- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02449720
Anestésico Local Intraperitoneal em Cirurgia Intestinal
O efeito do anestésico local intraperitoneal na recuperação funcional após ressecção intestinal: um estudo prospectivo randomizado cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo randomizado, controlado e cego é determinar a eficácia na prática diária da infusão de anestésico local intraperitoneal (IPLA) na recuperação pós-operatória após a ressecção intestinal em um ambiente otimizado de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS).
Os investigadores levantam a hipótese de que, em um ambiente ERAS otimizado, a instilação e infusão intraperitoneal do anestésico local ropivacaína no local da dissecção visceral máxima por 48 horas resultará em uma melhor recuperação pós-operatória funcional após cirurgia intestinal aberta e laparoscópica.
Esta pesquisa fornecerá evidências para permitir a recomendação sobre a inclusão de rotina do IPLA no componente de analgesia multimodal dos programas ERAS para cirurgia intestinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 4000
- Royal Adelaide Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A população do estudo incluirá adultos da área de abrangência da rede de saúde local de Central Adelaide, no sul da Austrália.
- Os pacientes conhecidos da Unidade Cirúrgica Colorretal que forneceram consentimento informado para serem submetidos à ressecção eletiva do intestino grosso por qualquer indicação ou submetidos à reversão do procedimento de Hartmann serão convidados a participar deste estudo.
- Os participantes em potencial receberão uma folha de informações e serão incentivados a lê-la, discuti-la com quem quiserem e fazer quaisquer perguntas que tenham antes de decidir se desejam participar. Eles serão assegurados de que a participação é voluntária e não há nenhuma desvantagem para eles se decidirem não participar.
- Depois de obter o consentimento informado, a elegibilidade para inclusão será determinada com base em questões de saúde e resultados de sangue.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos ou maiores de 90 anos.
- Alergia ao anestésico local.
- Condições médicas subjacentes que requerem desvio do protocolo anestésico proposto, ou seja, uso de anestesia raquidiana ou epidural em vez de anestesia geral.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) >=4 devido à maior probabilidade de morbidade e mortalidade, o que pode confundir os dados resultantes.
- Doença cardiovascular subjacente grave, incluindo anormalidades de condução, doença cardíaca isquêmica ou insuficiência cardíaca congestiva, ou uso de amiodarona como medicação regular devido a um risco maior ou parada cardíaca sob anestesia geral ou durante o uso de anestesia local.
- Insuficiência Renal Crônica (CRF) Estágio 3 (TFG > 60 com base em duas amostras com intervalo mínimo de 90 dias).
- A farmacocinética da ropivacaína não é afetada pela insuficiência renal, embora a depuração renal do seu principal metabolito (S)-2',6'-pipecoloxilidida (PPX) esteja correlacionada com a depuração da creatinina, a depuração não renal compensa a depuração renal reduzida na maioria dos doentes.
- A TFG será calculada usando a equação de Cockcroft Gault para depuração de creatinina (CrCl): CrCl ml/min = [140-idade(anos)] x peso corporal (kg) / R x creatinina sérica (micromol/L)
- R = 0,815 para homens, 0,85 para mulheres
- Disfunção hepática de classe B ou C de Child-Pugh. Pacientes com doença hepática em estágio terminal têm uma depuração média de ropivacaína cerca de 60% menor do que indivíduos saudáveis e, portanto, espera-se que tenham concentrações plasmáticas de ropivacaína duas vezes mais altas durante uma administração contínua infusão de ropivacaína.
- Uso concomitante ou recente (dentro de 3 meses) de fluvoxamina, enoxacina, cetoconazol ou cimetidina. Estes são inibidores potentes do CYP (citocromo P450) 1A2, 2E1 ou 3A4 que demonstraram reduzir a depuração da ropivacaína in vivo ou em modelos in vitro. Os participantes em potencial usando concomitantemente outros inibidores potentes de CYP1A2, 2E1 ou 3A4, nos quais não está claro se há um efeito na depuração de ropivacaína, serão incluídos ou excluídos do estudo a critério do anestesista especialista no estudo.
