- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02449720
Intraperitoneális helyi érzéstelenítés a bélsebészetben
Az intraperitoneális helyi érzéstelenítés hatása a bélreszekciót követő funkcionális helyreállításra: Leendő randomizált vak vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a randomizált, kontrollált vak vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az intraperitoneális helyi érzéstelenítő (IPLA) infúzió mindennapi gyakorlatában a bélreszekciót követő posztoperatív gyógyulás hatékonyságát, optimalizált, ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) beállításban.
A kutatók azt feltételezik, hogy optimalizált ERAS-beállítás esetén a helyi érzéstelenítő ropivakain intraperitoneális instillációja és infúziója a maximális visceralis disszekció helyére 48 órán keresztül jobb funkcionális posztoperatív felépülést eredményez mind a nyitott, mind a laparoszkópos bélműtétet követően.
Ez a kutatás bizonyítékot szolgáltat majd az IPLA rutinszerű beépítésére az ERAS bélsebészeti programok multimodális fájdalomcsillapító komponensébe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 4000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgált populáció a közép-adelaidei helyi egészségügyi hálózat vonzáskörzetéből, Dél-Ausztráliából származó felnőtteket foglal magában.
- A Kolorektális Sebészeti Osztály által ismert betegek, akik tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket adták az elektív vastagbél reszekció elvégzéséhez bármely indikáció vagy a Hartmann-eljárás megfordítása esetén, meghívást kapnak a vizsgálatba.
- A potenciális résztvevők ezután kapnak egy információs lapot, és arra ösztönzik, hogy szánjanak időt annak elolvasására, megvitassák bárkivel, akivel szeretik, és tegyék fel kérdéseiket, mielőtt eldöntenék, részt kívánnak-e venni. Megnyugtatják őket, hogy a részvétel önkéntes, és nem jelent hátrányt számukra, ha úgy döntenek, hogy nem vesznek részt.
- A tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzése után az egészségügyi kérdések és a véreredmények alapján határozzák meg a felvételre való jogosultságot.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 90 év feletti.
- Allergia helyi érzéstelenítőre.
- A javasolt érzéstelenítési protokolltól való eltérést igénylő mögöttes egészségügyi állapotok, azaz általános érzéstelenítés helyett spinális vagy epidurális érzéstelenítés alkalmazása.
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) >=4 a nagyobb valószínűség vagy morbiditás és mortalitás miatt, ami megzavarhatja a kapott adatokat.
- Súlyos szív- és érrendszeri alapbetegség, beleértve a vezetési rendellenességeket, az ischaemiás szívbetegséget vagy a pangásos szívelégtelenséget, vagy az amiodaron rendszeres gyógyszerként történő alkalmazása a magasabb kockázat vagy a szívmegállás miatt általános érzéstelenítésben vagy helyi érzéstelenítés során.
- Krónikus veseelégtelenség (CRF) 3. stádium (GFR > 60 két, egymástól legalább 90 napos különbséggel vett minta alapján).
- A ropivakain farmakokinetikáját nem befolyásolja a veseelégtelenség, bár fő metabolitjának (S)-2',6'-pipekoloxilididnek (PPX) renális clearance-e korrelál a kreatinin clearance-szel, a nem renális clearance a legtöbb betegnél kompenzálja a csökkent vese-clearance-t.
- A GFR kiszámítása a Cockcroft Gault-egyenlet segítségével történik a kreatinin-clearance (CrCl) vonatkozásában: CrCl ml/perc = [140-életkor (évek)] x testtömeg (kg) / R x szérum kreatinin (mikromol/l)
- R = 0,815 férfiaknál, 0,85 nőknél
- Child-Pugh B vagy C osztályú májműködési zavar. A végstádiumú májbetegségben szenvedő betegek átlagos ropivakain clearance-e körülbelül 60%-kal alacsonyabb, mint az egészséges alanyoknál, ezért várhatóan több mint kétszer magasabb egyensúlyi állapotú ropivakain plazmakoncentrációjuk van folyamatos kezelés során. ropivakain infúzió.
- Fluvoxamin, enoxacin, ketokonazol vagy cimetidin egyidejű vagy közelmúltbeli (3 hónapon belüli) alkalmazása. Ezek erős CYP (citokróm P450) 1A2, 2E1 vagy 3A4 inhibitorok, amelyekről kimutatták, hogy csökkentik a ropivakain clearance-ét in vivo vagy in vitro modelleken. Azokat a potenciális résztvevőket, akik egyidejűleg más erős CYP1A2-, 2E1- vagy 3A4-inhibitorokat használnak, és nem tisztázott, hogy ez hatással van-e a ropivakain-clearance-re, a vizsgálati aneszteziológus szakorvos döntése alapján bevonják vagy zárják ki a vizsgálatot.
- Hasi-perineális reszekciók (APR) a nagyobb disszekció és bőrmetszés miatt, ami növeli a beteg által érzett szomatikus fájdalom kiindulási szintjét.
