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Anestésico Local Intraperitoneal en Cirugía Intestinal

23 de marzo de 2017 actualizado por: Dr Jaime A Duffield, Royal Adelaide Hospital

El efecto de la anestesia local intraperitoneal en la recuperación funcional después de la resección intestinal: un ensayo prospectivo aleatorizado ciego

Este estudio evaluará la adición de una infusión de anestésico local en el abdomen a la analgesia controlada por el paciente en el manejo del dolor posoperatorio y la recuperación después de una cirugía intestinal. La mitad de los pacientes recibirán una infusión de un anestésico local llamado ropivacaína y la otra mitad recibirá una infusión de placebo además del alivio normal del dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El propósito de este ensayo aleatorizado, controlado y ciego es determinar la efectividad en la práctica diaria de la infusión de anestésico local intraperitoneal (IPLA) en la recuperación posoperatoria después de la resección intestinal en un entorno optimizado de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS).

Los investigadores plantean la hipótesis de que, en un entorno ERAS optimizado, la instilación intraperitoneal y la infusión del anestésico local ropivacaína en el lugar de la disección visceral máxima durante 48 horas darán como resultado una mejor recuperación postoperatoria funcional después de la cirugía intestinal abierta y laparoscópica.

Esta investigación proporcionará evidencia para permitir la recomendación sobre la inclusión rutinaria de IPLA en el componente de analgesia multimodal de los programas ERAS para cirugía intestinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 4000
        • Royal Adelaide Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La población del estudio incluirá adultos del área de captación de la red de salud local de Central Adelaide, Australia Meridional.
  • Se invitará a participar en este estudio a los pacientes conocidos por la Unidad de Cirugía Colorrectal que hayan dado su consentimiento informado para someterse a una resección electiva del intestino grueso por cualquier indicación o que se sometan a una reversión del Procedimiento de Hartmann.
  • Luego, a los participantes potenciales se les proporcionará una hoja de información y se les alentará a tomarse el tiempo para leerla, discutirla con quien quieran y hacer cualquier pregunta que tengan antes de decidir si desean participar. Se les asegurará que la participación es voluntaria y que no hay desventaja para ellos si deciden no participar.
  • Después de obtener el consentimiento informado, la elegibilidad para la inclusión se determinará en función de las preguntas de salud y los resultados de sangre.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años o mayores de 90 años.
  • Alergia a la anestesia local.
  • Condiciones médicas subyacentes que requieren una desviación del protocolo anestésico propuesto, es decir, el uso de anestesia raquídea o epidural en lugar de anestesia general.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) >=4 debido a la mayor probabilidad de morbilidad y mortalidad, lo que puede confundir los datos resultantes.
  • Enfermedad cardiovascular subyacente grave, incluidas anomalías de la conducción, cardiopatía isquémica o insuficiencia cardíaca congestiva, o uso de amiodarona como medicación regular debido a un mayor riesgo o paro cardíaco bajo anestesia general o durante el uso de anestesia local.
  • Insuficiencia renal crónica (CRF) Etapa 3 (TFG > 60 basado en dos muestras con un mínimo de 90 días de diferencia).
  • La farmacocinética de la ropivacaína no se ve afectada por la insuficiencia renal, aunque el aclaramiento renal de su principal metabolito (S)-2',6'-pipecoloxilidida (PPX) se correlaciona con el aclaramiento de creatinina, el aclaramiento no renal compensa el aclaramiento renal reducido en la mayoría de los pacientes.
  • La TFG se calculará utilizando la ecuación de Cockcroft Gault para el aclaramiento de creatinina (CrCl): CrCl ml/min = [140-edad (años)] x peso corporal (kg) / R x creatinina sérica (micromol/L)
  • R = 0,815 para hombres, 0,85 para mujeres
  • Disfunción hepática de clase B o C de Child-Pugh. Los pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal tienen un aclaramiento medio de ropivacaína aproximadamente un 60 % más bajo que los sujetos sanos y, por lo tanto, se espera que tengan concentraciones plasmáticas de ropivacaína en estado estacionario dos veces más altas durante un período continuo. infusión de ropivacaína.
  • Uso concurrente o reciente (dentro de los 3 meses) de fluvoxamina, enoxacina, ketoconazol o cimetidina. Estos son inhibidores potentes de CYP (citocromo P450) 1A2, 2E1 o 3A4 que han demostrado reducir el aclaramiento de ropivacaína en modelos in vivo o in vitro. Los posibles participantes que utilicen simultáneamente otros inhibidores potentes de CYP1A2, 2E1 o 3A4, en los que no esté claro si hay un efecto sobre el aclaramiento de ropivacaína, se incluirán o excluirán del estudio a discreción del anestesista especialista del estudio.
