Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraperitoneális helyi érzéstelenítés a bélsebészetben

2017. március 23. frissítette: Dr Jaime A Duffield, Royal Adelaide Hospital

Az intraperitoneális helyi érzéstelenítés hatása a bélreszekciót követő funkcionális helyreállításra: Leendő randomizált vak vizsgálat

Ez a tanulmány értékeli a hasüregbe adott helyi érzéstelenítő infúzió hozzáadását a páciens által kontrollált fájdalomcsillapításhoz a posztoperatív fájdalom kezelésében és a bélműtét utáni felépülésben. A betegek fele ropivakain nevű helyi érzéstelenítőt, fele pedig placebót kap a szokásos fájdalomcsillapítás mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Ennek a randomizált, kontrollált vak vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az intraperitoneális helyi érzéstelenítő (IPLA) infúzió mindennapi gyakorlatában a bélreszekciót követő posztoperatív gyógyulás hatékonyságát, optimalizált, ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) beállításban.

A kutatók azt feltételezik, hogy optimalizált ERAS-beállítás esetén a helyi érzéstelenítő ropivakain intraperitoneális instillációja és infúziója a maximális visceralis disszekció helyére 48 órán keresztül jobb funkcionális posztoperatív felépülést eredményez mind a nyitott, mind a laparoszkópos bélműtétet követően.

