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장 수술의 복강 내 국소 마취제

2017년 3월 23일 업데이트: Dr Jaime A Duffield, Royal Adelaide Hospital

장 절제술 후 복강 내 국소 마취제가 기능 회복에 미치는 영향: 전향적 무작위 맹검 시험

이 연구는 장 수술 후 수술 후 통증 및 회복 관리에서 환자 제어 진통제에 복부에 국소 마취제 주입을 추가하는 것을 평가할 것입니다. 환자의 절반은 로피바카인(ropivacaine)이라는 국소 마취제를 주입하고 나머지 절반은 정상적인 통증 완화 외에 위약을 주입합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 통제 맹검 시험의 목적은 최적화된 ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 설정에서 장 절제술 후 수술 후 회복에 대한 복강내 국소 마취제(IPLA) 주입의 매일 실행 효과를 결정하는 것입니다.

연구자들은 최적화된 ERAS 설정에서 48시간 동안 최대 내장 박리 부위에 국소 마취제 로피바카인을 복강 내 점적 및 주입하면 개복 및 복강경 장 수술 후 기능적 회복이 향상될 것이라고 가정합니다.

이 연구는 IPLA를 장 수술을 위한 ERAS 프로그램의 복합 진통 성분에 일상적으로 포함시키는 것에 대한 권장 사항을 허용하는 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 4000
        • Royal Adelaide Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 모집단에는 남호주에 있는 Central Adelaide Local Health 네트워크 집수 지역의 성인이 포함됩니다.
  • Hartmann 수술의 역전 또는 적응증에 대한 선택적 대장 절제술을 받도록 정보에 입각한 동의를 제공한 Colorectal Surgical Unit에 알려진 환자가 이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
  • 그런 다음 잠재적 참가자에게 정보 시트가 제공되며 시간을 내어 읽고, 원하는 사람과 토론하고, 참여 여부를 결정하기 전에 질문이 있는 경우 질문하도록 권장됩니다. 참여는 자발적이며 참여하지 않더라도 불이익이 없음을 안심할 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 얻은 후 포함 자격은 건강 질문 및 혈액 결과에 따라 결정됩니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 90세 이상.
  • 국소 마취제에 대한 알레르기.
  • 제안된 마취 프로토콜, 즉 전신 마취가 아닌 척추 또는 경막외 마취를 사용해야 하는 근본적인 의학적 상태.
  • American Society of Anesthesiologists(ASA) >=4, 높은 가능성 또는 이환율 및 사망률로 인해 결과 데이터를 혼동할 수 있습니다.
  • 전도 이상, 허혈성 심장 질환 또는 울혈성 심부전을 포함한 심각한 기저 심혈관 질환 또는 전신 마취 또는 국소 마취 사용 중 심정지 또는 고위험으로 인해 아미오다론을 일반 약물로 사용합니다.
  • 만성 신부전(CRF) 3기(최소 90d 떨어진 두 개의 샘플을 기준으로 GFR > 60).
  • 로피바카인의 약동학은 신부전의 영향을 받지 않지만 주요 대사산물(S)-2',6'-pipecoloxylidide(PPX)의 신장 청소율은 크레아티닌 청소율과 관련이 있으며 비신장 청소율은 대부분의 환자에서 감소된 신장 청소율을 보상합니다.
  • GFR은 크레아티닌 청소율(CrCl)에 대한 Cockcroft Gault 방정식을 사용하여 계산됩니다. CrCl ml/min = [140세(세)] x 체중(kg) / R x 혈청 크레아티닌(micromol/L)
  • R = 남성의 경우 0.815, 여성의 경우 0.85
  • Child-Pugh 클래스 B 또는 C의 간기능 장애. 말기 간 질환 환자는 건강한 피험자보다 평균 로피바카인 청소율이 약 60% 더 낮으므로 지속적인 로피바카인 혈장 농도가 2배 이상 높을 것으로 예상됩니다. 로피바카인 주입.
  • 플루복사민, 에녹사신, 케토코나졸 또는 시메티딘의 동시 또는 최근(3개월 이내) 사용. 이들은 강력한 CYP(시토크롬 P450) 1A2, 2E1 또는 3A4 억제제로 생체 내 또는 시험관 내 모델에서 로피바카인 청소율을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 다른 강력한 CYP1A2, 2E1 또는 3A4 억제제를 동시에 사용하는 잠재적 참가자는 로피바카인 청소율에 영향이 있는지 확실하지 않은 경우 연구 전문 마취의의 재량에 따라 연구에 포함되거나 제외됩니다.
