- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02449720
Anesthésie locale intrapéritonéale en chirurgie intestinale
L'effet de l'anesthésie locale intrapéritonéale sur la récupération fonctionnelle après une résection intestinale : un essai prospectif randomisé en aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai contrôlé randomisé en aveugle est de déterminer l'efficacité dans la pratique quotidienne de la perfusion d'anesthésique local intrapéritonéal (IPLA) sur la récupération postopératoire après une résection intestinale dans un cadre optimisé de récupération améliorée après chirurgie (ERAS).
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que, dans un cadre ERAS optimisé, l'instillation intrapéritonéale et la perfusion de l'anesthésique local ropivacaïne sur le site de la dissection viscérale maximale pendant 48 heures entraîneront une amélioration de la récupération fonctionnelle postopératoire après une chirurgie intestinale ouverte et laparoscopique.
Cette recherche fournira des preuves permettant de recommander l'inclusion systématique de l'IPLA dans la composante analgésie multimodale des programmes ERAS pour la chirurgie intestinale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 4000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- La population à l'étude comprendra des adultes de la zone de chalandise du réseau de santé local du centre d'Adélaïde, en Australie-Méridionale.
- Les patients connus de l'unité de chirurgie colorectale qui ont fourni un consentement éclairé pour subir une résection élective du gros intestin pour toute indication ou subissant une inversion de la procédure de Hartmann seront invités à participer à cette étude.
- Les participants potentiels recevront ensuite une fiche d'information et seront encouragés à prendre le temps de la lire, d'en discuter avec qui ils veulent et de poser toutes les questions qu'ils ont avant de décider s'ils souhaitent participer. Ils seront rassurés que la participation est volontaire et qu'il n'y a aucun désavantage pour eux s'ils décident de ne pas participer.
- Après avoir obtenu le consentement éclairé, l'éligibilité à l'inclusion sera déterminée en fonction des questions de santé et des résultats sanguins.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 90 ans.
- Allergie à l'anesthésie locale.
- Conditions médicales sous-jacentes nécessitant un écart par rapport au protocole d'anesthésie proposé, c'est-à-dire l'utilisation d'une anesthésie rachidienne ou péridurale plutôt qu'une anesthésie générale.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) >=4 en raison de la probabilité ou de la morbidité et de la mortalité plus élevées, ce qui peut fausser les données résultantes.
- Maladie cardiovasculaire sous-jacente sévère, y compris anomalies de la conduction, cardiopathie ischémique ou insuffisance cardiaque congestive, ou utilisation d'amiodarone comme médicament régulier en raison d'un risque plus élevé ou d'un arrêt cardiaque sous anesthésie générale ou lors de l'utilisation d'une anesthésie locale.
- Insuffisance rénale chronique (IRC) stade 3 (DFG > 60 sur la base de deux échantillons espacés d'au moins 90 jours).
- La pharmacocinétique de la ropivacaïne n'est pas affectée par l'insuffisance rénale bien que la clairance rénale de son principal métabolite (S)-2',6'-pipécoloxylidide (PPX) soit corrélée à la clairance de la créatinine, la clairance non rénale compense la clairance rénale réduite chez la plupart des patients.
- Le DFG sera calculé à l'aide de l'équation de Cockcroft Gault pour la clairance de la créatinine (CrCl) : CrCl ml/min = [140-âge (années)] x poids corporel (kg) / R x créatinine sérique (micromol/L)
- R = 0,815 pour les hommes, 0,85 pour les femmes
- Dysfonction hépatique de classe Child-Pugh B ou C. Les patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale ont une clairance moyenne de la ropivacaïne environ 60 % inférieure à celle des sujets sains et devraient donc avoir des concentrations plasmatiques de ropivacaïne à l'état d'équilibre plus de deux fois plus élevées pendant un traitement continu. perfusion de ropivacaïne.
- Utilisation concomitante ou récente (dans les 3 mois) de fluvoxamine, d'énoxacine, de kétoconazole ou de cimétidine. Ce sont de puissants inhibiteurs du CYP (cytochrome P450) 1A2, 2E1 ou 3A4 dont il a été démontré qu'ils réduisent la clairance de la ropivacaïne in vivo ou dans des modèles in vitro. Les participants potentiels utilisant simultanément d'autres inhibiteurs puissants du CYP1A2, 2E1 ou 3A4, lorsqu'il n'est pas clair s'il y a un effet sur la clairance de la ropivacaïne, seront inclus ou exclus de l'étude à la discrétion de leur anesthésiste spécialiste de l'étude.