Ez a kutatás bizonyítékot szolgáltat majd az IPLA rutinszerű beépítésére az ERAS bélsebészeti programok multimodális fájdalomcsillapító komponensébe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 4000
        • Royal Adelaide Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgált populáció a közép-adelaidei helyi egészségügyi hálózat vonzáskörzetéből, Dél-Ausztráliából származó felnőtteket foglal magában.
  • A Kolorektális Sebészeti Osztály által ismert betegek, akik tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket adták az elektív vastagbél reszekció elvégzéséhez bármely indikáció vagy a Hartmann-eljárás megfordítása esetén, meghívást kapnak a vizsgálatba.
  • A potenciális résztvevők ezután kapnak egy információs lapot, és arra ösztönzik, hogy szánjanak időt annak elolvasására, megvitassák bárkivel, akivel szeretik, és tegyék fel kérdéseiket, mielőtt eldöntenék, részt kívánnak-e venni. Megnyugtatják őket, hogy a részvétel önkéntes, és nem jelent hátrányt számukra, ha úgy döntenek, hogy nem vesznek részt.
  • A tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzése után az egészségügyi kérdések és a véreredmények alapján határozzák meg a felvételre való jogosultságot.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 90 év feletti.
  • Allergia helyi érzéstelenítőre.
  • A javasolt érzéstelenítési protokolltól való eltérést igénylő mögöttes egészségügyi állapotok, azaz általános érzéstelenítés helyett spinális vagy epidurális érzéstelenítés alkalmazása.
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) >=4 a nagyobb valószínűség vagy morbiditás és mortalitás miatt, ami megzavarhatja a kapott adatokat.
  • Súlyos szív- és érrendszeri alapbetegség, beleértve a vezetési rendellenességeket, az ischaemiás szívbetegséget vagy a pangásos szívelégtelenséget, vagy az amiodaron rendszeres gyógyszerként történő alkalmazása a magasabb kockázat vagy a szívmegállás miatt általános érzéstelenítésben vagy helyi érzéstelenítés során.
  • Krónikus veseelégtelenség (CRF) 3. stádium (GFR > 60 két, egymástól legalább 90 napos különbséggel vett minta alapján).
  • A ropivakain farmakokinetikáját nem befolyásolja a veseelégtelenség, bár fő metabolitjának (S)-2',6'-pipekoloxilididnek (PPX) renális clearance-e korrelál a kreatinin clearance-szel, a nem renális clearance a legtöbb betegnél kompenzálja a csökkent vese-clearance-t.
  • A GFR kiszámítása a Cockcroft Gault-egyenlet segítségével történik a kreatinin-clearance (CrCl) vonatkozásában: CrCl ml/perc = [140-életkor (évek)] x testtömeg (kg) / R x szérum kreatinin (mikromol/l)
  • R = 0,815 férfiaknál, 0,85 nőknél
  • Child-Pugh B vagy C osztályú májműködési zavar. A végstádiumú májbetegségben szenvedő betegek átlagos ropivakain clearance-e körülbelül 60%-kal alacsonyabb, mint az egészséges alanyoknál, ezért várhatóan több mint kétszer magasabb egyensúlyi állapotú ropivakain plazmakoncentrációjuk van folyamatos kezelés során. ropivakain infúzió.
  • Fluvoxamin, enoxacin, ketokonazol vagy cimetidin egyidejű vagy közelmúltbeli (3 hónapon belüli) alkalmazása. Ezek erős CYP (citokróm P450) 1A2, 2E1 vagy 3A4 inhibitorok, amelyekről kimutatták, hogy csökkentik a ropivakain clearance-ét in vivo vagy in vitro modelleken. Azokat a potenciális résztvevőket, akik egyidejűleg más erős CYP1A2-, 2E1- vagy 3A4-inhibitorokat használnak, és nem tisztázott, hogy ez hatással van-e a ropivakain-clearance-re, a vizsgálati aneszteziológus szakorvos döntése alapján bevonják vagy zárják ki a vizsgálatot.
  • Hasi-perineális reszekciók (APR) a nagyobb disszekció és bőrmetszés miatt, ami növeli a beteg által érzett szomatikus fájdalom kiindulási szintjét.
  • Követelmény a posztoperatív in situ drénre, mivel ez a kísérleti oldatot kiüríti a hasüregből.
  • Preoperatív szisztémás szteroid-függőség a gyulladásos válasz megváltozása miatt.
  • Preoperatív krónikus fájdalom, beleértve a fibromyalgiát, a krónikus regionális fájdalom szindrómát, a krónikus fáradtság szindrómát, a nem specifikus krónikus fájdalmat, amely napi opiáthasználatot igényel, valamint az alkohol- vagy kábítószer-függőség anamnézisében, mivel ezek hatással vannak a fájdalom szubjektív értelmezésére és az opioidokkal szembeni toleranciára, ami szignifikánsan magasabb igényt igényel. adagolási rendek.
  • Kognitív károsodás és/vagy nyelvi akadály miatt képtelenség beleegyezni vagy kitölteni az adatpontszámokat a vizsgálati kérdőívekben.
  • Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Laparoszkópos bélsebészet: IPLA
A résztvevők laparoszkópos bélműtéten esnek át. Mind a hasüregbe való belépéskor, mind a disszekció és a műtét előtt, de a hasfal lezárása előtt 50 ml-es telítődózis IPLA (0,2%-os ropivakain) oldatot kell elosztani a hasüregben. Ezeket a bolus adagokat követően egy ON-Q Painbuster folyamatos infúziós pumpát helyeznek el a legnagyobb disszekciós műtéti terület közvetlen közelébe, és közvetlenül a műtét után megkezdődik az IPLA (0,2% Ropivacaine, 20 mg/óra) intraperitoneális infúziója. 48 órán át megszakítás nélkül folytatódott.
Intraperitoneális instilláció és infúzió
Más nevek:
  • Naropin
Placebo Comparator: Laparoszkópos bélműtét: kontroll
A résztvevők laparoszkópos bélműtéten esnek át. Mind a hasüregbe való belépéskor, mind a disszekció és a műtét előtt, de a hasfal lezárása előtt egy 50 ml-es telítő adag kontroll (0,9%-os sóoldat, 20 mg/óra) oldatot kell elosztani a hasüregben. Ezeket a bolus adagokat követően egy ON-Q Painbuster folyamatos infúziós pumpát helyeznek a legnagyobb disszekciós műtéti terület közvetlen közelébe, és a 10 ml/óra sebességű kontrolloldat (0,9%-os sóoldat, 20 mg/óra) intraperitoneális infúzióját közvetlenül a műtét után kezdik meg. 48 órán át megszakítás nélkül folytatódott.
Intraperitoneális instilláció és infúzió
Más nevek:
  • Normál sóoldat
Aktív összehasonlító: Nyílt bélműtét: IPLA
A résztvevők nyitott bélműtéten esnek át. Mind a hasüregbe való belépéskor, mind a disszekció és a műtét előtt, de a hasfal lezárása előtt 50 ml-es telítődózis IPLA (0,2%-os ropivakain) oldatot kell elosztani a hasüregben. Ezeket a bolus adagokat követően egy ON-Q Painbuster folyamatos infúziós pumpát helyeznek el a legnagyobb disszekciós műtéti terület közvetlen közelébe, és közvetlenül a műtét után megkezdődik az IPLA (0,2% Ropivacaine, 20 mg/óra) intraperitoneális infúziója. 48 órán át megszakítás nélkül folytatódott.
Intraperitoneális instilláció és infúzió
Más nevek:
  • Naropin
Placebo Comparator: Nyílt bélműtét: kontroll
A résztvevők nyitott bélműtéten esnek át. Mind a hasüregbe való belépéskor, mind a disszekció és a műtét előtt, de a hasfal lezárása előtt egy 50 ml-es telítő adag kontroll (0,9%-os sóoldat, 20 mg/óra) oldatot kell elosztani a hasüregben. Ezeket a bolus adagokat követően egy ON-Q Painbuster folyamatos infúziós pumpát helyeznek a legnagyobb disszekciós műtéti terület közvetlen közelébe, és a 10 ml/óra sebességű kontrolloldat (0,9%-os sóoldat, 20 mg/óra) intraperitoneális infúzióját közvetlenül a műtét után kezdik meg. 48 órán át megszakítás nélkül folytatódott.
Intraperitoneális instilláció és infúzió
Más nevek:
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a sebészeti felépülési skála alapvonaláról a 45. napra
Időkeret: Kiindulási (preoperatív) és műtét utáni 1., 3., 7., 30. és 45. nap
A fáradtság helyreállításának műtét utáni területeit és a kisülés utáni normális működéshez való visszatérést mind a kogníció (koncentráció), mind a mindennapi tevékenységek terén a műtéti helyreállítási skála segítségével értékelik, amelyet korábban bélműtét utáni használatra validáltak.
Kiindulási (preoperatív) és műtét utáni 1., 3., 7., 30. és 45. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom változása az idő múlásával a 7. napig (szubjektív)
Időkeret: A műtét utáni 3., 6., 12., 24., 48. és 72. órában, valamint a 7. napon
A nyugalmi és mozgás közbeni posztoperatív fájdalmat (köhögésként definiálva) egy 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével értékeljük, amelynek végpontjai „nincs fájdalom” és „a lehető legrosszabb fájdalom” a következők mindegyikénél: I. szomatikus fájdalom (metszéses fájdalom a beteg által megérinthető hasfal) II. zsigeri fájdalom (mély, tompa, hason belüli) III. vállvégi fájdalom
A műtét utáni 3., 6., 12., 24., 48. és 72. órában, valamint a 7. napon
A fájdalom változása az idő múlásával a 3. napig (cél)
Időkeret: A műtét utáni 1., 2. és 3. nap

