- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02449720
Anestésico Local Intraperitoneal en Cirugía Intestinal
El efecto de la anestesia local intraperitoneal en la recuperación funcional después de la resección intestinal: un ensayo prospectivo aleatorizado ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo aleatorizado, controlado y ciego es determinar la efectividad en la práctica diaria de la infusión de anestésico local intraperitoneal (IPLA) en la recuperación posoperatoria después de la resección intestinal en un entorno optimizado de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS).
Los investigadores plantean la hipótesis de que, en un entorno ERAS optimizado, la instilación intraperitoneal y la infusión del anestésico local ropivacaína en el lugar de la disección visceral máxima durante 48 horas darán como resultado una mejor recuperación postoperatoria funcional después de la cirugía intestinal abierta y laparoscópica.
Esta investigación proporcionará evidencia para permitir la recomendación sobre la inclusión rutinaria de IPLA en el componente de analgesia multimodal de los programas ERAS para cirugía intestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 4000
- Royal Adelaide Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La población del estudio incluirá adultos del área de captación de la red de salud local de Central Adelaide, Australia Meridional.
- Se invitará a participar en este estudio a los pacientes conocidos por la Unidad de Cirugía Colorrectal que hayan dado su consentimiento informado para someterse a una resección electiva del intestino grueso por cualquier indicación o que se sometan a una reversión del Procedimiento de Hartmann.
- Luego, a los participantes potenciales se les proporcionará una hoja de información y se les alentará a tomarse el tiempo para leerla, discutirla con quien quieran y hacer cualquier pregunta que tengan antes de decidir si desean participar. Se les asegurará que la participación es voluntaria y que no hay desventaja para ellos si deciden no participar.
- Después de obtener el consentimiento informado, la elegibilidad para la inclusión se determinará en función de las preguntas de salud y los resultados de sangre.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años o mayores de 90 años.
- Alergia a la anestesia local.
- Condiciones médicas subyacentes que requieren una desviación del protocolo anestésico propuesto, es decir, el uso de anestesia raquídea o epidural en lugar de anestesia general.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) >=4 debido a la mayor probabilidad de morbilidad y mortalidad, lo que puede confundir los datos resultantes.
- Enfermedad cardiovascular subyacente grave, incluidas anomalías de la conducción, cardiopatía isquémica o insuficiencia cardíaca congestiva, o uso de amiodarona como medicación regular debido a un mayor riesgo o paro cardíaco bajo anestesia general o durante el uso de anestesia local.
- Insuficiencia renal crónica (CRF) Etapa 3 (TFG > 60 basado en dos muestras con un mínimo de 90 días de diferencia).
- La farmacocinética de la ropivacaína no se ve afectada por la insuficiencia renal, aunque el aclaramiento renal de su principal metabolito (S)-2',6'-pipecoloxilidida (PPX) se correlaciona con el aclaramiento de creatinina, el aclaramiento no renal compensa el aclaramiento renal reducido en la mayoría de los pacientes.
- La TFG se calculará utilizando la ecuación de Cockcroft Gault para el aclaramiento de creatinina (CrCl): CrCl ml/min = [140-edad (años)] x peso corporal (kg) / R x creatinina sérica (micromol/L)
- R = 0,815 para hombres, 0,85 para mujeres
- Disfunción hepática de clase B o C de Child-Pugh. Los pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal tienen un aclaramiento medio de ropivacaína aproximadamente un 60 % más bajo que los sujetos sanos y, por lo tanto, se espera que tengan concentraciones plasmáticas de ropivacaína en estado estacionario dos veces más altas durante un período continuo. infusión de ropivacaína.
- Uso concurrente o reciente (dentro de los 3 meses) de fluvoxamina, enoxacina, ketoconazol o cimetidina. Estos son inhibidores potentes de CYP (citocromo P450) 1A2, 2E1 o 3A4 que han demostrado reducir el aclaramiento de ropivacaína en modelos in vivo o in vitro. Los posibles participantes que utilicen simultáneamente otros inhibidores potentes de CYP1A2, 2E1 o 3A4, en los que no esté claro si hay un efecto sobre el aclaramiento de ropivacaína, se incluirán o excluirán del estudio a discreción del anestesista especialista del estudio.
