Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraperitoneaalinen paikallinen anestesia suolistokirurgiassa

torstai 23. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Dr Jaime A Duffield, Royal Adelaide Hospital

Intraperitoneaalisen paikallispuudutuksen vaikutus toiminnalliseen palautumiseen suolen resektion jälkeen: tuleva satunnaistettu sokkotutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan paikallispuudutuksen infuusion lisäämistä vatsaan potilaan kontrolloituun kivunlievitykseen leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa ja toipumisessa suolistoleikkauksen jälkeen. Puolet potilaista saavat normaalin kivunlievityksen lisäksi paikallispuudutetta nimeltä ropivakaiini ja puolet lumelääkeinfuusion.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun sokkotutkimuksen tarkoituksena on määrittää intraperitoneaalisen paikallispuudutuksen (IPLA) päivittäisen infuusion tehokkuus leikkauksen jälkeisessä toipumisessa suolen resektion jälkeen optimoidussa ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) -asetuksessa.

Tutkijat olettavat, että optimoidussa ERAS-asetuksessa paikallispuudutusaineen ropivakaiinin intraperitoneaalinen tiputtaminen ja infuusio maksimaaliseen viskeraalisen dissektioon 48 tunnin ajan johtaa parempaan toiminnalliseen leikkauksen jälkeiseen toipumiseen sekä avoimen että laparoskooppisen suolen leikkauksen jälkeen.

