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Anestésico Local Intraperitoneal em Cirurgia Intestinal

23 de março de 2017 atualizado por: Dr Jaime A Duffield, Royal Adelaide Hospital

O efeito do anestésico local intraperitoneal na recuperação funcional após ressecção intestinal: um estudo prospectivo randomizado cego

Este estudo avaliará a adição de uma infusão de anestésico local no abdômen à analgesia controlada pelo paciente no manejo da dor pós-operatória e na recuperação após cirurgia intestinal. Metade dos pacientes receberá uma infusão de um anestésico local chamado ropivacaína e metade receberá uma infusão de placebo, além do alívio normal da dor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo randomizado, controlado e cego é determinar a eficácia na prática diária da infusão de anestésico local intraperitoneal (IPLA) na recuperação pós-operatória após a ressecção intestinal em um ambiente otimizado de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS).

Os investigadores levantam a hipótese de que, em um ambiente ERAS otimizado, a instilação e infusão intraperitoneal do anestésico local ropivacaína no local da dissecção visceral máxima por 48 horas resultará em uma melhor recuperação pós-operatória funcional após cirurgia intestinal aberta e laparoscópica.

Esta pesquisa fornecerá evidências para permitir a recomendação sobre a inclusão de rotina do IPLA no componente de analgesia multimodal dos programas ERAS para cirurgia intestinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 4000
        • Royal Adelaide Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A população do estudo incluirá adultos da área de abrangência da rede de saúde local de Central Adelaide, no sul da Austrália.
  • Os pacientes conhecidos da Unidade Cirúrgica Colorretal que forneceram consentimento informado para serem submetidos à ressecção eletiva do intestino grosso por qualquer indicação ou submetidos à reversão do procedimento de Hartmann serão convidados a participar deste estudo.
  • Os participantes em potencial receberão uma folha de informações e serão incentivados a lê-la, discuti-la com quem quiserem e fazer quaisquer perguntas que tenham antes de decidir se desejam participar. Eles serão assegurados de que a participação é voluntária e não há nenhuma desvantagem para eles se decidirem não participar.
  • Depois de obter o consentimento informado, a elegibilidade para inclusão será determinada com base em questões de saúde e resultados de sangue.

