するため、術後のドレーンをその場で行う必要があります。
  • 炎症反応の乱れによる術前全身ステロイド依存。
  • -線維筋痛症、慢性局所疼痛症候群、慢性疲労症候群、毎日のアヘン剤の使用を必要とする非特異的な慢性疼痛、およびこれらが痛みの主観的解釈に与える影響によるアルコールまたは薬物依存の病歴を含む術前の慢性疼痛疾患およびオピオイドへの耐性投薬計画。
  • -認知障害および/または言語の壁により、調査アンケートのデータスコアに同意または完了することができない。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：腹腔鏡下腸手術：IPLA
参加者は腹腔鏡下腸手術を受けます。 腹腔への進入時、解剖前および手術後の両方であるが、腹壁の閉鎖前に、IPLA (0.2% ロピバカイン) 溶液の 50 ml 負荷用量を腹部全体に分配する。 これらのボーラス投与に続いて、ON-Q ペインバスター持続注入ポンプを最大切開の手術領域の近くに配置し、IPLA (0.2% ロピバカイン、20 mg/時) 溶液の 10 ml/時での腹腔内注入を手術直後に開始し、中断することなく 48 時間継続。
薬：ロピバカイン
腹腔内点滴および注入
他の名前：
  • ナロピン
プラセボコンパレーター：腹腔鏡下腸手術: コントロール
参加者は腹腔鏡下腸手術を受けます。 腹腔への進入時、解剖前および手術後の両方であるが、腹壁の閉鎖前に、対照（0.9%生理食塩水、20mg/hr）溶液の50ml負荷用量を腹部全体に分配する。 これらのボーラス投与に続いて、ON-Q ペインバスター持続注入ポンプを最大切開の手術部位の近くに配置し、コントロール (0.9% 生理食塩水、20mg/hr) 溶液の 10ml/hr の腹腔内注入を手術直後に開始し、中断することなく 48 時間継続。
薬：0.9% 生理食塩水
腹腔内点滴および注入
他の名前：
  • 生理食塩水
アクティブコンパレータ：開腹手術：IPLA
参加者は開腸手術を受けます。 腹腔への進入時、解剖前および手術後の両方であるが、腹壁の閉鎖前に、IPLA (0.2% ロピバカイン) 溶液の 50 ml 負荷用量を腹部全体に分配する。 これらのボーラス投与に続いて、ON-Q ペインバスター持続注入ポンプを最大切開の手術領域の近くに配置し、IPLA (0.2% ロピバカイン、20 mg/時) 溶液の 10 ml/時での腹腔内注入を手術直後に開始し、中断することなく 48 時間継続。
薬：ロピバカイン
腹腔内点滴および注入
他の名前：
  • ナロピン
プラセボコンパレーター：開腹手術：コントロール
参加者は開腸手術を受けます。 腹腔への進入時、解剖前および手術後の両方であるが、腹壁の閉鎖前に、対照（0.9%生理食塩水、20mg/hr）溶液の50ml負荷用量を腹部全体に分配する。 これらのボーラス投与に続いて、ON-Q ペインバスター持続注入ポンプを最大切開の手術部位の近くに配置し、コントロール (0.9% 生理食塩水、20mg/hr) 溶液の 10ml/hr の腹腔内注入を手術直後に開始し、中断することなく 48 時間継続。
薬：0.9% 生理食塩水
腹腔内点滴および注入
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的回復スケールのベースラインから 45 日目への変更
時間枠：ベースライン（術前）、術後1、3、7、30、45日
疲労回復の術後ドメイン、および退院後の認知 (集中) と日常生活の活動の両方における正常な機能への復帰は、腸手術後の使用について以前に検証された外科的回復スケールを使用して評価されます。
ベースライン（術前）、術後1、3、7、30、45日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日目までの経時的な痛みの変化（主観的）
時間枠：術後3、6、12、24、48、72時間、および7日目
安静時および運動時の術後の痛み (咳と定義) は、100mm Visual Analogue Scale を使用して評価され、エンドポイントは「痛みなし」および「考えられる最悪の痛み」とラベル付けされます。患者が触れることができる腹壁） II。 内臓痛（深い、鈍い、腹部の内側） Ⅲ． 肩先の痛み
術後3、6、12、24、48、72時間、および7日目
3日目までの経時的な痛みの変化（客観的）
時間枠：術後1、2、3日目

術後1、2、および3日目の退院前の総オピオイド鎮痛使用を記録し、平均等価日用量（MEDD）法を使用して定量化します。 最初は、これは非経口フェンタニル消費であり、PCA が除去されるまで、患者管理鎮痛 (PCA) 装置で毎日記録されます。 その後、これは、退院するまで prn トラマドール、またはチャートに記載されている他のオピオイドになります。

PCA ボタンを最初に押すまでの時間、および PCA ボタンを押した回数も記録されます。
術後1、2、3日目
正常な腸機能の回復
時間枠：入院患者の術後期間（可変）、および3〜7日の予想期間。
経口食に耐えるまでの時間、術後の最初の放屁までの時間、および排便を記録します。 嘔吐エピソードの数と同様に、術後の制吐薬の使用が記録されます。 術後の静脈内輸液を必要とする時間の長さを記録します。 経鼻胃管の挿入要件が記録されます。
入院患者の術後期間（可変）、および3〜7日の予想期間。
退院の準備が整うまでの時間
時間枠：30日まで

退院準備時間 (TRD) は、結腸直腸手術後の短期間の回復の有効な測定値です。 TRD と実際の滞在期間 (LOS) が記録されます。

退院基準は次のように定義されます。

  1. 放屁または排便の通過、経口食事への耐性、および吐き気と嘔吐の欠如。
  2. ベースライン機能への動員。
  3. 経口錠剤のみで管理された鎮痛要件。
  4. 自宅退院希望。 30日以内の予定外の病院への復帰と定義され、一晩の入院が必要な再入院が記録されます。

総入院期間は、LOS + 再入院 LOS として記録されます。
30日まで
手術合併症
時間枠：術後30日
術後30日以内に発生するすべての合併症が記録されます。 合併症は記録され、Clavien-Dindo 分類システムを使用して等級付けされます。
術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Royal Adelaide Hospital

協力者

University of Adelaide
University of South Australia
Saint Andrew's Hospital
Calvary North Adelaide Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jaime A Duffield, BMBS PhD、Royal Adelaide Hospital, Colorectal Surgical Unit Research Registrar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月23日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 150219

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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