- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02449720
Intraperitoneale plaatselijke verdoving bij darmchirurgie
Het effect van intraperitoneale lokale anesthesie op functioneel herstel na darmresectie: een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde studie is het bepalen van de effectiviteit in de dagelijkse praktijk van intraperitoneale lokale anesthesie (IPLA) op postoperatief herstel na darmresectie in een geoptimaliseerde Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) setting.
De onderzoekers veronderstellen dat, in een geoptimaliseerde ERAS-setting, intraperitoneale instillatie en infusie van het lokaal anestheticum ropivacaïne op de plaats van maximale viscerale dissectie gedurende 48 uur zal resulteren in een verbeterd functioneel postoperatief herstel na zowel open als laparoscopische darmchirurgie.
Dit onderzoek zal bewijs leveren om aanbevelingen mogelijk te maken over de routinematige opname van IPLA in de multimodale analgesiecomponent van ERAS-programma's voor darmchirurgie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 4000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De onderzoekspopulatie omvat volwassenen uit het verzorgingsgebied Central Adelaide Local Health Network, Zuid-Australië.
- Patiënten die bekend zijn bij de Colorectale Chirurgische Afdeling en die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor het ondergaan van een electieve dikkedarmresectie voor welke indicatie dan ook of die een omkering van de Hartmann-procedure ondergaan, zullen worden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen.
- Potentiële deelnemers krijgen dan een informatieblad en worden aangemoedigd om de tijd te nemen om het te lezen, het met iedereen te bespreken en eventuele vragen te stellen voordat ze beslissen of ze willen deelnemen. Ze zullen er zeker van zijn dat deelname vrijwillig is en dat er geen nadeel voor hen is als ze besluiten om niet deel te nemen.
- Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, wordt bepaald of u in aanmerking komt voor opname op basis van gezondheidsvragen en bloedresultaten.
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar of ouder dan 90 jaar.
- Allergie voor plaatselijke verdoving.
- Onderliggende medische aandoeningen waarbij moet worden afgeweken van het voorgestelde anesthesieprotocol, d.w.z. het gebruik van spinale of epidurale anesthesie in plaats van algemene anesthesie.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) >=4 vanwege de hogere kans op morbiditeit en mortaliteit, die de resulterende gegevens kunnen verwarren.
- Ernstige onderliggende hart- en vaatziekten, waaronder geleidingsstoornissen, ischemische hartziekte of congestief hartfalen, of gebruik van amiodaron als reguliere medicatie vanwege een hoger risico of hartstilstand onder algemene verdoving of tijdens gebruik van lokale anesthesie.
- Chronisch nierfalen (CRF) stadium 3 (GFR > 60 op basis van twee monsters met een tussenpoos van minimaal 90 dagen).
- De farmacokinetiek van ropivacaïne wordt niet beïnvloed door nierfalen, hoewel de renale klaring van de belangrijkste metaboliet (S)-2',6'-pipecoloxylidide (PPX) correleert met de creatinineklaring, de niet-renale klaring compenseert de verminderde renale klaring bij de meeste patiënten.
- GFR wordt berekend met behulp van de Cockcroft Gault-vergelijking voor creatinineklaring (CrCl): CrCl ml/min = [140-leeftijd(jaar)] x lichaamsgewicht (kg) / R x serumcreatinine (micromol/L)
- R = 0,815 voor mannen, 0,85 voor vrouwen
- Leverdisfunctie van Child-Pugh klasse B of C. Patiënten met terminale leverziekte hebben een ongeveer 60% lagere gemiddelde ropivacaïneklaring dan gezonde proefpersonen en zullen daarom naar verwachting meer dan twee keer hogere steady-state ropivacaïne plasmaconcentraties hebben tijdens een continue behandeling. ropivacaïne infusie.
- Gelijktijdig of recent (binnen 3 maanden) gebruik van fluvoxamine, enoxacine, ketoconazol of cimetidine. Dit zijn krachtige CYP (cytochroom P450) 1A2-, 2E1- of 3A4-remmers waarvan is aangetoond dat ze de ropivacaïneklaring verminderen in vivo of in in vitro modellen. Potentiële deelnemers die tegelijkertijd andere krachtige CYP1A2-, 2E1- of 3A4-remmers gebruiken, waarbij het onduidelijk is of er een effect is op de klaring van ropivacaïne, zullen worden opgenomen in of uitgesloten van deelname aan het onderzoek naar goeddunken van hun onderzoeksspecialist anesthesist.
