- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02449720
Intraperitoneal lokalbedøvelse i tarmkirurgi
Effekten af intraperitoneal lokalbedøvelse på funktionel restitution efter tarmresektion: et prospektivt randomiseret, blindet forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette randomiserede kontrollerede blindede forsøg er at bestemme effektiviteten i daglig praksis af intraperitoneal lokalbedøvelse (IPLA) infusion på postoperativ restitution efter tarmresektion i en optimeret Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) indstilling.
Efterforskerne antager, at i en optimeret ERAS-indstilling vil intraperitoneal instillation og infusion af lokalbedøvelsesmidlet ropivacain til stedet for maksimal visceral dissektion i 48 timer resultere i en forbedret funktionel postoperativ restitution efter både åben og laparoskopisk tarmkirurgi.
Denne forskning vil give evidens til at tillade anbefaling om rutinemæssig inklusion af IPLA i den multimodale analgesikomponent af ERAS-programmer til tarmkirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 4000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsespopulationen vil omfatte voksne fra det centrale Adelaide Local Health-netværks opland, South Australia.
- Patienter, der er kendt af den kolorektalkirurgiske enhed, og som har givet informeret samtykke til at gennemgå elektiv tyktarmsresektion for enhver indikation eller undergår reversering af Hartmanns procedure, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.
- Potentielle deltagere vil derefter blive forsynet med et informationsark og opfordret til at tage sig tid til at læse det, diskutere det med nogen, de kan lide, og stille spørgsmål, de har, før de beslutter sig for, om de ønsker at deltage. De vil blive forsikret om, at deltagelse er frivillig, og at der ikke er nogen ulempe for dem, hvis de beslutter sig for ikke at deltage.
- Efter at have indhentet informeret samtykke, vil berettigelsen til inklusion blive afgjort baseret på helbredsspørgsmål og blodresultater.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år eller over 90 år.
- Allergi over for lokalbedøvelse.
- Underliggende medicinske tilstande, der kræver afvigelse fra den foreslåede anæstesiprotokol, dvs. brug af spinal eller epidural anæstesi frem for generel anæstesi.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) >=4 på grund af den højere sandsynlighed eller morbiditet og dødelighed, hvilket kan forvirre de resulterende data.
- Alvorlig underliggende kardiovaskulær sygdom, herunder ledningsabnormiteter, iskæmisk hjertesygdom eller kongestiv hjertesvigt, eller brug af amiodaron som almindelig medicin på grund af en højere risiko eller hjertestop under generel anæstesi eller under brug af lokalbedøvelse.
- Kronisk nyresvigt (CRF) Trin 3 (GFR > 60 baseret på to prøver med mindst 90 dages mellemrum).
- Farmakokinetikken af ropivacain påvirkes ikke af nyresvigt, selvom nyreclearance af dets hovedmetabolit (S)-2',6'-pipecoloxylidid (PPX) korrelerer med kreatininclearance, non-renal clearance kompenserer for reduceret renal clearance hos de fleste patienter.
- GFR vil blive beregnet ved hjælp af Cockcroft Gault-ligningen for kreatininclearance (CrCl): CrCl ml/min = [140-alder(år)] x kropsvægt (kg) / R x serumkreatinin (mikromol/L)
- R = 0,815 for mænd, 0,85 for kvinder
- Leverdysfunktion af Child-Pugh klasse B eller C. Patienter med leversygdom i slutstadiet har ca. 60 % lavere gennemsnitlig ropivacain-clearance end raske forsøgspersoner og forventes således at have over to gange højere steady-state ropivacain-plasmakoncentrationer under en kontinuerlig ropivacain infusion.
- Samtidig eller nylig (inden for 3 måneder) brug af fluvoxamin, enoxacin, ketoconazol eller cimetidin. Disse er potente CYP (cytokrom P450) 1A2-, 2E1- eller 3A4-hæmmere, som har vist sig at reducere ropivacain-clearance in vivo eller in vitro-modeller. Potentielle deltagere, der samtidig bruger andre potente CYP1A2-, 2E1- eller 3A4-hæmmere, hvor det er uklart, om der er en effekt på ropivacain-clearance, vil blive inkluderet eller udelukket fra undersøgelsen efter deres undersøgelsesspecialist-anæstesilæges skøn.
- Abdominal-perineale resektioner (APR) på grund af det større område af dissektion og hudsnit, som vil øge niveauet af baseline somatisk smerte, som en patient føler.
- Krav om postoperativt dræn in-situ, da dette vil dræne forsøgsopløsningen ud af abdomen.