- Resecciones abdominoperineales (APR) debido a la mayor área de disección e incisión en la piel que aumentará el nivel de dolor somático inicial que siente un paciente.
- Requisito de drenaje postoperatorio in situ, ya que esto drenará la solución experimental fuera del abdomen.
- Dependencia preoperatoria de esteroides sistémicos debido al trastorno de la respuesta inflamatoria.
- Enfermedad de dolor crónico preoperatorio que incluye fibromialgia, síndrome de dolor regional crónico, síndrome de fatiga crónica, dolor crónico no específico que requiere el uso diario de opiáceos y antecedentes de dependencia del alcohol o las drogas debido al impacto que tienen en la interpretación subjetiva del dolor y la tolerancia a los opiáceos que requieren una cantidad significativamente mayor. regímenes de dosificación.
- Incapacidad para dar su consentimiento o completar las puntuaciones de los datos en los cuestionarios del estudio debido al deterioro cognitivo y/o la barrera del idioma.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía Intestinal Laparoscópica: IPLA
Los participantes se someterán a una cirugía intestinal laparoscópica.
Tanto al entrar en la cavidad abdominal como antes de la disección y el postoperatorio, pero antes del cierre de la pared abdominal, se distribuirá por todo el abdomen una dosis de carga de 50 ml de solución de IPLA (0,2 % de ropivacaína).
Después de estas dosis en bolo, se colocará una bomba de infusión continua ON-Q Painbuster muy cerca de la región operativa de mayor disección y se iniciará una infusión intraperitoneal de 10 ml/h de solución de IPLA (0,2 % de ropivacaína, 20 mg/h) inmediatamente después de la operación y continuó durante 48 horas sin interrupción.
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Instilación e infusión intraperitoneal
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cirugía intestinal laparoscópica: control
Los participantes se someterán a una cirugía intestinal laparoscópica.
Tanto al entrar en la cavidad abdominal como antes de la disección y el posoperatorio, pero antes del cierre de la pared abdominal, se distribuirá por todo el abdomen una dosis de carga de 50 ml de solución de control (solución salina al 0,9 %, 20 mg/h).
Después de estas dosis en bolo, se colocará una bomba de infusión continua ON-Q Painbuster muy cerca de la región operativa de mayor disección y se iniciará una infusión intraperitoneal de 10 ml/h de solución de control (solución salina al 0,9 %, 20 mg/h) inmediatamente después de la operación y continuó durante 48 horas sin interrupción.
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Instilación e infusión intraperitoneal
Otros nombres:
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Comparador activo: Cirugía de Intestino Abierto: IPLA
Los participantes se someterán a una cirugía de intestino abierto.
Tanto al entrar en la cavidad abdominal como antes de la disección y el postoperatorio, pero antes del cierre de la pared abdominal, se distribuirá por todo el abdomen una dosis de carga de 50 ml de solución de IPLA (0,2 % de ropivacaína).
Después de estas dosis en bolo, se colocará una bomba de infusión continua ON-Q Painbuster muy cerca de la región operativa de mayor disección y se iniciará una infusión intraperitoneal de 10 ml/h de solución de IPLA (0,2 % de ropivacaína, 20 mg/h) inmediatamente después de la operación y continuó durante 48 horas sin interrupción.
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Instilación e infusión intraperitoneal
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cirugía de intestino abierto: control
Los participantes se someterán a una cirugía de intestino abierto.
Tanto al entrar en la cavidad abdominal como antes de la disección y el posoperatorio, pero antes del cierre de la pared abdominal, se distribuirá por todo el abdomen una dosis de carga de 50 ml de solución de control (solución salina al 0,9 %, 20 mg/h).
Después de estas dosis en bolo, se colocará una bomba de infusión continua ON-Q Painbuster muy cerca de la región operativa de mayor disección y se iniciará una infusión intraperitoneal de 10 ml/h de solución de control (solución salina al 0,9 %, 20 mg/h) inmediatamente después de la operación y continuó durante 48 horas sin interrupción.
