Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraperitoneal lokalbedøvelse i tarmkirurgi

23. marts 2017 opdateret af: Dr Jaime A Duffield, Royal Adelaide Hospital

Effekten af ​​intraperitoneal lokalbedøvelse på funktionel restitution efter tarmresektion: et prospektivt randomiseret, blindet forsøg

Denne undersøgelse vil evaluere tilføjelsen af ​​en lokalbedøvende infusion i maven til patientkontrolleret analgesi i behandlingen af ​​postoperative smerter og restitution efter tarmkirurgi. Halvdelen af ​​patienterne vil have en infusion af et lokalbedøvelsesmiddel kaldet ropivacain, og halvdelen vil have en infusion af placebo ud over deres normale smertelindring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette randomiserede kontrollerede blindede forsøg er at bestemme effektiviteten i daglig praksis af intraperitoneal lokalbedøvelse (IPLA) infusion på postoperativ restitution efter tarmresektion i en optimeret Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) indstilling.

Efterforskerne antager, at i en optimeret ERAS-indstilling vil intraperitoneal instillation og infusion af lokalbedøvelsesmidlet ropivacain til stedet for maksimal visceral dissektion i 48 timer resultere i en forbedret funktionel postoperativ restitution efter både åben og laparoskopisk tarmkirurgi.