- Abdominaal-perineale resecties (APR) vanwege het grotere gebied van dissectie en huidincisie, waardoor het niveau van somatische pijn bij aanvang die door een patiënt wordt gevoeld, zal toenemen.
- Vereiste voor postoperatieve drain in situ, omdat hierdoor de experimentele oplossing uit de buik zal worden afgevoerd.
- Preoperatieve systemische afhankelijkheid van steroïden als gevolg van verstoring van de ontstekingsreactie.
- Preoperatieve chronische pijnziekte waaronder fibromyalgie, chronisch regionaal pijnsyndroom, chronisch vermoeidheidssyndroom, niet-specifieke chronische pijn die dagelijks opiaatgebruik vereist, en voorgeschiedenis van alcohol- of drugsverslaving vanwege de impact die deze hebben op de subjectieve interpretatie van pijn en tolerantie voor opioïden die een aanzienlijk hogere doseringsregimes.
- Onvermogen om toestemming te geven of gegevensscores in de onderzoeksvragenlijsten in te vullen vanwege cognitieve stoornissen en/of taalbarrière.
- Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Laparoscopische darmchirurgie: IPLA
Deelnemers ondergaan een laparoscopische darmoperatie.
Zowel bij binnenkomst in de buikholte als voorafgaand aan dissectie en postoperatieve maar vóór sluiting van de buikwand wordt een oplaaddosis van 50 ml IPLA (0,2% Ropivacaïne)-oplossing door de buik verdeeld.
Na deze bolusdoses wordt een ON-Q Painbuster continue infuuspomp geplaatst in de nabijheid van het operatiegebied met de grootste dissectie en een intraperitoneaal infuus van 10 ml/uur met IPLA (0,2% ropivacaïne, 20 mg/uur) oplossing wordt direct na de operatie gestart en ging 48 uur door zonder onderbreking.
|
Intraperitoneale instillatie en infusie
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Laparoscopische darmchirurgie: controle
Deelnemers ondergaan een laparoscopische darmoperatie.
Zowel bij binnenkomst in de buikholte als voorafgaand aan dissectie en postoperatieve maar vóór sluiting van de buikwand wordt een oplaaddosis van 50 ml controle-oplossing (0,9% zoutoplossing, 20 mg/uur) door de buik verdeeld.
Na deze bolusdoses wordt een ON-Q Painbuster continue infuuspomp geplaatst in de nabijheid van het operatiegebied met de grootste dissectie en een intraperitoneale infusie van 10 ml/uur van de controleoplossing (0,9% zoutoplossing, 20 mg/uur) wordt onmiddellijk na de operatie gestart en ging 48 uur door zonder onderbreking.
|
Intraperitoneale instillatie en infusie
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Open darmchirurgie: IPLA
Deelnemers ondergaan een open darmoperatie.
Zowel bij binnenkomst in de buikholte als voorafgaand aan dissectie en postoperatieve maar vóór sluiting van de buikwand wordt een oplaaddosis van 50 ml IPLA (0,2% Ropivacaïne)-oplossing door de buik verdeeld.
Na deze bolusdoses wordt een ON-Q Painbuster continue infuuspomp geplaatst in de nabijheid van het operatiegebied met de grootste dissectie en een intraperitoneaal infuus van 10 ml/uur met IPLA (0,2% ropivacaïne, 20 mg/uur) oplossing wordt direct na de operatie gestart en ging 48 uur door zonder onderbreking.
|
Intraperitoneale instillatie en infusie
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Open darmchirurgie: controle
Deelnemers ondergaan een open darmoperatie.
Zowel bij binnenkomst in de buikholte als voorafgaand aan dissectie en postoperatieve maar vóór sluiting van de buikwand wordt een oplaaddosis van 50 ml controle-oplossing (0,9% zoutoplossing, 20 mg/uur) door de buik verdeeld.
Na deze bolusdoses wordt een ON-Q Painbuster continue infuuspomp geplaatst in de nabijheid van het operatiegebied met de grootste dissectie en een intraperitoneale infusie van 10 ml/uur van de controleoplossing (0,9% zoutoplossing, 20 mg/uur) wordt onmiddellijk na de operatie gestart en ging 48 uur door zonder onderbreking.
|
Intraperitoneale instillatie en infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijziging van basislijn van de schaal voor chirurgisch herstel naar dag 45
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief) en postoperatieve dagen 1, 3, 7, 30 en 45
|
De postoperatieve domeinen van herstel van vermoeidheid en de terugkeer naar normaal functioneren na ontslag in zowel cognitie (concentratie) als activiteiten van het dagelijks leven zullen worden beoordeeld met behulp van de Surgical Recovery Scale, eerder gevalideerd voor gebruik na darmoperaties.