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Instilación e infusión intraperitoneal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio de la escala de recuperación quirúrgica hasta el día 45
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio) y postoperatorio días 1, 3, 7, 30 y 45
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Los dominios posoperatorios de recuperación de la fatiga y el retorno al funcionamiento normal posterior al alta tanto en la cognición (concentración) como en las actividades de la vida diaria se evaluarán mediante la Escala de Recuperación Quirúrgica, previamente validada para su uso después de la cirugía intestinal.
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Línea de base (preoperatorio) y postoperatorio días 1, 3, 7, 30 y 45
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor a lo largo del tiempo hasta el día 7 (subjetivo)
Periodo de tiempo: En las horas postoperatorias 3, 6, 12, 24, 48 y 72, y en el día 7
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El dolor posoperatorio en reposo y con el movimiento (definido como tos) se evaluará utilizando una Escala Analógica Visual de 100 mm con puntos finales etiquetados como "sin dolor" y "el peor dolor posible" para cada uno de: I. dolor somático (dolor en la incisión en la pared abdominal que el paciente pueda tocar) II.
dolor visceral (profundo, sordo, dentro del abdomen) III.
dolor en la punta del hombro
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En las horas postoperatorias 3, 6, 12, 24, 48 y 72, y en el día 7
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Cambio en el dolor a lo largo del tiempo hasta el día 3 (Objetivo)
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1, 2 y 3
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El uso total de analgesia opioide durante los días 1, 2 y 3 posteriores a la operación antes del alta se registrará y cuantificará mediante el método de la dosis diaria equivalente media (MEDD). Inicialmente, será el consumo de fentanilo parenteral, registrado diariamente en el dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA) hasta la eliminación de PCA. Luego, se administrará tramadol, u otro opioide según lo indicado, hasta el alta. El tiempo hasta la primera pulsación del botón PCA y el número de pulsaciones del botón PCA también se registrarán, ya que a veces los pacientes desean más analgesia de la que la PCA puede administrar. |
Postoperatorio día 1, 2 y 3
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Recuperación de la función intestinal normal
Periodo de tiempo: Período postoperatorio de hospitalización (variable) y duración esperada de 3-7 días.
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Se registrará el tiempo hasta que tolere la dieta oral y hasta el primer flato postoperatorio y el movimiento intestinal.
Se registrará el uso de antieméticos postoperatorios, así como el número de episodios de vómitos.
Se registrará la cantidad de tiempo que requiere líquido intravenoso posoperatorio.
Se registrará el requerimiento de inserción de sonda nasogástrica.
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Período postoperatorio de hospitalización (variable) y duración esperada de 3-7 días.
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Tiempo de preparación para el alta
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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El tiempo de preparación para el alta (TRD) es una medida validada de recuperación a corto plazo después de la cirugía colorrectal. Se registrarán TRD y la duración real de la estadía (LOS). Los criterios de descarga se definirán como
La estancia hospitalaria total se registrará como LOS + LOS de readmisión. |
hasta 30 días
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Complicaciones Operativas
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Se registrarán todas las complicaciones que ocurran dentro de un período posoperatorio de 30 días.
Las complicaciones se registrarán y calificarán utilizando el sistema de clasificación de Clavien-Dindo.
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30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaime A Duffield, BMBS PhD, Royal Adelaide Hospital, Colorectal Surgical Unit Research Registrar
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Paddison JS, Sammour T, Kahokehr A, Zargar-Shoshtari K, Hill AG. Development and validation of the Surgical Recovery Scale (SRS). J Surg Res. 2011 May 15;167(2):e85-91. doi: 10.1016/j.jss.2010.12.043. Epub 2011 Jan 31.
- Kahokehr A, Sammour T, Zargar Shoshtari K, Taylor M, Hill AG. Intraperitoneal local anesthetic improves recovery after colon resection: a double-blinded randomized controlled trial. Ann Surg. 2011 Jul;254(1):28-38. doi: 10.1097/SLA.0b013e318221f0cf.
- Duffield JA, Thomas ML, Moore JW, Hunter RA, Wood C, Gentili S, Lewis M. Intraperitoneal Local Anesthetic Instillation and Postoperative Infusion Improves Functional Recovery Following Colectomy: A Randomized Controlled Trial. Dis Colon Rectum. 2018 Oct;61(10):1205-1216. doi: 10.1097/DCR.0000000000001177.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 150219
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