- Ressecções abdominal-perineais (APR) devido à maior área de dissecção e incisão da pele que aumentará o nível de dor somática basal sentida pelo paciente.
- Exigência de drenagem pós-operatória in-situ, pois isso drenará a solução experimental para fora do abdômen.
- Dependência sistêmica pré-operatória de esteróides devido ao desarranjo da resposta inflamatória.
- Doença de dor crônica pré-operatória, incluindo fibromialgia, síndrome de dor regional crônica, síndrome de fadiga crônica, dor crônica inespecífica que requer uso diário de opiáceos e história de dependência de álcool ou drogas devido ao impacto que têm na interpretação subjetiva da dor e tolerância a opioides que requerem significativamente maior regimes de dosagem.
- Incapacidade de consentir ou completar as pontuações de dados nos questionários do estudo devido a deficiência cognitiva e/ou barreira de linguagem.
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cirurgia Intestinal Laparoscópica: IPLA
Os participantes serão submetidos a cirurgia intestinal laparoscópica.
Tanto na entrada na cavidade abdominal quanto antes da dissecção e pós-operação, mas antes do fechamento da parede abdominal, uma dose de carga de 50 ml de solução de IPLA (0,2% Ropivacaína) será distribuída por todo o abdômen.
Após essas doses em bolus, uma bomba de infusão contínua ON-Q Painbuster será colocada próxima à região operatória de maior dissecção e uma infusão intraperitoneal de 10 ml/h de solução de IPLA (0,2% Ropivacaína, 20 mg/h) será iniciada imediatamente após a operação e continuou por 48 horas sem interrupção.
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Instilação e infusão intraperitoneal
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Cirurgia Intestinal Laparoscópica: Controle
Os participantes serão submetidos a cirurgia intestinal laparoscópica.
Tanto na entrada na cavidade abdominal quanto antes da dissecção e pós-operação, mas antes do fechamento da parede abdominal, uma dose de ataque de 50 ml de solução de controle (0,9% salina, 20 mg/h) será distribuída por todo o abdômen.
Após essas doses em bolus, uma bomba de infusão contínua ON-Q Painbuster será colocada próxima à região operatória de maior dissecção e uma infusão intraperitoneal de 10 ml/h de solução de controle (0,9% salina, 20 mg/h) será iniciada imediatamente após a operação e continuou por 48 horas sem interrupção.
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Instilação e infusão intraperitoneal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cirurgia do Intestino Aberto: IPLA
Os participantes serão submetidos a cirurgia de intestino aberto.
Tanto na entrada na cavidade abdominal quanto antes da dissecção e pós-operação, mas antes do fechamento da parede abdominal, uma dose de carga de 50 ml de solução de IPLA (0,2% Ropivacaína) será distribuída por todo o abdômen.
Após essas doses em bolus, uma bomba de infusão contínua ON-Q Painbuster será colocada próxima à região operatória de maior dissecção e uma infusão intraperitoneal de 10 ml/h de solução de IPLA (0,2% Ropivacaína, 20 mg/h) será iniciada imediatamente após a operação e continuou por 48 horas sem interrupção.
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Instilação e infusão intraperitoneal
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Cirurgia do Intestino Aberto: Controle
Os participantes serão submetidos a cirurgia de intestino aberto.
Tanto na entrada na cavidade abdominal quanto antes da dissecção e pós-operação, mas antes do fechamento da parede abdominal, uma dose de ataque de 50 ml de solução de controle (0,9% salina, 20 mg/h) será distribuída por todo o abdômen.
Após essas doses em bolus, uma bomba de infusão contínua ON-Q Painbuster será colocada próxima à região operatória de maior dissecção e uma infusão intraperitoneal de 10 ml/h de solução de controle (0,9% salina, 20 mg/h) será iniciada imediatamente após a operação e continuou por 48 horas sem interrupção.
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Instilação e infusão intraperitoneal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base da Escala de Recuperação Cirúrgica para o Dia 45
Prazo: Linha de base (pré-operatório) e dias pós-operatórios 1, 3, 7, 30 e 45
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Os domínios pós-operatórios de recuperação da fadiga e o retorno pós-alta ao funcionamento normal tanto na cognição (concentração) quanto nas atividades da vida diária serão avaliados por meio da Escala de Recuperação Cirúrgica, previamente validada para uso após cirurgia intestinal.