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos ou maiores de 90 anos.
  • Alergia ao anestésico local.
  • Condições médicas subjacentes que requerem desvio do protocolo anestésico proposto, ou seja, uso de anestesia raquidiana ou epidural em vez de anestesia geral.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) >=4 devido à maior probabilidade de morbidade e mortalidade, o que pode confundir os dados resultantes.
  • Doença cardiovascular subjacente grave, incluindo anormalidades de condução, doença cardíaca isquêmica ou insuficiência cardíaca congestiva, ou uso de amiodarona como medicação regular devido a um risco maior ou parada cardíaca sob anestesia geral ou durante o uso de anestesia local.
  • Insuficiência Renal Crônica (CRF) Estágio 3 (TFG > 60 com base em duas amostras com intervalo mínimo de 90 dias).
  • A farmacocinética da ropivacaína não é afetada pela insuficiência renal, embora a depuração renal do seu principal metabolito (S)-2',6'-pipecoloxilidida (PPX) esteja correlacionada com a depuração da creatinina, a depuração não renal compensa a depuração renal reduzida na maioria dos doentes.
  • A TFG será calculada usando a equação de Cockcroft Gault para depuração de creatinina (CrCl): CrCl ml/min = [140-idade(anos)] x peso corporal (kg) / R x creatinina sérica (micromol/L)
  • R = 0,815 para homens, 0,85 para mulheres
  • Disfunção hepática de classe B ou C de Child-Pugh. Pacientes com doença hepática em estágio terminal têm uma depuração média de ropivacaína cerca de 60% menor do que indivíduos saudáveis ​​e, portanto, espera-se que tenham concentrações plasmáticas de ropivacaína duas vezes mais altas durante uma administração contínua infusão de ropivacaína.
  • Uso concomitante ou recente (dentro de 3 meses) de fluvoxamina, enoxacina, cetoconazol ou cimetidina. Estes são inibidores potentes do CYP (citocromo P450) 1A2, 2E1 ou 3A4 que demonstraram reduzir a depuração da ropivacaína in vivo ou em modelos in vitro. Os participantes em potencial usando concomitantemente outros inibidores potentes de CYP1A2, 2E1 ou 3A4, nos quais não está claro se há um efeito na depuração de ropivacaína, serão incluídos ou excluídos do estudo a critério do anestesista especialista no estudo.
  • Ressecções abdominal-perineais (APR) devido à maior área de dissecção e incisão da pele que aumentará o nível de dor somática basal sentida pelo paciente.
  • Exigência de drenagem pós-operatória in-situ, pois isso drenará a solução experimental para fora do abdômen.
  • Dependência sistêmica pré-operatória de esteróides devido ao desarranjo da resposta inflamatória.
  • Doença de dor crônica pré-operatória, incluindo fibromialgia, síndrome de dor regional crônica, síndrome de fadiga crônica, dor crônica inespecífica que requer uso diário de opiáceos e história de dependência de álcool ou drogas devido ao impacto que têm na interpretação subjetiva da dor e tolerância a opioides que requerem significativamente maior regimes de dosagem.
  • Incapacidade de consentir ou completar as pontuações de dados nos questionários do estudo devido a deficiência cognitiva e/ou barreira de linguagem.
  • Gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cirurgia Intestinal Laparoscópica: IPLA
Os participantes serão submetidos a cirurgia intestinal laparoscópica. Tanto na entrada na cavidade abdominal quanto antes da dissecção e pós-operação, mas antes do fechamento da parede abdominal, uma dose de carga de 50 ml de solução de IPLA (0,2% Ropivacaína) será distribuída por todo o abdômen. Após essas doses em bolus, uma bomba de infusão contínua ON-Q Painbuster será colocada próxima à região operatória de maior dissecção e uma infusão intraperitoneal de 10 ml/h de solução de IPLA (0,2% Ropivacaína, 20 mg/h) será iniciada imediatamente após a operação e continuou por 48 horas sem interrupção.
Instilação e infusão intraperitoneal
Outros nomes:
  • Naropin
Comparador de Placebo: Cirurgia Intestinal Laparoscópica: Controle
Os participantes serão submetidos a cirurgia intestinal laparoscópica. Tanto na entrada na cavidade abdominal quanto antes da dissecção e pós-operação, mas antes do fechamento da parede abdominal, uma dose de ataque de 50 ml de solução de controle (0,9% salina, 20 mg/h) será distribuída por todo o abdômen. Após essas doses em bolus, uma bomba de infusão contínua ON-Q Painbuster será colocada próxima à região operatória de maior dissecção e uma infusão intraperitoneal de 10 ml/h de solução de controle (0,9% salina, 20 mg/h) será iniciada imediatamente após a operação e continuou por 48 horas sem interrupção.
Instilação e infusão intraperitoneal
Outros nomes:
  • Solução salina normal
Comparador Ativo: Cirurgia do Intestino Aberto: IPLA
Os participantes serão submetidos a cirurgia de intestino aberto. Tanto na entrada na cavidade abdominal quanto antes da dissecção e pós-operação, mas antes do fechamento da parede abdominal, uma dose de carga de 50 ml de solução de IPLA (0,2% Ropivacaína) será distribuída por todo o abdômen. Após essas doses em bolus, uma bomba de infusão contínua ON-Q Painbuster será colocada próxima à região operatória de maior dissecção e uma infusão intraperitoneal de 10 ml/h de solução de IPLA (0,2% Ropivacaína, 20 mg/h) será iniciada imediatamente após a operação e continuou por 48 horas sem interrupção.
Instilação e infusão intraperitoneal
Outros nomes:
  • Naropin
Comparador de Placebo: Cirurgia do Intestino Aberto: Controle
Os participantes serão submetidos a cirurgia de intestino aberto. Tanto na entrada na cavidade abdominal quanto antes da dissecção e pós-operação, mas antes do fechamento da parede abdominal, uma dose de ataque de 50 ml de solução de controle (0,9% salina, 20 mg/h) será distribuída por todo o abdômen. Após essas doses em bolus, uma bomba de infusão contínua ON-Q Painbuster será colocada próxima à região operatória de maior dissecção e uma infusão intraperitoneal de 10 ml/h de solução de controle (0,9% salina, 20 mg/h) será iniciada imediatamente após a operação e continuou por 48 horas sem interrupção.
Instilação e infusão intraperitoneal
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base da Escala de Recuperação Cirúrgica para o Dia 45
Prazo: Linha de base (pré-operatório) e dias pós-operatórios 1, 3, 7, 30 e 45
Os domínios pós-operatórios de recuperação da fadiga e o retorno pós-alta ao funcionamento normal tanto na cognição (concentração) quanto nas atividades da vida diária serão avaliados por meio da Escala de Recuperação Cirúrgica, previamente validada para uso após cirurgia intestinal.
Linha de base (pré-operatório) e dias pós-operatórios 1, 3, 7, 30 e 45