- Követelmény a posztoperatív in situ drénre, mivel ez a kísérleti oldatot kiüríti a hasüregből.
- Preoperatív szisztémás szteroid-függőség a gyulladásos válasz megváltozása miatt.
- Preoperatív krónikus fájdalom, beleértve a fibromyalgiát, a krónikus regionális fájdalom szindrómát, a krónikus fáradtság szindrómát, a nem specifikus krónikus fájdalmat, amely napi opiáthasználatot igényel, valamint az alkohol- vagy kábítószer-függőség anamnézisében, mivel ezek hatással vannak a fájdalom szubjektív értelmezésére és az opioidokkal szembeni toleranciára, ami szignifikánsan magasabb igényt igényel. adagolási rendek.
- Kognitív károsodás és/vagy nyelvi akadály miatt képtelenség beleegyezni vagy kitölteni az adatpontszámokat a vizsgálati kérdőívekben.
- Terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Laparoszkópos bélsebészet: IPLA
A résztvevők laparoszkópos bélműtéten esnek át.
Mind a hasüregbe való belépéskor, mind a disszekció és a műtét előtt, de a hasfal lezárása előtt 50 ml-es telítődózis IPLA (0,2%-os ropivakain) oldatot kell elosztani a hasüregben.
Ezeket a bolus adagokat követően egy ON-Q Painbuster folyamatos infúziós pumpát helyeznek el a legnagyobb disszekciós műtéti terület közvetlen közelébe, és közvetlenül a műtét után megkezdődik az IPLA (0,2% Ropivacaine, 20 mg/óra) intraperitoneális infúziója. 48 órán át megszakítás nélkül folytatódott.
|
Intraperitoneális instilláció és infúzió
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Laparoszkópos bélműtét: kontroll
A résztvevők laparoszkópos bélműtéten esnek át.
Mind a hasüregbe való belépéskor, mind a disszekció és a műtét előtt, de a hasfal lezárása előtt egy 50 ml-es telítő adag kontroll (0,9%-os sóoldat, 20 mg/óra) oldatot kell elosztani a hasüregben.
Ezeket a bolus adagokat követően egy ON-Q Painbuster folyamatos infúziós pumpát helyeznek a legnagyobb disszekciós műtéti terület közvetlen közelébe, és a 10 ml/óra sebességű kontrolloldat (0,9%-os sóoldat, 20 mg/óra) intraperitoneális infúzióját közvetlenül a műtét után kezdik meg. 48 órán át megszakítás nélkül folytatódott.
|
Intraperitoneális instilláció és infúzió
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Nyílt bélműtét: IPLA
A résztvevők nyitott bélműtéten esnek át.
Mind a hasüregbe való belépéskor, mind a disszekció és a műtét előtt, de a hasfal lezárása előtt 50 ml-es telítődózis IPLA (0,2%-os ropivakain) oldatot kell elosztani a hasüregben.
Ezeket a bolus adagokat követően egy ON-Q Painbuster folyamatos infúziós pumpát helyeznek el a legnagyobb disszekciós műtéti terület közvetlen közelébe, és közvetlenül a műtét után megkezdődik az IPLA (0,2% Ropivacaine, 20 mg/óra) intraperitoneális infúziója. 48 órán át megszakítás nélkül folytatódott.
|
Intraperitoneális instilláció és infúzió
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Nyílt bélműtét: kontroll
A résztvevők nyitott bélműtéten esnek át.
Mind a hasüregbe való belépéskor, mind a disszekció és a műtét előtt, de a hasfal lezárása előtt egy 50 ml-es telítő adag kontroll (0,9%-os sóoldat, 20 mg/óra) oldatot kell elosztani a hasüregben.
Ezeket a bolus adagokat követően egy ON-Q Painbuster folyamatos infúziós pumpát helyeznek a legnagyobb disszekciós műtéti terület közvetlen közelébe, és a 10 ml/óra sebességű kontrolloldat (0,9%-os sóoldat, 20 mg/óra) intraperitoneális infúzióját közvetlenül a műtét után kezdik meg. 48 órán át megszakítás nélkül folytatódott.
|
Intraperitoneális instilláció és infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a sebészeti felépülési skála alapvonaláról a 45. napra
Időkeret: Kiindulási (preoperatív) és műtét utáni 1., 3., 7., 30. és 45. nap
|
A fáradtság helyreállításának műtét utáni területeit és a kisülés utáni normális működéshez való visszatérést mind a kogníció (koncentráció), mind a mindennapi tevékenységek terén a műtéti helyreállítási skála segítségével értékelik, amelyet korábban bélműtét utáni használatra validáltak.