- Præoperativ systemisk steroidafhængighed på grund af forstyrrelse af det inflammatoriske respons.
- Præoperativ kronisk smertesygdom, herunder fibromyalgi, kronisk regionalt smertesyndrom, kronisk træthedssyndrom, uspecifik kronisk smerte, der kræver daglig opiatbrug, og historie med alkohol- eller stofafhængighed på grund af den indvirkning, disse har på subjektiv fortolkning af smerte og tolerance over for opioid, der kræver væsentligt højere doseringsregimer.
- Manglende evne til at give samtykke eller fuldføre datascore i undersøgelsens spørgeskemaer på grund af kognitiv svækkelse og/eller sprogbarriere.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk tarmkirurgi: IPLA
Deltagerne vil gennemgå en laparoskopisk tarmoperation.
Både ved indtræden i bughulen og før dissektion og post-operation, men før lukning af abdominalvæggen, vil en 50 ml ladningsdosis af IPLA (0,2% Ropivacain) opløsning blive fordelt i hele abdomen.
Efter disse bolusdoser vil en ON-Q Painbuster kontinuerlig infusionspumpe blive placeret i umiddelbar nærhed af operationsområdet med størst dissektion, og en 10 ml/time intraperitoneal infusion af IPLA (0,2 % Ropivacain, 20 mg/time) opløsning påbegyndt umiddelbart efter operationen og fortsatte i 48 timer uden afbrydelser.
|
Intraperitoneal instillation og infusion
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Laparoskopisk tarmkirurgi: Kontrol
Deltagerne vil gennemgå en laparoskopisk tarmoperation.
Både ved indtræden i bughulen og før dissektion og post-operation, men før lukning af bugvæggen, vil en 50 ml ladningsdosis af kontrol (0,9 % saltvand, 20 mg/time) opløsning blive fordelt i hele abdomen.
Efter disse bolusdoser vil en ON-Q Painbuster kontinuerlig infusionspumpe blive placeret i umiddelbar nærhed af operationsområdet med størst dissektion, og en 10 ml/time intraperitoneal infusion af kontrol (0,9 % saltvand, 20 mg/time) opløsning påbegyndt umiddelbart efter operationen og fortsatte i 48 timer uden afbrydelser.
|
Intraperitoneal instillation og infusion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Åben tarmkirurgi: IPLA
Deltagerne vil gennemgå åben tarmoperation.
Både ved indtræden i bughulen og før dissektion og post-operation, men før lukning af abdominalvæggen, vil en 50 ml ladningsdosis af IPLA (0,2% Ropivacain) opløsning blive fordelt i hele abdomen.
Efter disse bolusdoser vil en ON-Q Painbuster kontinuerlig infusionspumpe blive placeret i umiddelbar nærhed af operationsområdet med størst dissektion, og en 10 ml/time intraperitoneal infusion af IPLA (0,2 % Ropivacain, 20 mg/time) opløsning påbegyndt umiddelbart efter operationen og fortsatte i 48 timer uden afbrydelser.
|
Intraperitoneal instillation og infusion
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Åben tarmkirurgi: Kontrol
Deltagerne vil gennemgå åben tarmoperation.
Både ved indtræden i bughulen og før dissektion og post-operation, men før lukning af bugvæggen, vil en 50 ml ladningsdosis af kontrol (0,9 % saltvand, 20 mg/time) opløsning blive fordelt i hele abdomen.
Efter disse bolusdoser vil en ON-Q Painbuster kontinuerlig infusionspumpe blive placeret i umiddelbar nærhed af operationsområdet med størst dissektion, og en 10 ml/time intraperitoneal infusion af kontrol (0,9 % saltvand, 20 mg/time) opløsning påbegyndt umiddelbart efter operationen og fortsatte i 48 timer uden afbrydelser.
|
Intraperitoneal instillation og infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline for Surgical Recovery Scale til dag 45
Tidsramme: Baseline (præoperativ) og postoperativ dag 1, 3, 7, 30 og 45
|
De postoperative domæner for genopretning af træthed og tilbagevenden efter udskrivelsen til normal funktion i både kognition (koncentration) og daglige aktiviteter vil blive vurderet ved hjælp af Surgical Recovery Scale, som tidligere er valideret til brug efter tarmkirurgi.
|
Baseline (præoperativ) og postoperativ dag 1, 3, 7, 30 og 45
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte over tid til dag 7 (subjektiv)
Tidsramme: Ved postoperative timer 3, 6, 12, 24, 48 og 72 og på dag 7
|
Postoperative smerter i hvile og ved bevægelse (defineret som hoste) vil blive evalueret ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala med endepunkterne mærket "ingen smerte" og "den værst mulige smerte" for hver af: I. somatisk smerte (incisionssmerter i bugvæggen, som patienten kan røre ved) II.