- Résections abdomino-périnéales (APR) en raison de la plus grande surface de dissection et d'incision cutanée qui augmentera le niveau de douleur somatique de base ressentie par un patient.
- Nécessité d'un drain postopératoire in situ, car cela drainera la solution expérimentale hors de l'abdomen.
- Dépendance systémique préopératoire aux stéroïdes due à un dérèglement de la réponse inflammatoire.
- Douleur chronique préopératoire, y compris la fibromyalgie, le syndrome de douleur régionale chronique, le syndrome de fatigue chronique, la douleur chronique non spécifique nécessitant l'utilisation quotidienne d'opiacés et les antécédents de dépendance à l'alcool ou aux drogues en raison de l'impact qu'ils ont sur l'interprétation subjective de la douleur et de la tolérance aux opioïdes nécessitant une consommation significativement plus élevée schémas posologiques.
- Incapacité à consentir ou à compléter les scores de données dans les questionnaires de l'étude en raison d'une déficience cognitive et/ou d'une barrière linguistique.
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Chirurgie intestinale laparoscopique : IPLA
Les participants subiront une chirurgie intestinale laparoscopique.
À l'entrée dans la cavité abdominale et avant la dissection et après l'opération, mais avant la fermeture de la paroi abdominale, une dose de charge de 50 ml de solution d'IPLA (ropivacaïne à 0,2 %) sera distribuée dans tout l'abdomen.
Suite à ces doses bolus, une pompe à perfusion continue ON-Q Painbuster sera placée à proximité de la région opératoire de la plus grande dissection et une perfusion intrapéritonéale de 10 ml/h de solution IPLA (0,2 % de ropivacaïne, 20 mg/h) commencera immédiatement après l'opération et continue pendant 48 heures sans interruption.
|
Instillation et perfusion intrapéritonéales
Autres noms:
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Comparateur placebo: Chirurgie intestinale laparoscopique : contrôle
Les participants subiront une chirurgie intestinale laparoscopique.
À la fois à l'entrée dans la cavité abdominale et avant la dissection et après l'opération, mais avant la fermeture de la paroi abdominale, une dose de charge de 50 ml de solution de contrôle (solution saline à 0,9 %, 20 mg/h) sera distribuée dans tout l'abdomen.
Suite à ces doses bolus, une pompe à perfusion continue ON-Q Painbuster sera placée à proximité immédiate de la région opératoire de la plus grande dissection et une perfusion intrapéritonéale de 10 ml/h de solution de contrôle (0,9 % de solution saline, 20 mg/h) commencera immédiatement après l'opération et continue pendant 48 heures sans interruption.
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Instillation et perfusion intrapéritonéales
Autres noms:
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Comparateur actif: Chirurgie de l'intestin ouvert : IPLA
Les participants subiront une chirurgie de l'intestin ouvert.
À l'entrée dans la cavité abdominale et avant la dissection et après l'opération, mais avant la fermeture de la paroi abdominale, une dose de charge de 50 ml de solution d'IPLA (ropivacaïne à 0,2 %) sera distribuée dans tout l'abdomen.
Suite à ces doses bolus, une pompe à perfusion continue ON-Q Painbuster sera placée à proximité de la région opératoire de la plus grande dissection et une perfusion intrapéritonéale de 10 ml/h de solution IPLA (0,2 % de ropivacaïne, 20 mg/h) commencera immédiatement après l'opération et continue pendant 48 heures sans interruption.
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Instillation et perfusion intrapéritonéales
Autres noms:
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Comparateur placebo: Chirurgie de l'intestin ouvert : contrôle
Les participants subiront une chirurgie de l'intestin ouvert.
À la fois à l'entrée dans la cavité abdominale et avant la dissection et après l'opération, mais avant la fermeture de la paroi abdominale, une dose de charge de 50 ml de solution de contrôle (solution saline à 0,9 %, 20 mg/h) sera distribuée dans tout l'abdomen.
Suite à ces doses bolus, une pompe à perfusion continue ON-Q Painbuster sera placée à proximité immédiate de la région opératoire de la plus grande dissection et une perfusion intrapéritonéale de 10 ml/h de solution de contrôle (0,9 % de solution saline, 20 mg/h) commencera immédiatement après l'opération et continue pendant 48 heures sans interruption.