|
Basislijn (preoperatief) en postoperatieve dagen 1, 3, 7, 30 en 45
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in pijn in de loop van de tijd tot dag 7 (subjectief)
Tijdsspanne: Op postoperatieve uren 3, 6, 12, 24, 48 en 72, en op dag 7
|
Postoperatieve pijn in rust en bij beweging (gedefinieerd als hoesten) wordt geëvalueerd met behulp van een 100 mm visueel analoge schaal met als eindpunten "geen pijn" en "de ergst mogelijke pijn" voor elk van: I. somatische pijn (incisiepijn in de buikwand die de patiënt kan aanraken) II.
viscerale pijn (diep, dof, in de buik) III.
schouderpunt pijn
|
Op postoperatieve uren 3, 6, 12, 24, 48 en 72, en op dag 7
|
Verandering in pijn in de loop van de tijd tot dag 3 (doel)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, 2 en 3
|
Het totale gebruik van opioïde analgesie tijdens de postoperatieve dag 1, 2 en 3 voorafgaand aan het ontslag zal worden geregistreerd en gekwantificeerd met behulp van de Mean Equivalent Daily Dose (MEDD)-methode. In eerste instantie zal dit parenterale fentanylconsumptie zijn, die dagelijks wordt geregistreerd in het door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA)-apparaat totdat de PCA wordt verwijderd. Daarna zal dit prn tramadol zijn, of een ander opioïde zoals in kaart gebracht, tot ontslag. De tijd tot de eerste druk op de PCA-knop en het aantal keren dat de PCA-knop is ingedrukt, worden ook geregistreerd, aangezien patiënten soms meer analgesie willen dan de PCA kan toedienen. |
Postoperatieve dag 1, 2 en 3
|
Herstel van de normale darmfunctie
Tijdsspanne: Intramurale postoperatieve periode (variabel) en verwachte duur van 3-7 dagen.
|
De tijd tot het verdragen van oraal dieet en tot de eerste postoperatieve flatus en stoelgang worden geregistreerd.
Het gebruik van postoperatieve anti-emetica zal worden geregistreerd, evenals het aantal episodes van braken.
De tijdsduur die postoperatieve intraveneuze vloeistof nodig heeft, wordt geregistreerd.
De noodzaak voor het inbrengen van een neus-maagsonde wordt geregistreerd.
|
Intramurale postoperatieve periode (variabel) en verwachte duur van 3-7 dagen.
|
Tijd tot gereedheid voor ontslag
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
De tijd tot gereedheid voor ontslag (TRD) is een gevalideerde meting van herstel op korte termijn na colorectale chirurgie. TRD en werkelijke verblijfsduur (LOS) worden geregistreerd. Ontslagcriteria worden gedefinieerd als
Het totale verblijf in het ziekenhuis wordt geregistreerd als LOS + heropname-LOS. |
tot 30 dagen
|
Operatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Alle complicaties die optreden binnen een postoperatieve periode van 30 dagen worden geregistreerd.
Complicaties worden geregistreerd en beoordeeld met behulp van het Clavien-Dindo-classificatiesysteem.
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaime A Duffield, BMBS PhD, Royal Adelaide Hospital, Colorectal Surgical Unit Research Registrar
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Paddison JS, Sammour T, Kahokehr A, Zargar-Shoshtari K, Hill AG. Development and validation of the Surgical Recovery Scale (SRS). J Surg Res. 2011 May 15;167(2):e85-91. doi: 10.1016/j.jss.2010.12.043. Epub 2011 Jan 31.
- Kahokehr A, Sammour T, Zargar Shoshtari K, Taylor M, Hill AG. Intraperitoneal local anesthetic improves recovery after colon resection: a double-blinded randomized controlled trial. Ann Surg. 2011 Jul;254(1):28-38. doi: 10.1097/SLA.0b013e318221f0cf.
- Duffield JA, Thomas ML, Moore JW, Hunter RA, Wood C, Gentili S, Lewis M. Intraperitoneal Local Anesthetic Instillation and Postoperative Infusion Improves Functional Recovery Following Colectomy: A Randomized Controlled Trial. Dis Colon Rectum. 2018 Oct;61(10):1205-1216. doi: 10.1097/DCR.0000000000001177.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 150219
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale aandoeningen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Ropivacaine
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenVoltooidMeniscusletsel | Pijn (knie) | Diagnostische artroscopie van de knie | Kleine knieoperatieDenemarken