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肠道手术中的腹膜内局部麻醉

2017年3月23日 更新者:Dr Jaime A Duffield、Royal Adelaide Hospital

腹腔内局部麻醉剂对肠切除术后功能恢复的影响:一项前瞻性随机盲法试验

本研究将评估将局部麻醉剂输注到腹部以增加患者自控镇痛在肠道手术后疼痛和恢复管理中的作用。 一半的患者将输注一种称为罗哌卡因的局部麻醉剂,另一半将在正常疼痛缓解之外输注安慰剂。

研究概览

详细说明

这项随机对照盲法试验的目的是确定在优化的增强手术后恢复 (ERAS) 设置中,每天腹腔内局部麻醉剂 (IPLA) 输注对肠切除术后恢复的有效性。

研究人员假设,在优化的 ERAS 设置中,将局部麻醉剂罗哌卡因腹膜内滴注和输注到最大内脏剥离部位 48 小时,将改善开腹和腹腔镜肠道手术后的功能恢复。

这项研究将提供证据,允许建议将 IPLA 常规纳入肠道手术 ERAS 计划的多模式镇痛部分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

86

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、4000
        • Royal Adelaide Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 研究人群将包括来自南澳大利亚阿德莱德中央地方卫生网络集水区的成年人。
  • 结直肠外科单位已知的已提供知情同意接受选择性大肠切除术以适应任何适应症或接受哈特曼手术逆转的患者将被邀请参加本研究。
  • 然后将向潜在参与者提供一份信息表,并鼓励他们花时间阅读它,与他们喜欢的任何人讨论它,并在决定他们是否愿意参与之前提出任何问题。 他们会放心,参与是自愿的,如果他们决定不参与,对他们没有不利影响。
  • 在获得知情同意后,将根据健康问题和血液结果确定纳入资格。

排除标准:

  • 18岁以下或90岁以上。
  • 对局部麻醉剂过敏。
  • 需要偏离拟议麻醉方案的潜在医疗条件,即使用脊髓或硬膜外麻醉而不是全身麻醉。
  • 美国麻醉师协会 (ASA) >=4,因为较高的可能性或发病率和死亡率,这可能会混淆结果数据。
  • 严重的潜在心血管疾病,包括传导异常、缺血性心脏病或充血性心力衰竭,或使用胺碘酮作为常规药物,因为风险较高或在全身麻醉或使用局部麻醉期间出现心脏骤停。
  • 慢性肾功能衰竭 (CRF) 第 3 阶段(GFR > 60,基于至少间隔 90 天的两个样本)。
  • 罗哌卡因的药代动力学不受肾功能衰竭的影响,尽管其主要代谢物 (S)-2',6'-pipecoloxylidide (PPX) 的肾清除率与肌酐清除率相关,非肾清除率可补偿大多数患者肾清除率的降低。
  • GFR 将使用 Cockcroft Gault 公式计算肌酐清除率 (CrCl):CrCl ml/min = [140 岁(岁)] x 体重(kg)/ R x 血清肌酐(微摩尔/升)
  • R = 0.815 男性,0.85 女性
  • Child-Pugh B 级或 C 级肝功能障碍。终末期肝病患者的罗哌卡因平均清除率比健康受试者低约 60%,因此预计在连续给药期间罗哌卡因的稳态血浆浓度高出两倍以上罗哌卡因输液。
  • 同时或最近(3 个月内)使用氟伏沙明、依诺沙星、酮康唑或西咪替丁。 这些是有效的 CYP(细胞色素 P450)1A2、2E1 或 3A4 抑制剂,已显示可降低罗哌卡因在体内或体外模型中的清除率。 同时使用其他强效 CYP1A2、2E1 或 3A4 抑制剂的潜在参与者,如果不清楚是否对罗哌卡因清除有影响,将由他们的研究专家麻醉师酌情决定将其纳入或排除在研究之外。
  • 腹会阴切除术 (APR) 的解剖和皮肤切口面积较大,这会增加患者感觉到的基线躯体疼痛水平。
  • 术后原位引流的要求,因为这会将实验溶液从腹部排出。
  • 由于炎症反应紊乱导致的术前全身性类固醇依赖。
  • 术前慢性疼痛疾病,包括纤维肌痛、慢性局部疼痛综合征、慢性疲劳综合征、需要每天使用阿片类药物的非特异性慢性疼痛,以及酒精或药物依赖史,因为这些对疼痛的主观解释和对阿片类药物的耐受性需要显着更高给药方案。
  • 由于认知障碍和/或语言障碍,无法同意或完成研究问卷中的数据评分。
  • 怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:腹腔镜肠道手术:IPLA
参与者将接受腹腔镜肠道手术。 在进入腹腔时以及在解剖之前和手术后但在关闭腹壁之前,将在整个腹部分布 50 ml 负荷剂量的 IPLA(0.2% 罗哌卡因)溶液。 在这些推注剂量后,ON-Q Painbuster 连续输液泵将被放置在靠近最大解剖的手术区域,并在手术后立即开始 10 毫升/小时腹膜内输注 IPLA(0.2% 罗哌卡因,20 毫克/小时)溶液和持续 48 小时,没有中断。
腹腔滴注
其他名称:
  • 那罗平
安慰剂比较:腹腔镜肠道手术:控制
参与者将接受腹腔镜肠道手术。 在进入腹腔时以及在解剖之前和手术后但在关闭腹壁之前,将在整个腹部分配 50 毫升负荷剂量的对照(0.9% 盐水,20 毫克/小时)溶液。 在这些推注剂量后,ON-Q Painbuster 连续输液泵将被放置在靠近最大解剖的手术区域,并在手术后立即开始 10 毫升/小时腹膜内输注对照(0.9% 盐水,20 毫克/小时)溶液和持续 48 小时,没有中断。
腹腔滴注
其他名称:
  • 生理盐水
有源比较器:开肠手术:IPLA
参与者将接受开腹手术。 在进入腹腔时以及在解剖之前和手术后但在关闭腹壁之前,将在整个腹部分布 50 ml 负荷剂量的 IPLA(0.2% 罗哌卡因)溶液。 在这些推注剂量后,ON-Q Painbuster 连续输液泵将被放置在靠近最大解剖的手术区域,并在手术后立即开始 10 毫升/小时腹膜内输注 IPLA(0.2% 罗哌卡因,20 毫克/小时)溶液和持续 48 小时,没有中断。
腹腔滴注
其他名称:
  • 那罗平
安慰剂比较:开腹手术:控制
参与者将接受开腹手术。 在进入腹腔时以及在解剖之前和手术后但在关闭腹壁之前,将在整个腹部分配 50 毫升负荷剂量的对照(0.9% 盐水,20 毫克/小时)溶液。 在这些推注剂量后,ON-Q Painbuster 连续输液泵将被放置在靠近最大解剖的手术区域,并在手术后立即开始 10 毫升/小时腹膜内输注对照(0.9% 盐水,20 毫克/小时)溶液和持续 48 小时,没有中断。
腹腔滴注
其他名称:
  • 生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从手术恢复量表的基线到第 45 天的变化
大体时间:基线(术前)和术后第 1、3、7、30 和 45 天
疲劳恢复的术后领域,以及出院后恢复正常功能的认知(注意力)和日常生活活动将使用手术恢复量表进行评估,该量表先前已验证可在肠道手术后使用。
基线(术前)和术后第 1、3、7、30 和 45 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
到第 7 天疼痛随时间的变化(主观)
大体时间:术后第 3、6、12、24、48 和 72 小时以及第 7 天
将使用 100mm 视觉模拟量表评估术后休息和运动时的疼痛(定义为咳嗽),其中每项的终点标记为“无痛”和“最严重的可能疼痛”: I. 躯体痛(切口痛患者可以触摸的腹壁) II. 内脏痛(深痛、钝痛、腹痛) III. 肩尖痛
术后第 3、6、12、24、48 和 72 小时以及第 7 天
到第 3 天疼痛随时间的变化(客观)
大体时间:术后第 1、2 和 3 天