Tämä tutkimus tarjoaa todisteita, jotka mahdollistavat suosituksen IPLA:n rutiininomaisesta sisällyttämisestä suolistokirurgian ERAS-ohjelmien multimodaaliseen analgesiakomponenttiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 4000
        • Royal Adelaide Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimuspopulaatio sisältää aikuisia Keski-Adelaiden paikallisen terveysverkoston vaikutusalueelta Etelä-Australiasta.
  • Potilaat, jotka kolorektaalikirurgiayksikön tiedossa ovat ja jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa elektiiviseen paksusuolen resektioon minkä tahansa indikaation tai Hartmannin toimenpiteen kumoamisen vuoksi, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
  • Potentiaaliset osallistujat saavat sitten tietolomakkeen, ja niitä kannustetaan käyttämään aikaa sen lukemiseen, keskustelemaan siitä kenen tahansa kanssa, josta he pitävät, ja esittämään kysymyksiä, joita heillä on ennen kuin he päättävät osallistua. He saavat vakuutuksen siitä, että osallistuminen on vapaaehtoista eikä heille ole haittaa, jos he päättävät olla osallistumatta.
  • Tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen kelpoisuus mukaan ottamiseen määritetään terveyskysymysten ja veritulosten perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias tai yli 90-vuotias.
  • Allergia paikallispuuduttimelle.
  • Taustalla olevat sairaudet, jotka vaativat poikkeamista ehdotetusta anestesiaprotokollasta, eli spinaali- tai epiduraalipuudutuksen käyttöä yleisanestesian sijaan.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) >=4 suuremman todennäköisyyden tai sairastuvuuden ja kuolleisuuden vuoksi, mikä saattaa hämmentää tuloksena olevia tietoja.
  • Vakava taustalla oleva sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien johtumishäiriöt, iskeeminen sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta, tai amiodaronin käyttö säännöllisenä lääkityksenä suuren riskin tai sydämenpysähdyksen vuoksi yleisanestesiassa tai paikallispuudutuksessa.
  • Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan (CRF) vaihe 3 (GFR > 60 kahden näytteen perusteella, joiden väli on vähintään 90 päivää).
  • Munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta ropivakaiinin farmakokinetiikkaan, vaikka sen päämetaboliitin (S)-2',6'-pipekoloksilididin (PPX) munuaispuhdistuma korreloi kreatiniinipuhdistuman kanssa, mutta ei-renaalinen puhdistuma kompensoi useimmilla potilailla pienentynyttä munuaispuhdistumaa.
  • GFR lasketaan Cockcroft Gault -yhtälöllä kreatiniinipuhdistumalle (CrCl): CrCl ml/min = [140-ikä(v)] x ruumiinpaino (kg) / R x seerumin kreatiniini (mikromolia/l)
  • R = 0,815 miehillä, 0,85 naisilla
  • Child-Pugh-luokan B tai C maksan toimintahäiriö. Potilailla, joilla on loppuvaiheen maksasairaus, ropivakaiinin keskimääräinen puhdistuma on noin 60 % pienempi kuin terveillä henkilöillä, ja siksi niillä odotetaan olevan yli kaksi kertaa korkeammat vakaan tilan ropivakaiinipitoisuudet plasmassa jatkuvan hoidon aikana. ropivakaiini-infuusio.
  • Fluvoksamiinin, enoksasiinin, ketokonatsolin tai simetidiinin samanaikainen tai äskettäinen (3 kuukauden sisällä) käyttö. Nämä ovat voimakkaita CYP (sytokromi P450) 1A2-, 2E1- tai 3A4-estäjiä, joiden on osoitettu vähentävän ropivakaiinin puhdistumaa in vivo tai in vitro -malleissa. Potentiaaliset osallistujat, jotka käyttävät samanaikaisesti muita tehokkaita CYP1A2-, 2E1- tai 3A4-estäjiä, jos on epäselvää, vaikuttaako ropivakaiinin puhdistumaan, sisällytetään tutkimukseen tai jätetään sen ulkopuolelle tutkimusanestesiologinsa harkinnan mukaan.
  • Vatsa-perineaaliresektiot (APR), jotka johtuvat suuremmasta dissektioalueesta ja ihon viillosta, mikä lisää potilaan tunteman somaattisen kivun tasoa.
  • Edellytys leikkauksen jälkeiselle dreenille in situ, koska tämä valuu koeliuoksen ulos vatsasta.
  • Preoperatiivinen systeeminen steroidiriippuvuus tulehdusvasteen poikkeaman vuoksi.
  • Leikkausta edeltävä krooninen kipusairaus, mukaan lukien fibromyalgia, krooninen alueellinen kipuoireyhtymä, krooninen väsymysoireyhtymä, ei-spesifinen krooninen kipu, joka vaatii päivittäistä opiaattien käyttöä ja alkoholi- tai huumeriippuvuus, koska niillä on vaikutusta subjektiiviseen kivun tulkintaan ja opioidisietokykyyn, joka vaatii huomattavasti korkeampaa käyttöä. annosteluohjelmat.
  • Kyvyttömyys antaa suostumuksensa tai täydentää datapisteitä tutkimuskyselyissä kognitiivisen heikkenemisen ja/tai kielimuurien vuoksi.
  • Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laparoskooppinen suolen kirurgia: IPLA
Osallistujille tehdään laparoskooppinen suolen leikkaus. Sekä vatsaonteloon menemisen yhteydessä että ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen, mutta ennen vatsan seinämän sulkemista, 50 ml:n latausannos IPLA-liuosta (0,2 % ropivakaiini) jaetaan koko vatsan alueelle. Näiden bolusannosten jälkeen ON-Q Painbuster jatkuva infuusiopumppu sijoitetaan lähelle leikkausaluetta, jossa on suurin dissektio, ja 10 ml/h intraperitoneaalinen IPLA-infuusio (0,2 % ropivakaiini, 20 mg/h) aloitetaan välittömästi leikkauksen jälkeen. jatkui 48 tuntia keskeytyksettä.
Lääke: Ropivakaiini
Intraperitoneaalinen tiputus ja infuusio
Muut nimet:
  • Naropin
Placebo Comparator: Laparoskooppinen suolen kirurgia: Kontrolli
Osallistujille tehdään laparoskooppinen suolen leikkaus. Sekä vatsaonteloon mentäessä että ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen, mutta ennen vatsan seinämän sulkemista, 50 ml:n latausannos kontrolliliuosta (0,9 % suolaliuosta, 20 mg/h) jaetaan koko vatsan alueelle. Näiden bolusannosten jälkeen ON-Q Painbuster jatkuva infuusiopumppu sijoitetaan lähelle leikkausaluetta, jossa on suurin dissektio, ja 10 ml/h vatsaontelonsisäinen kontrolliliuoksen (0,9 % suolaliuos, 20 mg/h) infuusio aloitetaan välittömästi leikkauksen jälkeen. jatkui 48 tuntia keskeytyksettä.
Lääke: 0,9 % suolaliuosta
Intraperitoneaalinen tiputus ja infuusio
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Active Comparator: Avoin suolen kirurgia: IPLA
Osallistujille tehdään avosuolen leikkaus. Sekä vatsaonteloon menemisen yhteydessä että ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen, mutta ennen vatsan seinämän sulkemista, 50 ml:n latausannos IPLA-liuosta (0,2 % ropivakaiini) jaetaan koko vatsan alueelle. Näiden bolusannosten jälkeen ON-Q Painbuster jatkuva infuusiopumppu sijoitetaan lähelle leikkausaluetta, jossa on suurin dissektio, ja 10 ml/h intraperitoneaalinen IPLA-infuusio (0,2 % ropivakaiini, 20 mg/h) aloitetaan välittömästi leikkauksen jälkeen. jatkui 48 tuntia keskeytyksettä.
Lääke: Ropivakaiini
Intraperitoneaalinen tiputus ja infuusio
Muut nimet:
  • Naropin
Placebo Comparator: Avosuolen leikkaus: Kontrolli
Osallistujille tehdään avosuolen leikkaus. Sekä vatsaonteloon mentäessä että ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen, mutta ennen vatsan seinämän sulkemista, 50 ml:n latausannos kontrolliliuosta (0,9 % suolaliuosta, 20 mg/h) jaetaan koko vatsan alueelle. Näiden bolusannosten jälkeen ON-Q Painbuster jatkuva infuusiopumppu sijoitetaan lähelle leikkausaluetta, jossa on suurin dissektio, ja 10 ml/h vatsaontelonsisäinen kontrolliliuoksen (0,9 % suolaliuos, 20 mg/h) infuusio aloitetaan välittömästi leikkauksen jälkeen. jatkui 48 tuntia keskeytyksettä.
Lääke: 0,9 % suolaliuosta
Intraperitoneaalinen tiputus ja infuusio
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kirurgisen toipumisasteikon lähtötasosta päivään 45
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen) ja leikkauksen jälkeinen päivä 1, 3, 7, 30 ja 45
Väsymyksen palautumisen jälkeiset alueet ja kotiutuksen jälkeinen palautuminen normaaliin toimintaan sekä kognitiossa (keskittymisessä) että päivittäisen elämän toiminnassa arvioidaan käyttämällä Surgical Recovery Scalea, joka on aiemmin validoitu käytettäväksi suolileikkauksen jälkeen.
Lähtötilanne (preoperatiivinen) ja leikkauksen jälkeinen päivä 1, 3, 7, 30 ja 45

