Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraperitoneale plaatselijke verdoving bij darmchirurgie

23 maart 2017 bijgewerkt door: Dr Jaime A Duffield, Royal Adelaide Hospital

Het effect van intraperitoneale lokale anesthesie op functioneel herstel na darmresectie: een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde studie

Deze studie zal de toevoeging evalueren van een infuus met lokaal anestheticum in de buik aan door de patiënt gecontroleerde analgesie bij de behandeling van postoperatieve pijn en herstel na een darmoperatie. De helft van de patiënten krijgt een infuus met een lokaal anestheticum genaamd ropivacaïne en de andere helft krijgt een infuus met een placebo naast hun normale pijnstilling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde studie is het bepalen van de effectiviteit in de dagelijkse praktijk van intraperitoneale lokale anesthesie (IPLA) op postoperatief herstel na darmresectie in een geoptimaliseerde Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) setting.

De onderzoekers veronderstellen dat, in een geoptimaliseerde ERAS-setting, intraperitoneale instillatie en infusie van het lokaal anestheticum ropivacaïne op de plaats van maximale viscerale dissectie gedurende 48 uur zal resulteren in een verbeterd functioneel postoperatief herstel na zowel open als laparoscopische darmchirurgie.

Dit onderzoek zal bewijs leveren om aanbevelingen mogelijk te maken over de routinematige opname van IPLA in de multimodale analgesiecomponent van ERAS-programma's voor darmchirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 4000
        • Royal Adelaide Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De onderzoekspopulatie omvat volwassenen uit het verzorgingsgebied Central Adelaide Local Health Network, Zuid-Australië.
  • Patiënten die bekend zijn bij de Colorectale Chirurgische Afdeling en die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor het ondergaan van een electieve dikkedarmresectie voor welke indicatie dan ook of die een omkering van de Hartmann-procedure ondergaan, zullen worden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen.
  • Potentiële deelnemers krijgen dan een informatieblad en worden aangemoedigd om de tijd te nemen om het te lezen, het met iedereen te bespreken en eventuele vragen te stellen voordat ze beslissen of ze willen deelnemen. Ze zullen er zeker van zijn dat deelname vrijwillig is en dat er geen nadeel voor hen is als ze besluiten om niet deel te nemen.
  • Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, wordt bepaald of u in aanmerking komt voor opname op basis van gezondheidsvragen en bloedresultaten.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar of ouder dan 90 jaar.
  • Allergie voor plaatselijke verdoving.
  • Onderliggende medische aandoeningen waarbij moet worden afgeweken van het voorgestelde anesthesieprotocol, d.w.z. het gebruik van spinale of epidurale anesthesie in plaats van algemene anesthesie.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) >=4 vanwege de hogere kans op morbiditeit en mortaliteit, die de resulterende gegevens kunnen verwarren.
  • Ernstige onderliggende hart- en vaatziekten, waaronder geleidingsstoornissen, ischemische hartziekte of congestief hartfalen, of gebruik van amiodaron als reguliere medicatie vanwege een hoger risico of hartstilstand onder algemene verdoving of tijdens gebruik van lokale anesthesie.
  • Chronisch nierfalen (CRF) stadium 3 (GFR > 60 op basis van twee monsters met een tussenpoos van minimaal 90 dagen).
  • De farmacokinetiek van ropivacaïne wordt niet beïnvloed door nierfalen, hoewel de renale klaring van de belangrijkste metaboliet (S)-2',6'-pipecoloxylidide (PPX) correleert met de creatinineklaring, de niet-renale klaring compenseert de verminderde renale klaring bij de meeste patiënten.
  • GFR wordt berekend met behulp van de Cockcroft Gault-vergelijking voor creatinineklaring (CrCl): CrCl ml/min = [140-leeftijd(jaar)] x lichaamsgewicht (kg) / R x serumcreatinine (micromol/L)
  • R = 0,815 voor mannen, 0,85 voor vrouwen
  • Leverdisfunctie van Child-Pugh klasse B of C. Patiënten met terminale leverziekte hebben een ongeveer 60% lagere gemiddelde ropivacaïneklaring dan gezonde proefpersonen en zullen daarom naar verwachting meer dan twee keer hogere steady-state ropivacaïne plasmaconcentraties hebben tijdens een continue behandeling. ropivacaïne infusie.
  • Gelijktijdig of recent (binnen 3 maanden) gebruik van fluvoxamine, enoxacine, ketoconazol of cimetidine. Dit zijn krachtige CYP (cytochroom P450) 1A2-, 2E1- of 3A4-remmers waarvan is aangetoond dat ze de ropivacaïneklaring verminderen in vivo of in in vitro modellen. Potentiële deelnemers die tegelijkertijd andere krachtige CYP1A2-, 2E1- of 3A4-remmers gebruiken, waarbij het onduidelijk is of er een effect is op de klaring van ropivacaïne, zullen worden opgenomen in of uitgesloten van deelname aan het onderzoek naar goeddunken van hun onderzoeksspecialist anesthesist.