出院前术后第 1、2 和 3 天的阿片类镇痛总使用量将使用平均每日等效剂量 (MEDD) 方法进行记录和量化。 最初这将是肠胃外芬太尼消耗,每天在患者自控镇痛 (PCA) 装置中记录,直到 PCA 被移除。 然后这将是 prn 曲马多或其他阿片类药物,直到出院。

首次按下 PCA 按钮的时间以及按下 PCA 按钮的次数也将被记录下来,因为有时患者想要的镇痛效果超过 PCA 能够提供的镇痛效果。

术后第 1、2 和 3 天
恢复正常肠道功能
大体时间:术后住院时间(可变),预计持续时间为 3-7 天。
将记录耐受经口饮食和第一次术后排气和排便的时间。 将记录术后止吐剂的使用,以及呕吐发作的次数。 将记录需要术后静脉输液的时间长度。 将记录插入鼻胃管的要求。
术后住院时间(可变),预计持续时间为 3-7 天。
出院准备时间
大体时间:最多 30 天

出院准备时间 (TRD) 是结直肠手术后短期恢复的有效衡量标准。 TRD 和实际停留时间 (LOS) 将被记录下来。

出院标准将定义为

  1. 排气或排便,经口饮食的耐受性以及无恶心和呕吐。
  2. 动员回到基线功能。
  3. 仅用口服片剂满足镇痛要求。
  4. 愿意出院回家。 将记录再入院,定义为 30 天内计划外返回医院并需要过夜入院。

总住院时间将记录为 LOS + 再入院 LOS。

最多 30 天
手术并发症
大体时间:术后30天
记录术后 30 天内发生的所有并发症。 并发症将使用 Clavien-Dindo 分类系统进行记录和分级。
术后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jaime A Duffield, BMBS PhD、Royal Adelaide Hospital, Colorectal Surgical Unit Research Registrar

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月19日

首次发布 (估计)

2015年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月23日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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罗哌卡因的临床试验

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