Az elbocsátást megelőző 1., 2. és 3. posztoperatív napon a teljes opioid fájdalomcsillapító-használatot rögzítik és az átlagos napi dózis (MEDD) módszerével számszerűsítik. Kezdetben ez parenterális fentanilfogyasztás lesz, amelyet naponta rögzítenek a páciens által szabályozott fájdalomcsillapító (PCA) készülékben, egészen a PCA eltávolításáig. Ezután ez prn tramadol vagy más opioid lesz a táblázat szerint a kibocsátásig.

A PCA gomb első megnyomásáig eltelt idő és a PCA gombnyomások száma is rögzítésre kerül, mivel a betegek néha több fájdalomcsillapítást szeretnének, mint amennyit a PCA be tud adni.

A műtét utáni 1., 2. és 3. nap
A normál bélműködés helyreállítása
Időkeret: Fekvőbeteg posztoperatív időszak (változó), várható időtartama 3-7 nap.
Az orális diéta tolerálásáig és az első posztoperatív flatusig, valamint a bélmozgásig eltelt időt rögzítjük. A posztoperatív hányáscsillapító használatot, valamint a hányásos epizódok számát rögzítjük. A posztoperatív intravénás folyadékigény hosszát rögzítik. A naso-gyomorszonda behelyezésének szükségességét rögzíteni kell.
Fekvőbeteg posztoperatív időszak (változó), várható időtartama 3-7 nap.
Elérkezett a kisülési készenlét ideje
Időkeret: legfeljebb 30 napig

Az elbocsátáshoz szükséges idő (TRD) a vastagbélműtét utáni rövid távú felépülés validált mérése. A TRD és a tényleges tartózkodási idő (LOS) rögzítésre kerül.

A mentesítési kritériumokat a következőképpen határozzák meg

  1. Lapos vagy bélmozgás áthaladása, az orális étrend toleranciája, valamint az émelygés és hányás hiánya.
  2. Mobilizáció vissza az alapfunkcióhoz.
  3. A fájdalomcsillapító szükséglet csak szájon át szedhető tablettákkal kezelhető.
  4. Hajlandóság a hazaengedésre. A visszafogadás, amelyet 30 napon belüli nem tervezett kórházi visszatérésként határoznak meg, és egy éjszakai felvételt igényel, rögzítésre kerül.

A teljes kórházi tartózkodás LOS + visszafogadási LOS formában kerül rögzítésre.

legfeljebb 30 napig
Operatív szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Minden komplikáció, amely a műtét utáni 30 napon belül jelentkezik, rögzítésre kerül. A szövődményeket a Clavien-Dindo osztályozási rendszer segítségével rögzítjük és osztályozzuk.
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jaime A Duffield, BMBS PhD, Royal Adelaide Hospital, Colorectal Surgical Unit Research Registrar

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ropivakain

3
Iratkozz fel