  • Abdominaal-perineale resecties (APR) vanwege het grotere gebied van dissectie en huidincisie, waardoor het niveau van somatische pijn bij aanvang die door een patiënt wordt gevoeld, zal toenemen.
  • Vereiste voor postoperatieve drain in situ, omdat hierdoor de experimentele oplossing uit de buik zal worden afgevoerd.
  • Preoperatieve systemische afhankelijkheid van steroïden als gevolg van verstoring van de ontstekingsreactie.
  • Preoperatieve chronische pijnziekte waaronder fibromyalgie, chronisch regionaal pijnsyndroom, chronisch vermoeidheidssyndroom, niet-specifieke chronische pijn die dagelijks opiaatgebruik vereist, en voorgeschiedenis van alcohol- of drugsverslaving vanwege de impact die deze hebben op de subjectieve interpretatie van pijn en tolerantie voor opioïden die een aanzienlijk hogere doseringsregimes.
  • Onvermogen om toestemming te geven of gegevensscores in de onderzoeksvragenlijsten in te vullen vanwege cognitieve stoornissen en/of taalbarrière.
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laparoscopische darmchirurgie: IPLA
Deelnemers ondergaan een laparoscopische darmoperatie. Zowel bij binnenkomst in de buikholte als voorafgaand aan dissectie en postoperatieve maar vóór sluiting van de buikwand wordt een oplaaddosis van 50 ml IPLA (0,2% Ropivacaïne)-oplossing door de buik verdeeld. Na deze bolusdoses wordt een ON-Q Painbuster continue infuuspomp geplaatst in de nabijheid van het operatiegebied met de grootste dissectie en een intraperitoneaal infuus van 10 ml/uur met IPLA (0,2% ropivacaïne, 20 mg/uur) oplossing wordt direct na de operatie gestart en ging 48 uur door zonder onderbreking.
Intraperitoneale instillatie en infusie
Andere namen:
  • Naropin
Placebo-vergelijker: Laparoscopische darmchirurgie: controle
Deelnemers ondergaan een laparoscopische darmoperatie. Zowel bij binnenkomst in de buikholte als voorafgaand aan dissectie en postoperatieve maar vóór sluiting van de buikwand wordt een oplaaddosis van 50 ml controle-oplossing (0,9% zoutoplossing, 20 mg/uur) door de buik verdeeld. Na deze bolusdoses wordt een ON-Q Painbuster continue infuuspomp geplaatst in de nabijheid van het operatiegebied met de grootste dissectie en een intraperitoneale infusie van 10 ml/uur van de controleoplossing (0,9% zoutoplossing, 20 mg/uur) wordt onmiddellijk na de operatie gestart en ging 48 uur door zonder onderbreking.
Intraperitoneale instillatie en infusie
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Actieve vergelijker: Open darmchirurgie: IPLA
Deelnemers ondergaan een open darmoperatie. Zowel bij binnenkomst in de buikholte als voorafgaand aan dissectie en postoperatieve maar vóór sluiting van de buikwand wordt een oplaaddosis van 50 ml IPLA (0,2% Ropivacaïne)-oplossing door de buik verdeeld. Na deze bolusdoses wordt een ON-Q Painbuster continue infuuspomp geplaatst in de nabijheid van het operatiegebied met de grootste dissectie en een intraperitoneaal infuus van 10 ml/uur met IPLA (0,2% ropivacaïne, 20 mg/uur) oplossing wordt direct na de operatie gestart en ging 48 uur door zonder onderbreking.
Intraperitoneale instillatie en infusie
Andere namen:
  • Naropin
Placebo-vergelijker: Open darmchirurgie: controle
Deelnemers ondergaan een open darmoperatie. Zowel bij binnenkomst in de buikholte als voorafgaand aan dissectie en postoperatieve maar vóór sluiting van de buikwand wordt een oplaaddosis van 50 ml controle-oplossing (0,9% zoutoplossing, 20 mg/uur) door de buik verdeeld. Na deze bolusdoses wordt een ON-Q Painbuster continue infuuspomp geplaatst in de nabijheid van het operatiegebied met de grootste dissectie en een intraperitoneale infusie van 10 ml/uur van de controleoplossing (0,9% zoutoplossing, 20 mg/uur) wordt onmiddellijk na de operatie gestart en ging 48 uur door zonder onderbreking.
Intraperitoneale instillatie en infusie
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van basislijn van de schaal voor chirurgisch herstel naar dag 45
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief) en postoperatieve dagen 1, 3, 7, 30 en 45
De postoperatieve domeinen van herstel van vermoeidheid en de terugkeer naar normaal functioneren na ontslag in zowel cognitie (concentratie) als activiteiten van het dagelijks leven zullen worden beoordeeld met behulp van de Surgical Recovery Scale, eerder gevalideerd voor gebruik na darmoperaties.
Basislijn (preoperatief) en postoperatieve dagen 1, 3, 7, 30 en 45