  • Resecciones abdominoperineales (APR) debido a la mayor área de disección e incisión en la piel que aumentará el nivel de dolor somático inicial que siente un paciente.
  • Requisito de drenaje postoperatorio in situ, ya que esto drenará la solución experimental fuera del abdomen.
  • Dependencia preoperatoria de esteroides sistémicos debido al trastorno de la respuesta inflamatoria.
  • Enfermedad de dolor crónico preoperatorio que incluye fibromialgia, síndrome de dolor regional crónico, síndrome de fatiga crónica, dolor crónico no específico que requiere el uso diario de opiáceos y antecedentes de dependencia del alcohol o las drogas debido al impacto que tienen en la interpretación subjetiva del dolor y la tolerancia a los opiáceos que requieren una cantidad significativamente mayor. regímenes de dosificación.
  • Incapacidad para dar su consentimiento o completar las puntuaciones de los datos en los cuestionarios del estudio debido al deterioro cognitivo y/o la barrera del idioma.
  • Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cirugía Intestinal Laparoscópica: IPLA
Los participantes se someterán a una cirugía intestinal laparoscópica. Tanto al entrar en la cavidad abdominal como antes de la disección y el postoperatorio, pero antes del cierre de la pared abdominal, se distribuirá por todo el abdomen una dosis de carga de 50 ml de solución de IPLA (0,2 % de ropivacaína). Después de estas dosis en bolo, se colocará una bomba de infusión continua ON-Q Painbuster muy cerca de la región operativa de mayor disección y se iniciará una infusión intraperitoneal de 10 ml/h de solución de IPLA (0,2 % de ropivacaína, 20 mg/h) inmediatamente después de la operación y continuó durante 48 horas sin interrupción.
Instilación e infusión intraperitoneal
Otros nombres:
  • Naropina
Comparador de placebos: Cirugía intestinal laparoscópica: control
Los participantes se someterán a una cirugía intestinal laparoscópica. Tanto al entrar en la cavidad abdominal como antes de la disección y el posoperatorio, pero antes del cierre de la pared abdominal, se distribuirá por todo el abdomen una dosis de carga de 50 ml de solución de control (solución salina al 0,9 %, 20 mg/h). Después de estas dosis en bolo, se colocará una bomba de infusión continua ON-Q Painbuster muy cerca de la región operativa de mayor disección y se iniciará una infusión intraperitoneal de 10 ml/h de solución de control (solución salina al 0,9 %, 20 mg/h) inmediatamente después de la operación y continuó durante 48 horas sin interrupción.
Instilación e infusión intraperitoneal
Otros nombres:
  • Solución salina normal
Comparador activo: Cirugía de Intestino Abierto: IPLA
Los participantes se someterán a una cirugía de intestino abierto. Tanto al entrar en la cavidad abdominal como antes de la disección y el postoperatorio, pero antes del cierre de la pared abdominal, se distribuirá por todo el abdomen una dosis de carga de 50 ml de solución de IPLA (0,2 % de ropivacaína). Después de estas dosis en bolo, se colocará una bomba de infusión continua ON-Q Painbuster muy cerca de la región operativa de mayor disección y se iniciará una infusión intraperitoneal de 10 ml/h de solución de IPLA (0,2 % de ropivacaína, 20 mg/h) inmediatamente después de la operación y continuó durante 48 horas sin interrupción.
Instilación e infusión intraperitoneal
Otros nombres:
  • Naropina
Comparador de placebos: Cirugía de intestino abierto: control
Los participantes se someterán a una cirugía de intestino abierto. Tanto al entrar en la cavidad abdominal como antes de la disección y el posoperatorio, pero antes del cierre de la pared abdominal, se distribuirá por todo el abdomen una dosis de carga de 50 ml de solución de control (solución salina al 0,9 %, 20 mg/h). Después de estas dosis en bolo, se colocará una bomba de infusión continua ON-Q Painbuster muy cerca de la región operativa de mayor disección y se iniciará una infusión intraperitoneal de 10 ml/h de solución de control (solución salina al 0,9 %, 20 mg/h) inmediatamente después de la operación y continuó durante 48 horas sin interrupción.
Instilación e infusión intraperitoneal
Otros nombres:
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de la escala de recuperación quirúrgica hasta el día 45
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio) y postoperatorio días 1, 3, 7, 30 y 45
Los dominios posoperatorios de recuperación de la fatiga y el retorno al funcionamiento normal posterior al alta tanto en la cognición (concentración) como en las actividades de la vida diaria se evaluarán mediante la Escala de Recuperación Quirúrgica, previamente validada para su uso después de la cirugía intestinal.
Línea de base (preoperatorio) y postoperatorio días 1, 3, 7, 30 y 45