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor ao longo do tempo até o dia 7 (subjetivo)
Prazo: Nas 3, 6, 12, 24, 48 e 72 horas de pós-operatório e no dia 7
A dor pós-operatória em repouso e com movimento (definida como tosse) será avaliada usando uma Escala Visual Analógica de 100 mm com os pontos finais rotulados como "sem dor" e "a pior dor possível" para cada um dos seguintes: I. dor somática (dor incisional em a parede abdominal que o paciente pode tocar) II. dor visceral (profunda, incômoda, dentro do abdome) III. dor na ponta do ombro
Nas 3, 6, 12, 24, 48 e 72 horas de pós-operatório e no dia 7
Mudança na dor ao longo do tempo até o dia 3 (objetivo)
Prazo: 1º, 2º e 3º dia de pós-operatório

O uso total de analgesia opióide durante o dia 1, 2 e 3 do pós-operatório antes da alta será registrado e quantificado usando o método de Dose Diária Equivalente Média (MEDD). Inicialmente será o consumo de fentanil parenteral, registrado diariamente no aparelho de analgesia controlada pelo paciente (PCA) até a retirada do PCA. Então, isso será prn tramadol, ou outro opioide conforme indicado, até a alta.

O tempo até o primeiro pressionamento do botão PCA e o número de pressionamentos do botão PCA também serão registrados, pois às vezes os pacientes gostariam de mais analgesia do que o PCA é capaz de administrar.

1º, 2º e 3º dia de pós-operatório
Recuperação da Função Intestinal Normal
Prazo: Pós-operatório de internação (variável) e duração prevista de 3 a 7 dias.
O tempo para tolerar a dieta oral e a primeira flatulência pós-operatória e a evacuação serão registrados. O uso de antieméticos pós-operatórios será registrado, assim como o número de episódios de vômito. O período de tempo que requer fluido intravenoso pós-operatório será registrado. A necessidade de inserção de sonda nasogástrica será registrada.
Pós-operatório de internação (variável) e duração prevista de 3 a 7 dias.
Tempo para prontidão para alta
Prazo: até 30 dias

O tempo de prontidão para alta (TRD) é uma medida validada de recuperação de curto prazo após a cirurgia colorretal. TRD e tempo real de permanência (LOS) serão registrados.

Os critérios de alta serão definidos como

  1. Passagem de flatulência ou evacuação, tolerância à dieta oral e ausência de náuseas e vômitos.
  2. Mobilização de volta à função basal.
  3. Necessidade de analgesia gerenciada apenas com comprimidos orais.
  4. Vontade de receber alta em casa. A readmissão, definida como retorno não planejado ao hospital dentro de 30 dias e que requer internação durante a noite, será registrada.

A permanência total no hospital será registrada como LOS + readmissão LOS.

até 30 dias
Complicações Operatórias
Prazo: 30 dias pós operação
Todas as complicações que ocorrerem em um período pós-operatório de 30 dias serão registradas. As complicações serão registradas e classificadas usando o sistema de classificação Clavien-Dindo.
30 dias pós operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jaime A Duffield, BMBS PhD, Royal Adelaide Hospital, Colorectal Surgical Unit Research Registrar

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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