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn in de loop van de tijd tot dag 7 (subjectief)
Tijdsspanne: Op postoperatieve uren 3, 6, 12, 24, 48 en 72, en op dag 7
Postoperatieve pijn in rust en bij beweging (gedefinieerd als hoesten) wordt geëvalueerd met behulp van een 100 mm visueel analoge schaal met als eindpunten "geen pijn" en "de ergst mogelijke pijn" voor elk van: I. somatische pijn (incisiepijn in de buikwand die de patiënt kan aanraken) II. viscerale pijn (diep, dof, in de buik) III. schouderpunt pijn
Op postoperatieve uren 3, 6, 12, 24, 48 en 72, en op dag 7
Verandering in pijn in de loop van de tijd tot dag 3 (doel)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, 2 en 3

Het totale gebruik van opioïde analgesie tijdens de postoperatieve dag 1, 2 en 3 voorafgaand aan het ontslag zal worden geregistreerd en gekwantificeerd met behulp van de Mean Equivalent Daily Dose (MEDD)-methode. In eerste instantie zal dit parenterale fentanylconsumptie zijn, die dagelijks wordt geregistreerd in het door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA)-apparaat totdat de PCA wordt verwijderd. Daarna zal dit prn tramadol zijn, of een ander opioïde zoals in kaart gebracht, tot ontslag.

De tijd tot de eerste druk op de PCA-knop en het aantal keren dat de PCA-knop is ingedrukt, worden ook geregistreerd, aangezien patiënten soms meer analgesie willen dan de PCA kan toedienen.

Postoperatieve dag 1, 2 en 3
Herstel van de normale darmfunctie
Tijdsspanne: Intramurale postoperatieve periode (variabel) en verwachte duur van 3-7 dagen.
De tijd tot het verdragen van oraal dieet en tot de eerste postoperatieve flatus en stoelgang worden geregistreerd. Het gebruik van postoperatieve anti-emetica zal worden geregistreerd, evenals het aantal episodes van braken. De tijdsduur die postoperatieve intraveneuze vloeistof nodig heeft, wordt geregistreerd. De noodzaak voor het inbrengen van een neus-maagsonde wordt geregistreerd.
Intramurale postoperatieve periode (variabel) en verwachte duur van 3-7 dagen.
Tijd tot gereedheid voor ontslag
Tijdsspanne: tot 30 dagen

De tijd tot gereedheid voor ontslag (TRD) is een gevalideerde meting van herstel op korte termijn na colorectale chirurgie. TRD en werkelijke verblijfsduur (LOS) worden geregistreerd.

Ontslagcriteria worden gedefinieerd als

  1. Passage van flatus of stoelgang, tolerantie van orale voeding en afwezigheid van misselijkheid en braken.
  2. Mobilisatie terug naar basisfunctie.
  3. De behoefte aan analgesie wordt alleen beheerd met orale tabletten.
  4. Bereidheid om naar huis te worden ontslagen. Heropname, gedefinieerd als een ongeplande terugkeer naar het ziekenhuis binnen 30 dagen waarvoor een nachtopname nodig is, wordt geregistreerd.

Het totale verblijf in het ziekenhuis wordt geregistreerd als LOS + heropname-LOS.

tot 30 dagen
Operatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Alle complicaties die optreden binnen een postoperatieve periode van 30 dagen worden geregistreerd. Complicaties worden geregistreerd en beoordeeld met behulp van het Clavien-Dindo-classificatiesysteem.
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaime A Duffield, BMBS PhD, Royal Adelaide Hospital, Colorectal Surgical Unit Research Registrar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale aandoeningen

Klinische onderzoeken op Ropivacaine

3
Abonneren