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Instillation et perfusion intrapéritonéales
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Passage de la ligne de base de l'échelle de récupération chirurgicale au jour 45
Délai: Ligne de base (préopératoire) et jours postopératoires 1, 3, 7, 30 et 45
|
Les domaines postopératoires de la récupération de la fatigue et le retour à un fonctionnement normal après la sortie, à la fois dans la cognition (concentration) et les activités de la vie quotidienne, seront évalués à l'aide de l'échelle de récupération chirurgicale, préalablement validée pour une utilisation après une chirurgie intestinale.
|
Ligne de base (préopératoire) et jours postopératoires 1, 3, 7, 30 et 45
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de la douleur au fil du temps jusqu'au jour 7 (subjectif)
Délai: Aux heures postopératoires 3, 6, 12, 24, 48 et 72, et au jour 7
|
La douleur postopératoire au repos et en mouvement (définie comme la toux) sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm avec les critères d'évaluation étiquetés « aucune douleur » et « la pire douleur possible » pour chacun des éléments suivants : I. douleur somatique (douleur incisionnelle dans la paroi abdominale que le patient peut toucher) II.
douleur viscérale (profonde, sourde, à l'intérieur de l'abdomen) III.
douleur au bout de l'épaule
|
Aux heures postopératoires 3, 6, 12, 24, 48 et 72, et au jour 7
|
Changement de la douleur au fil du temps jusqu'au jour 3 (objectif)
Délai: Jour postopératoire 1, 2 et 3
|
L'utilisation totale d'analgésie opioïde au cours des jours postopératoires 1, 2 et 3 avant la sortie sera enregistrée et quantifiée à l'aide de la méthode de la dose quotidienne équivalente moyenne (MEDD). Au départ, il s'agira d'une consommation parentérale de fentanyl, enregistrée quotidiennement dans le dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) jusqu'au retrait du PCA. Ensuite, ce sera prn tramadol, ou un autre opioïde comme indiqué, jusqu'à la sortie. Le temps jusqu'à la première pression sur le bouton PCA et le nombre de pressions sur le bouton PCA seront également enregistrés car parfois les patients souhaitent plus d'analgésie que le PCA ne peut en administrer. |
Jour postopératoire 1, 2 et 3
|
Récupération de la fonction intestinale normale
Délai: Période postopératoire en hospitalisation (variable) et durée prévue de 3 à 7 jours.
|
Le temps nécessaire pour tolérer le régime oral et les premières flatulences postopératoires, ainsi que les selles seront enregistrés.
L'utilisation d'antiémétiques postopératoires sera enregistrée, ainsi que le nombre d'épisodes de vomissements.
La durée pendant laquelle le liquide intraveineux postopératoire sera nécessaire sera enregistrée.
L'exigence d'insertion d'une sonde naso-gastrique sera enregistrée.
|
Période postopératoire en hospitalisation (variable) et durée prévue de 3 à 7 jours.
|
Délai de préparation à la sortie
Délai: jusqu'à 30 jours
|
Le temps de préparation à la sortie (TRD) est une mesure validée de la récupération à court terme après une chirurgie colorectale. Le TRD et la durée réelle du séjour (LOS) seront enregistrés. Les critères de décharge seront définis comme
Le séjour total à l'hôpital sera enregistré comme DS + DS de réadmission. |
jusqu'à 30 jours
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Complications opératoires
Délai: 30 jours après l'opération
|
Toutes les complications qui surviennent dans une période postopératoire de 30 jours seront enregistrées.
Les complications seront enregistrées et classées à l'aide du système de classification Clavien-Dindo.
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30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaime A Duffield, BMBS PhD, Royal Adelaide Hospital, Colorectal Surgical Unit Research Registrar
Publications et liens utiles
Publications générales
- Paddison JS, Sammour T, Kahokehr A, Zargar-Shoshtari K, Hill AG. Development and validation of the Surgical Recovery Scale (SRS). J Surg Res. 2011 May 15;167(2):e85-91. doi: 10.1016/j.jss.2010.12.043. Epub 2011 Jan 31.
- Kahokehr A, Sammour T, Zargar Shoshtari K, Taylor M, Hill AG. Intraperitoneal local anesthetic improves recovery after colon resection: a double-blinded randomized controlled trial. Ann Surg. 2011 Jul;254(1):28-38. doi: 10.1097/SLA.0b013e318221f0cf.
- Duffield JA, Thomas ML, Moore JW, Hunter RA, Wood C, Gentili S, Lewis M. Intraperitoneal Local Anesthetic Instillation and Postoperative Infusion Improves Functional Recovery Following Colectomy: A Randomized Controlled Trial. Dis Colon Rectum. 2018 Oct;61(10):1205-1216. doi: 10.1097/DCR.0000000000001177.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- 150219
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