visceral smerte (dyb, mat, inde i maven) III.
smerter i skulderspidsen
|
Ved postoperative timer 3, 6, 12, 24, 48 og 72 og på dag 7
|
|
Ændring i smerte over tid til dag 3 (mål)
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 2 og 3
|
Total brug af opioidanalgesi i løbet af den postoperative dag 1, 2 og 3 før udskrivelsen vil blive registreret og kvantificeret ved hjælp af metoden Mean Equivalent Daily Dose (MEDD). Indledningsvis vil dette være parenteralt fentanylforbrug, der registreres dagligt i den patientkontrollerede analgesi-anordning (PCA), indtil fjernelse af PCA. Så vil dette være prn tramadol, eller et andet opioid som kortlagt, indtil udskrivelsen. Tid til første PCA-knaptryk, og antallet af PCA-knaptryk vil også blive registreret, da patienter nogle gange gerne vil have mere analgesi, end PCA er i stand til at administrere. |
Postoperativ dag 1, 2 og 3
|
|
Genopretning af normal tarmfunktion
Tidsramme: Indlagt postoperativ periode (variabel) og forventet varighed på 3-7 dage.
|
Tid til at tolerere oral diæt og til første postoperative flatus, og afføring vil blive registreret.
Post-operativ brug af antiemetika vil blive registreret, ligesom antallet af episoder med opkastning.
Det tidsrum, der kræver postoperativ intravenøs væske, vil blive registreret.
Behovet for indsættelse af naso-gastrisk sonde vil blive registreret.
|
Indlagt postoperativ periode (variabel) og forventet varighed på 3-7 dage.
|
|
Tid til klarhed til udskrivelse
Tidsramme: op til 30 dage
|
Tiden til klarhed til udskrivelse (TRD) er en valideret måling af kortvarig restitution efter kolorektal kirurgi. TRD og faktisk opholdslængde (LOS) vil blive registreret. Udledningskriterier vil blive defineret som
Samlet indlæggelse vil blive registreret som LOS + genindlæggelse LOS. |
op til 30 dage
|
|
Operative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Alle komplikationer, der opstår inden for en 30 dages postoperativ periode, vil blive registreret.
Komplikationer vil blive registreret og bedømt ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationssystemet.
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaime A Duffield, BMBS PhD, Royal Adelaide Hospital, Colorectal Surgical Unit Research Registrar
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Paddison JS, Sammour T, Kahokehr A, Zargar-Shoshtari K, Hill AG. Development and validation of the Surgical Recovery Scale (SRS). J Surg Res. 2011 May 15;167(2):e85-91. doi: 10.1016/j.jss.2010.12.043. Epub 2011 Jan 31.
- Kahokehr A, Sammour T, Zargar Shoshtari K, Taylor M, Hill AG. Intraperitoneal local anesthetic improves recovery after colon resection: a double-blinded randomized controlled trial. Ann Surg. 2011 Jul;254(1):28-38. doi: 10.1097/SLA.0b013e318221f0cf.
- Duffield JA, Thomas ML, Moore JW, Hunter RA, Wood C, Gentili S, Lewis M. Intraperitoneal Local Anesthetic Instillation and Postoperative Infusion Improves Functional Recovery Following Colectomy: A Randomized Controlled Trial. Dis Colon Rectum. 2018 Oct;61(10):1205-1216. doi: 10.1097/DCR.0000000000001177.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 150219
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektale lidelser
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Ropivacain
-
Northern Jiangsu People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Sahiwal medical college sahiwalAfsluttetBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidbesparende anæstesi | Hypotension, kontrolleret | StomitilbageførselsprocedurePakistan
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutteringNerveblok | Ropivacain | Liposomal bupivacain | Total knæantroplastikKina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrutteringAnalgesi | Liposomal bupivacain | Præperitoneal infiltrationKina
-
Ziekenhuis Oost-LimburgRekrutteringAnæstesi | Hallux ValgusBelgien
-
University Health Network, TorontoUkendtSmerter, postoperativCanada
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuSøvn | Stellat ganglieblok | Langvarige bevidsthedsforstyrrelserKina
-
Boston Children's HospitalTrukket tilbageSmerter, postoperativ | Hoftedysplasi | Regional anæstesiForenede Stater
-
Pusan National University HospitalAfsluttetHæmodynamik | Epidural anæstesi | Ropivacain koncentrationKorea, Republikken