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Linha de base (pré-operatório) e dias pós-operatórios 1, 3, 7, 30 e 45
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dor ao longo do tempo até o dia 7 (subjetivo)
Prazo: Nas 3, 6, 12, 24, 48 e 72 horas de pós-operatório e no dia 7
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A dor pós-operatória em repouso e com movimento (definida como tosse) será avaliada usando uma Escala Visual Analógica de 100 mm com os pontos finais rotulados como "sem dor" e "a pior dor possível" para cada um dos seguintes: I. dor somática (dor incisional em a parede abdominal que o paciente pode tocar) II.
dor visceral (profunda, incômoda, dentro do abdome) III.
dor na ponta do ombro
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Nas 3, 6, 12, 24, 48 e 72 horas de pós-operatório e no dia 7
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Mudança na dor ao longo do tempo até o dia 3 (objetivo)
Prazo: 1º, 2º e 3º dia de pós-operatório
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O uso total de analgesia opióide durante o dia 1, 2 e 3 do pós-operatório antes da alta será registrado e quantificado usando o método de Dose Diária Equivalente Média (MEDD). Inicialmente será o consumo de fentanil parenteral, registrado diariamente no aparelho de analgesia controlada pelo paciente (PCA) até a retirada do PCA. Então, isso será prn tramadol, ou outro opioide conforme indicado, até a alta. O tempo até o primeiro pressionamento do botão PCA e o número de pressionamentos do botão PCA também serão registrados, pois às vezes os pacientes gostariam de mais analgesia do que o PCA é capaz de administrar. |
1º, 2º e 3º dia de pós-operatório
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Recuperação da Função Intestinal Normal
Prazo: Pós-operatório de internação (variável) e duração prevista de 3 a 7 dias.
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O tempo para tolerar a dieta oral e a primeira flatulência pós-operatória e a evacuação serão registrados.
O uso de antieméticos pós-operatórios será registrado, assim como o número de episódios de vômito.
O período de tempo que requer fluido intravenoso pós-operatório será registrado.
A necessidade de inserção de sonda nasogástrica será registrada.
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Pós-operatório de internação (variável) e duração prevista de 3 a 7 dias.
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Tempo para prontidão para alta
Prazo: até 30 dias
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O tempo de prontidão para alta (TRD) é uma medida validada de recuperação de curto prazo após a cirurgia colorretal. TRD e tempo real de permanência (LOS) serão registrados. Os critérios de alta serão definidos como
A permanência total no hospital será registrada como LOS + readmissão LOS. |
até 30 dias
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Complicações Operatórias
Prazo: 30 dias pós operação
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Todas as complicações que ocorrerem em um período pós-operatório de 30 dias serão registradas.
As complicações serão registradas e classificadas usando o sistema de classificação Clavien-Dindo.
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30 dias pós operação
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaime A Duffield, BMBS PhD, Royal Adelaide Hospital, Colorectal Surgical Unit Research Registrar
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Paddison JS, Sammour T, Kahokehr A, Zargar-Shoshtari K, Hill AG. Development and validation of the Surgical Recovery Scale (SRS). J Surg Res. 2011 May 15;167(2):e85-91. doi: 10.1016/j.jss.2010.12.043. Epub 2011 Jan 31.
- Kahokehr A, Sammour T, Zargar Shoshtari K, Taylor M, Hill AG. Intraperitoneal local anesthetic improves recovery after colon resection: a double-blinded randomized controlled trial. Ann Surg. 2011 Jul;254(1):28-38. doi: 10.1097/SLA.0b013e318221f0cf.
- Duffield JA, Thomas ML, Moore JW, Hunter RA, Wood C, Gentili S, Lewis M. Intraperitoneal Local Anesthetic Instillation and Postoperative Infusion Improves Functional Recovery Following Colectomy: A Randomized Controlled Trial. Dis Colon Rectum. 2018 Oct;61(10):1205-1216. doi: 10.1097/DCR.0000000000001177.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 150219
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