  • 복부-회음 절제술(APR)은 더 넓은 절개 영역과 피부 절개로 인해 환자가 느끼는 기준선 체성 통증 수준을 증가시킵니다.
  • 수술 후 배액에 대한 요구 사항은 복부에서 실험 용액을 배출하기 때문입니다.
  • 염증 반응의 혼란으로 인한 수술 전 전신 스테로이드 의존성.
  • 섬유근육통, 만성 부위 통증 증후군, 만성 피로 증후군, 매일 아편제를 사용해야 하는 비특이성 만성 통증, 통증의 주관적 해석 및 상당히 높은 수준의 아편유사제에 대한 내성에 미치는 영향으로 인한 알코올 또는 약물 의존 병력을 포함한 수술 전 만성 통증 질환 투약 요법.
  • 인지 장애 및/또는 언어 장벽으로 인해 연구 설문지에서 데이터 점수에 동의하거나 완료할 수 없음.
  • 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 복강경 장 수술: IPLA
참가자는 복강경 장 수술을 받게 됩니다. 복강에 들어갈 때와 해부 전 및 수술 후 그러나 복벽이 닫히기 전에 50ml 부하 용량의 IPLA(0.2% Ropivacaine) 용액을 복부 전체에 분배합니다. 이러한 일시 투여량에 이어 ON-Q Painbuster 연속 주입 펌프를 최대 절개 수술 부위에 근접하게 배치하고 IPLA(0.2% Ropivacaine, 20mg/hr) 용액을 10ml/hr 복강내 주입하여 수술 직후 시작합니다. 중단 없이 48시간 동안 계속되었습니다.
의약품: 로피바카인
복강 내 점적 및 주입
다른 이름들:
  • 나로핀
위약 비교기: 복강경 장 수술: 제어
참가자는 복강경 장 수술을 받게 됩니다. 복강에 들어갈 때와 해부 전 및 수술 후 그러나 복벽이 닫히기 전에 대조군(0.9% 식염수, 20mg/hr) 용액의 50ml 로딩 용량을 복부 전체에 분배할 것입니다. 이러한 일시 투여량에 이어 ON-Q Painbuster 연속 주입 펌프를 최대 절개 수술 부위에 근접하게 배치하고 제어(0.9% 식염수, 20mg/hr) 용액을 10ml/hr 복강내 주입하여 수술 직후 시작합니다. 중단 없이 48시간 동안 계속되었습니다.
의약품: 0.9% 식염수
복강 내 점적 및 주입
다른 이름들:
  • 일반 식염수
활성 비교기: 개장 수술: IPLA
참가자는 개복 수술을 받게 됩니다. 복강에 들어갈 때와 해부 전 및 수술 후 그러나 복벽이 닫히기 전에 50ml 부하 용량의 IPLA(0.2% Ropivacaine) 용액을 복부 전체에 분배합니다. 이러한 일시 투여량에 이어 ON-Q Painbuster 연속 주입 펌프를 최대 절개 수술 부위에 근접하게 배치하고 IPLA(0.2% Ropivacaine, 20mg/hr) 용액을 10ml/hr 복강내 주입하여 수술 직후 시작합니다. 중단 없이 48시간 동안 계속되었습니다.
의약품: 로피바카인
복강 내 점적 및 주입
다른 이름들:
  • 나로핀
위약 비교기: 개복 수술: 대조군
참가자는 개복 수술을 받게 됩니다. 복강에 들어갈 때와 해부 전 및 수술 후 그러나 복벽이 닫히기 전에 대조군(0.9% 식염수, 20mg/hr) 용액의 50ml 로딩 용량을 복부 전체에 분배할 것입니다. 이러한 일시 투여량에 이어 ON-Q Painbuster 연속 주입 펌프를 최대 절개 수술 부위에 근접하게 배치하고 제어(0.9% 식염수, 20mg/hr) 용액을 10ml/hr 복강내 주입하여 수술 직후 시작합니다. 중단 없이 48시간 동안 계속되었습니다.
의약품: 0.9% 식염수
복강 내 점적 및 주입
다른 이름들:
  • 일반 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과적 회복 척도 기준선에서 45일로 변경
기간: 기준선(수술 전) 및 수술 후 1일, 3일, 7일, 30일 및 45일
피로 회복의 수술 후 영역과 인지(집중) 및 일상 생활 활동 모두에서 퇴원 후 정상적인 기능으로의 복귀는 이전에 장 수술 후 사용이 검증된 수술 회복 척도를 사용하여 평가됩니다.
기준선(수술 전) 및 수술 후 1일, 3일, 7일, 30일 및 45일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일차까지 시간 경과에 따른 통증 변화(주관적)
기간: 수술 후 3, 6, 12, 24, 48, 72시간 및 7일째
수술 후 휴식 시 및 움직임 시 통증(기침으로 정의됨)은 각각에 대해 "통증 없음" 및 "가능한 최악의 통증"으로 레이블이 지정된 끝점과 함께 100mm Visual Analogue Scale을 사용하여 평가됩니다. 환자가 만질 수 있는 복벽) II. 내장 통증(깊고, 둔하고, 복부 내부) III. 어깨 끝 통증
수술 후 3, 6, 12, 24, 48, 72시간 및 7일째
3일차까지 시간 경과에 따른 통증 변화(목표)
기간: 수술 후 1, 2, 3일