Denne forskning vil give evidens til at tillade anbefaling om rutinemæssig inklusion af IPLA i den multimodale analgesikomponent af ERAS-programmer til tarmkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 4000
        • Royal Adelaide Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsespopulationen vil omfatte voksne fra det centrale Adelaide Local Health-netværks opland, South Australia.
  • Patienter, der er kendt af den kolorektalkirurgiske enhed, og som har givet informeret samtykke til at gennemgå elektiv tyktarmsresektion for enhver indikation eller undergår reversering af Hartmanns procedure, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.
  • Potentielle deltagere vil derefter blive forsynet med et informationsark og opfordret til at tage sig tid til at læse det, diskutere det med nogen, de kan lide, og stille spørgsmål, de har, før de beslutter sig for, om de ønsker at deltage. De vil blive forsikret om, at deltagelse er frivillig, og at der ikke er nogen ulempe for dem, hvis de beslutter sig for ikke at deltage.
  • Efter at have indhentet informeret samtykke, vil berettigelsen til inklusion blive afgjort baseret på helbredsspørgsmål og blodresultater.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år eller over 90 år.
  • Allergi over for lokalbedøvelse.
  • Underliggende medicinske tilstande, der kræver afvigelse fra den foreslåede anæstesiprotokol, dvs. brug af spinal eller epidural anæstesi frem for generel anæstesi.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) >=4 på grund af den højere sandsynlighed eller morbiditet og dødelighed, hvilket kan forvirre de resulterende data.
  • Alvorlig underliggende kardiovaskulær sygdom, herunder ledningsabnormiteter, iskæmisk hjertesygdom eller kongestiv hjertesvigt, eller brug af amiodaron som almindelig medicin på grund af en højere risiko eller hjertestop under generel anæstesi eller under brug af lokalbedøvelse.
  • Kronisk nyresvigt (CRF) Trin 3 (GFR > 60 baseret på to prøver med mindst 90 dages mellemrum).
  • Farmakokinetikken af ​​ropivacain påvirkes ikke af nyresvigt, selvom nyreclearance af dets hovedmetabolit (S)-2',6'-pipecoloxylidid (PPX) korrelerer med kreatininclearance, non-renal clearance kompenserer for reduceret renal clearance hos de fleste patienter.
  • GFR vil blive beregnet ved hjælp af Cockcroft Gault-ligningen for kreatininclearance (CrCl): CrCl ml/min = [140-alder(år)] x kropsvægt (kg) / R x serumkreatinin (mikromol/L)
  • R = 0,815 for mænd, 0,85 for kvinder
  • Leverdysfunktion af Child-Pugh klasse B eller C. Patienter med leversygdom i slutstadiet har ca. 60 % lavere gennemsnitlig ropivacain-clearance end raske forsøgspersoner og forventes således at have over to gange højere steady-state ropivacain-plasmakoncentrationer under en kontinuerlig ropivacain infusion.
  • Samtidig eller nylig (inden for 3 måneder) brug af fluvoxamin, enoxacin, ketoconazol eller cimetidin. Disse er potente CYP (cytokrom P450) 1A2-, 2E1- eller 3A4-hæmmere, som har vist sig at reducere ropivacain-clearance in vivo eller in vitro-modeller. Potentielle deltagere, der samtidig bruger andre potente CYP1A2-, 2E1- eller 3A4-hæmmere, hvor det er uklart, om der er en effekt på ropivacain-clearance, vil blive inkluderet eller udelukket fra undersøgelsen efter deres undersøgelsesspecialist-anæstesilæges skøn.
  • Abdominal-perineale resektioner (APR) på grund af det større område af dissektion og hudsnit, som vil øge niveauet af baseline somatisk smerte, som en patient føler.
  • Krav om postoperativt dræn in-situ, da dette vil dræne forsøgsopløsningen ud af abdomen.
  • Præoperativ systemisk steroidafhængighed på grund af forstyrrelse af det inflammatoriske respons.
  • Præoperativ kronisk smertesygdom, herunder fibromyalgi, kronisk regionalt smertesyndrom, kronisk træthedssyndrom, uspecifik kronisk smerte, der kræver daglig opiatbrug, og historie med alkohol- eller stofafhængighed på grund af den indvirkning, disse har på subjektiv fortolkning af smerte og tolerance over for opioid, der kræver væsentligt højere doseringsregimer.
  • Manglende evne til at give samtykke eller fuldføre datascore i undersøgelsens spørgeskemaer på grund af kognitiv svækkelse og/eller sprogbarriere.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk tarmkirurgi: IPLA
Deltagerne vil gennemgå en laparoskopisk tarmoperation. Både ved indtræden i bughulen og før dissektion og post-operation, men før lukning af abdominalvæggen, vil en 50 ml ladningsdosis af IPLA (0,2% Ropivacain) opløsning blive fordelt i hele abdomen. Efter disse bolusdoser vil en ON-Q Painbuster kontinuerlig infusionspumpe blive placeret i umiddelbar nærhed af operationsområdet med størst dissektion, og en 10 ml/time intraperitoneal infusion af IPLA (0,2 % Ropivacain, 20 mg/time) opløsning påbegyndt umiddelbart efter operationen og fortsatte i 48 timer uden afbrydelser.
Intraperitoneal instillation og infusion
Andre navne:
  • Naropin
Placebo komparator: Laparoskopisk tarmkirurgi: Kontrol
Deltagerne vil gennemgå en laparoskopisk tarmoperation. Både ved indtræden i bughulen og før dissektion og post-operation, men før lukning af bugvæggen, vil en 50 ml ladningsdosis af kontrol (0,9 % saltvand, 20 mg/time) opløsning blive fordelt i hele abdomen. Efter disse bolusdoser vil en ON-Q Painbuster kontinuerlig infusionspumpe blive placeret i umiddelbar nærhed af operationsområdet med størst dissektion, og en 10 ml/time intraperitoneal infusion af kontrol (0,9 % saltvand, 20 mg/time) opløsning påbegyndt umiddelbart efter operationen og fortsatte i 48 timer uden afbrydelser.
Intraperitoneal instillation og infusion
Andre navne:
  • Normal saltvand
Aktiv komparator: Åben tarmkirurgi: IPLA
Deltagerne vil gennemgå åben tarmoperation. Både ved indtræden i bughulen og før dissektion og post-operation, men før lukning af abdominalvæggen, vil en 50 ml ladningsdosis af IPLA (0,2% Ropivacain) opløsning blive fordelt i hele abdomen. Efter disse bolusdoser vil en ON-Q Painbuster kontinuerlig infusionspumpe blive placeret i umiddelbar nærhed af operationsområdet med størst dissektion, og en 10 ml/time intraperitoneal infusion af IPLA (0,2 % Ropivacain, 20 mg/time) opløsning påbegyndt umiddelbart efter operationen og fortsatte i 48 timer uden afbrydelser.
Intraperitoneal instillation og infusion
Andre navne:
  • Naropin
Placebo komparator: Åben tarmkirurgi: Kontrol
Deltagerne vil gennemgå åben tarmoperation. Både ved indtræden i bughulen og før dissektion og post-operation, men før lukning af bugvæggen, vil en 50 ml ladningsdosis af kontrol (0,9 % saltvand, 20 mg/time) opløsning blive fordelt i hele abdomen. Efter disse bolusdoser vil en ON-Q Painbuster kontinuerlig infusionspumpe blive placeret i umiddelbar nærhed af operationsområdet med størst dissektion, og en 10 ml/time intraperitoneal infusion af kontrol (0,9 % saltvand, 20 mg/time) opløsning påbegyndt umiddelbart efter operationen og fortsatte i 48 timer uden afbrydelser.
Intraperitoneal instillation og infusion
Andre navne:
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline for Surgical Recovery Scale til dag 45
Tidsramme: Baseline (præoperativ) og postoperativ dag 1, 3, 7, 30 og 45
De postoperative domæner for genopretning af træthed og tilbagevenden efter udskrivelsen til normal funktion i både kognition (koncentration) og daglige aktiviteter vil blive vurderet ved hjælp af Surgical Recovery Scale, som tidligere er valideret til brug efter tarmkirurgi.
Baseline (præoperativ) og postoperativ dag 1, 3, 7, 30 og 45