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor a lo largo del tiempo hasta el día 7 (subjetivo)
Periodo de tiempo: En las horas postoperatorias 3, 6, 12, 24, 48 y 72, y en el día 7
El dolor posoperatorio en reposo y con el movimiento (definido como tos) se evaluará utilizando una Escala Analógica Visual de 100 mm con puntos finales etiquetados como "sin dolor" y "el peor dolor posible" para cada uno de: I. dolor somático (dolor en la incisión en la pared abdominal que el paciente pueda tocar) II. dolor visceral (profundo, sordo, dentro del abdomen) III. dolor en la punta del hombro
En las horas postoperatorias 3, 6, 12, 24, 48 y 72, y en el día 7
Cambio en el dolor a lo largo del tiempo hasta el día 3 (Objetivo)
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1, 2 y 3

El uso total de analgesia opioide durante los días 1, 2 y 3 posteriores a la operación antes del alta se registrará y cuantificará mediante el método de la dosis diaria equivalente media (MEDD). Inicialmente, será el consumo de fentanilo parenteral, registrado diariamente en el dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA) hasta la eliminación de PCA. Luego, se administrará tramadol, u otro opioide según lo indicado, hasta el alta.

El tiempo hasta la primera pulsación del botón PCA y el número de pulsaciones del botón PCA también se registrarán, ya que a veces los pacientes desean más analgesia de la que la PCA puede administrar.

Postoperatorio día 1, 2 y 3
Recuperación de la función intestinal normal
Periodo de tiempo: Período postoperatorio de hospitalización (variable) y duración esperada de 3-7 días.
Se registrará el tiempo hasta que tolere la dieta oral y hasta el primer flato postoperatorio y el movimiento intestinal. Se registrará el uso de antieméticos postoperatorios, así como el número de episodios de vómitos. Se registrará la cantidad de tiempo que requiere líquido intravenoso posoperatorio. Se registrará el requerimiento de inserción de sonda nasogástrica.
Período postoperatorio de hospitalización (variable) y duración esperada de 3-7 días.
Tiempo de preparación para el alta
Periodo de tiempo: hasta 30 días

El tiempo de preparación para el alta (TRD) es una medida validada de recuperación a corto plazo después de la cirugía colorrectal. Se registrarán TRD y la duración real de la estadía (LOS).

Los criterios de descarga se definirán como

  1. Evacuación de flatos o deposiciones, tolerancia a la dieta oral y ausencia de náuseas y vómitos.
  2. Movilización de vuelta a la función de referencia.
  3. Requerimiento de analgesia manejado solo con tabletas orales.
  4. Disponibilidad para ser dado de alta a domicilio. Se registrará el reingreso, definido como el regreso no planificado al hospital dentro de los 30 días y que requiere una hospitalización durante la noche.

La estancia hospitalaria total se registrará como LOS + LOS de readmisión.

hasta 30 días
Complicaciones Operativas
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Se registrarán todas las complicaciones que ocurran dentro de un período posoperatorio de 30 días. Las complicaciones se registrarán y calificarán utilizando el sistema de clasificación de Clavien-Dindo.
30 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jaime A Duffield, BMBS PhD, Royal Adelaide Hospital, Colorectal Surgical Unit Research Registrar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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