퇴원 전 수술 후 1일, 2일 및 3일 동안 총 오피오이드 진통제 사용을 기록하고 MEDD(Mean Equivalent Daily Dose) 방법을 사용하여 정량화합니다. 처음에 이것은 PCA가 제거될 때까지 환자 통제 진통(PCA) 장치에 매일 기록되는 비경구적 펜타닐 소비일 것입니다. 그런 다음 이것은 퇴원할 때까지 prn 트라마돌 또는 차트에 있는 기타 아편유사제입니다.

PCA 버튼을 처음 누를 때까지의 시간과 PCA 버튼 누름 횟수도 기록됩니다. 때때로 환자는 PCA가 투여할 수 있는 것보다 더 많은 진통제를 원하기 때문입니다.
수술 후 1, 2, 3일
정상적인 장기능 회복
기간: 수술 후 입원 기간(가변), 예상 기간은 3-7일입니다.
경구 식이요법을 견디는 시간과 첫 번째 수술 후 위창자내공기 및 배변 활동이 기록됩니다. 수술 후 진토제 사용과 구토 횟수가 기록됩니다. 수술 후 정맥 주사액이 필요한 시간이 기록됩니다. 비위관 삽입 요건이 기록됩니다.
수술 후 입원 기간(가변), 예상 기간은 3-7일입니다.
퇴원 준비 시간
기간: 최대 30일

퇴원 준비 시간(TRD)은 대장 수술 후 단기 회복의 검증된 측정입니다. TRD 및 실제 체류 기간(LOS)이 기록됩니다.

배출 기준은 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 위창자 배출 또는 배변, 경구 식이요법에 대한 내성, 메스꺼움 및 구토 없음.
  2. 기준선 기능으로 다시 동원.
  3. 진통 요구 사항은 경구 정제로만 관리됩니다.
  4. 집으로 퇴원하려는 의지. 30일 이내에 계획되지 않은 병원 복귀로 정의되고 하룻밤 입원이 필요한 재입원이 기록됩니다.

총 입원 기간은 LOS + 재입원 LOS로 기록됩니다.
최대 30일
수술 합병증
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일 이내에 발생하는 모든 합병증이 기록됩니다. 합병증은 Clavien-Dindo 분류 시스템을 사용하여 기록되고 등급이 매겨집니다.
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Adelaide Hospital

협력자

University of Adelaide
University of South Australia
Saint Andrew's Hospital
Calvary North Adelaide Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jaime A Duffield, BMBS PhD, Royal Adelaide Hospital, Colorectal Surgical Unit Research Registrar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 150219

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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