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte over tid til dag 7 (subjektiv)
Tidsramme: Ved postoperative timer 3, 6, 12, 24, 48 og 72 og på dag 7
Postoperative smerter i hvile og ved bevægelse (defineret som hoste) vil blive evalueret ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala med endepunkterne mærket "ingen smerte" og "den værst mulige smerte" for hver af: I. somatisk smerte (incisionssmerter i bugvæggen, som patienten kan røre ved) II. visceral smerte (dyb, mat, inde i maven) III. smerter i skulderspidsen
Ved postoperative timer 3, 6, 12, 24, 48 og 72 og på dag 7
Ændring i smerte over tid til dag 3 (mål)
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 2 og 3

Total brug af opioidanalgesi i løbet af den postoperative dag 1, 2 og 3 før udskrivelsen vil blive registreret og kvantificeret ved hjælp af metoden Mean Equivalent Daily Dose (MEDD). Indledningsvis vil dette være parenteralt fentanylforbrug, der registreres dagligt i den patientkontrollerede analgesi-anordning (PCA), indtil fjernelse af PCA. Så vil dette være prn tramadol, eller et andet opioid som kortlagt, indtil udskrivelsen.

Tid til første PCA-knaptryk, og antallet af PCA-knaptryk vil også blive registreret, da patienter nogle gange gerne vil have mere analgesi, end PCA er i stand til at administrere.

Postoperativ dag 1, 2 og 3
Genopretning af normal tarmfunktion
Tidsramme: Indlagt postoperativ periode (variabel) og forventet varighed på 3-7 dage.
Tid til at tolerere oral diæt og til første postoperative flatus, og afføring vil blive registreret. Post-operativ brug af antiemetika vil blive registreret, ligesom antallet af episoder med opkastning. Det tidsrum, der kræver postoperativ intravenøs væske, vil blive registreret. Behovet for indsættelse af naso-gastrisk sonde vil blive registreret.
Indlagt postoperativ periode (variabel) og forventet varighed på 3-7 dage.
Tid til klarhed til udskrivelse
Tidsramme: op til 30 dage

Tiden til klarhed til udskrivelse (TRD) er en valideret måling af kortvarig restitution efter kolorektal kirurgi. TRD og faktisk opholdslængde (LOS) vil blive registreret.

Udledningskriterier vil blive defineret som

  1. Passage af flatus eller afføring, tolerance af oral kost og fravær af kvalme og opkastning.
  2. Mobilisering tilbage til baseline funktion.
  3. Analgesibehov håndteres kun med orale tabletter.
  4. Lyst til at blive udskrevet hjem. Genindlæggelse, defineret som uplanlagt tilbagevenden til hospitalet inden for 30 dage og kræver en natindlæggelse, vil blive registreret.

Samlet indlæggelse vil blive registreret som LOS + genindlæggelse LOS.

op til 30 dage
Operative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Alle komplikationer, der opstår inden for en 30 dages postoperativ periode, vil blive registreret. Komplikationer vil blive registreret og bedømt ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationssystemet.
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaime A Duffield, BMBS PhD, Royal Adelaide Hospital, Colorectal Surgical Unit Research Registrar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2015

Først opslået (Skøn)

20. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale lidelser

Kliniske forsøg med Ropivacain

Abonner