|
Kiindulási (preoperatív) és műtét utáni 1., 3., 7., 30. és 45. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom változása az idő múlásával a 7. napig (szubjektív)
Időkeret: A műtét utáni 3., 6., 12., 24., 48. és 72. órában, valamint a 7. napon
|
A nyugalmi és mozgás közbeni posztoperatív fájdalmat (köhögésként definiálva) egy 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével értékeljük, amelynek végpontjai „nincs fájdalom” és „a lehető legrosszabb fájdalom” a következők mindegyikénél: I. szomatikus fájdalom (metszéses fájdalom a beteg által megérinthető hasfal) II.
zsigeri fájdalom (mély, tompa, hason belüli) III.
vállvégi fájdalom
|
A műtét utáni 3., 6., 12., 24., 48. és 72. órában, valamint a 7. napon
|
A fájdalom változása az idő múlásával a 3. napig (cél)
Időkeret: A műtét utáni 1., 2. és 3. nap
|
Az elbocsátást megelőző 1., 2. és 3. posztoperatív napon a teljes opioid fájdalomcsillapító-használatot rögzítik és az átlagos napi dózis (MEDD) módszerével számszerűsítik. Kezdetben ez parenterális fentanilfogyasztás lesz, amelyet naponta rögzítenek a páciens által szabályozott fájdalomcsillapító (PCA) készülékben, egészen a PCA eltávolításáig. Ezután ez prn tramadol vagy más opioid lesz a táblázat szerint a kibocsátásig. A PCA gomb első megnyomásáig eltelt idő és a PCA gombnyomások száma is rögzítésre kerül, mivel a betegek néha több fájdalomcsillapítást szeretnének, mint amennyit a PCA be tud adni. |
A műtét utáni 1., 2. és 3. nap
|
A normál bélműködés helyreállítása
Időkeret: Fekvőbeteg posztoperatív időszak (változó), várható időtartama 3-7 nap.
|
Az orális diéta tolerálásáig és az első posztoperatív flatusig, valamint a bélmozgásig eltelt időt rögzítjük.
A posztoperatív hányáscsillapító használatot, valamint a hányásos epizódok számát rögzítjük.
A posztoperatív intravénás folyadékigény hosszát rögzítik.
A naso-gyomorszonda behelyezésének szükségességét rögzíteni kell.
|
Fekvőbeteg posztoperatív időszak (változó), várható időtartama 3-7 nap.
|
Elérkezett a kisülési készenlét ideje
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
Az elbocsátáshoz szükséges idő (TRD) a vastagbélműtét utáni rövid távú felépülés validált mérése. A TRD és a tényleges tartózkodási idő (LOS) rögzítésre kerül. A mentesítési kritériumokat a következőképpen határozzák meg
A teljes kórházi tartózkodás LOS + visszafogadási LOS formában kerül rögzítésre. |
legfeljebb 30 napig
|
Operatív szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Minden komplikáció, amely a műtét utáni 30 napon belül jelentkezik, rögzítésre kerül.
A szövődményeket a Clavien-Dindo osztályozási rendszer segítségével rögzítjük és osztályozzuk.
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaime A Duffield, BMBS PhD, Royal Adelaide Hospital, Colorectal Surgical Unit Research Registrar
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Paddison JS, Sammour T, Kahokehr A, Zargar-Shoshtari K, Hill AG. Development and validation of the Surgical Recovery Scale (SRS). J Surg Res. 2011 May 15;167(2):e85-91. doi: 10.1016/j.jss.2010.12.043. Epub 2011 Jan 31.
- Kahokehr A, Sammour T, Zargar Shoshtari K, Taylor M, Hill AG. Intraperitoneal local anesthetic improves recovery after colon resection: a double-blinded randomized controlled trial. Ann Surg. 2011 Jul;254(1):28-38. doi: 10.1097/SLA.0b013e318221f0cf.
- Duffield JA, Thomas ML, Moore JW, Hunter RA, Wood C, Gentili S, Lewis M. Intraperitoneal Local Anesthetic Instillation and Postoperative Infusion Improves Functional Recovery Following Colectomy: A Randomized Controlled Trial. Dis Colon Rectum. 2018 Oct;61(10):1205-1216. doi: 10.1097/DCR.0000000000001177.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 150219
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ropivakain
-
Dr. Christoph IliesBefejezve
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenBefejezveMeniszkusz elváltozás | Fájdalom (térd) | Diagnosztikus térd artroszkópia | Kisebb térdműtétDánia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezveAranyér | Perianális fistula | Repedés Ano-banSvájc
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve
-
Vinmec Healthcare SystemBefejezveÉletminőség | Fájdalom, posztoperatív | Opioidok használataVietnam
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfToborzásSerratus elülső sík blokk | Minimális invazív szívsebészet | Minimális invazív szívsebészet Mitrális billentyű műtétNémetország
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenBefejezveAz elülső keresztszalag rekonstrukciójaDánia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMegszűntMájrák, felnőttFranciaország
-
Balgrist University HospitalBefejezveSebészeti seb | A gerinc ortopédiai rendellenességeiSvájc
-
Bent Gymoese JorgensenBefejezvePosztoperatív fájdalom | Váll műtétDánia