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivussa ajan kuluessa 7. päivään (subjektiivinen)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisinä tunneina 3, 6, 12, 24, 48 ja 72 sekä päivänä 7
Leikkauksen jälkeinen kipu levossa ja liikkeessä (määritelty yskiksi) arvioidaan käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa, jonka päätepisteet on merkitty "ei kipua" ja "pahin mahdollinen kipu" kullekin seuraavista: I. somaattinen kipu (incisionaalinen kipu vatsan seinämä, jota potilas voi koskettaa) II. viskeraalinen kipu (syvä, tylsä, vatsan sisällä) III. olkapään kärjen kipu
Leikkauksen jälkeisinä tunneina 3, 6, 12, 24, 48 ja 72 sekä päivänä 7
Muutos kivussa ajan myötä päivään 3 (tavoite)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 3

Opioidikipulääkityksen kokonaiskäyttö leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, 2 ja 3 ennen kotiutusta kirjataan ja mitataan käyttämällä keskimääräistä ekvivalenttia päivittäistä annostusta (MEDD). Aluksi kyseessä on parenteraalinen fentanyylin kulutus, joka kirjataan päivittäin potilasohjautuvaan analgesialaitteeseen (PCA) PCA:n poistamiseen asti. Sitten tämä on prn-tramadolia tai muuta opioidia, kuten kartoitetaan, kotiuttamiseen asti.

Ensimmäiseen PCA-painikkeen painallukseen kuluva aika ja PCA-painikkeen painallusten määrä tallennetaan myös, koska joskus potilaat haluavat enemmän kipua kuin PCA pystyy antamaan.
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 3
Normaalin suolen toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen sairaalajakso (vaihteleva) ja arvioitu kesto 3-7 päivää.
Aika siedettävään suun kautta otettavaan ruokavalioon ja ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen ilmavatsaan ja suolen liikkeisiin kirjataan. Leikkauksen jälkeinen antiemeettien käyttö sekä oksentelujaksojen määrä kirjataan. Leikkauksen jälkeistä suonensisäistä nestettä vaativan ajan pituus kirjataan. Nenä-mahaletkun asettamisen tarve kirjataan.
Leikkauksen jälkeinen sairaalajakso (vaihteleva) ja arvioitu kesto 3-7 päivää.
Aika valmistautua purkamiseen
Aikaikkuna: jopa 30 päivää

Kotiutusvalmiusaika (TRD) on validoitu mittaus lyhyen aikavälin toipumisesta kolorektaalisen leikkauksen jälkeen. TRD ja todellinen oleskelun pituus (LOS) kirjataan.

Purkamiskriteerit määritellään seuraavasti

  1. Ilmavaivat tai suolen liikkeet, suun kautta otettavan ruokavalion sieto ja pahoinvoinnin ja oksentelun puuttuminen.
  2. Mobilisointi takaisin perustoimintaan.
  3. Analgesiaa hoidetaan vain suun kautta otetuilla tableteilla.
  4. Halukkuus kotiutumaan. Takaisinotto, joka määritellään suunnittelemattomaksi palaamiseksi sairaalaan 30 päivän sisällä ja vaatii yön yli menevän hoidon, kirjataan.

Koko sairaalassaoloaika kirjataan LOS + takaisinotto LOS.
jopa 30 päivää
Operatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kaikki komplikaatiot, jotka ilmenevät 30 päivän leikkauksen jälkeen, kirjataan. Komplikaatiot kirjataan ja arvostetaan Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmällä.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Adelaide Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Adelaide
University of South Australia
Saint Andrew's Hospital
Calvary North Adelaide Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jaime A Duffield, BMBS PhD, Royal Adelaide Hospital, Colorectal Surgical Unit Research Registrar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 150219

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset häiriöt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa