膣萎縮の治療のための膣プロゲステロン対プラセボ

序章

萎縮性膣炎は、閉経後の女性の大半が罹患する状態です。 膣組織の菲薄化を伴う膣の乾燥と炎症が特徴です。 萎縮性膣炎は、閉経後のエストロゲンの影響の減少によって引き起こされます。 エストロゲンの全身レベルが低下するにつれて、この状態は時間の経過とともにより深刻になります。 これは、閉経周辺期および閉経後早期の血管運動症状とは対照的であり、これらは一般に時間の経過とともに治まります。 したがって、人口動態が高齢化しているため、治療を必要とする人口が増え続ける状態です。 しかし、萎縮性膣炎に苦しむ少数の女性だけが医療の助けを求めています. 代わりに、多くの女性が症状に対処するために困難なライフスタイルの変更を行っています. これには、性交に伴う痛みを避けるために性行為を避けることも含まれます。

膣には重要なエストロゲン受容体があります。 膣に対するエストロゲンの影響はよく研究されています。 現在、膣萎縮の症状を治療するために、全身および局所の両方で、多数のエストロゲン療法の選択肢があります。 最近の証拠は、以前に使用された (25mcg) よりも低い膣エストロゲン用量 (10mcg) のこの集団の有効性を支持しています。 超低用量のエストロゲン療法の有効性を実証する新たな証拠があります。 このような低用量のエストロゲン療法の研究は、エストロゲン療法の受容性について、一般の人々と科学界の間で不信感が続いていることを示唆しています。 これらの低用量にもかかわらず、多くの女性はまだ局所エストロゲン療法を使用できないか、使用したくない. そのような女性の選択肢は限られています。

研究は、膣組織にプロゲステロン受容体があることを示しています. 萎縮性膣炎を治療するためのプロゲステロンの使用はまだ研究されていません. ただし、その使用は他の集団で研究されています。 プロゲステロン療法は、生殖年齢の女性の生殖能力をサポートするために長い間使用されており、副作用はほとんどありません. プロゲステロンはまた、更年期障害者に使用されてきた長い歴史があります。 エストロゲンとの併用療法として投与され、過形成および悪性腫瘍に対する子宮内膜保護を提供します。 子宮を持つ女性のための全身エストロゲン療法へのプロゲスチンのこの追加は、ケアの標準です.

エストロゲン療法を使用できない、使用しないことを選択した、または反応しない女性の重要なグループがあります. この研究の目的は、プラセボと比較して、泌尿生殖器萎縮症の治療における膣プロゲステロンの有効性を評価することです. 最終的な目標は、膣萎縮の症状を持つ患者の治療選択肢を拡大することです。

仮説

膣萎縮症の女性に対する現在の標準治療は、局所エストロゲンによる治療です。 しかし、かなりの数の女性が、潜在的な副作用のためにエストロゲン療法を使用できないか、使用したくない. 代替オプションは少なく、症状の緩和は限定的です。 研究者らは、膣の萎縮を軽減するための代替治療オプションとして、膣プロゲステロンを提案しています.

この研究の目的は、膣萎縮の治療のために、膣プロゲステロンの方法で、膣エストロゲンに代わる効果的な治療オプションを見つけることです。

仮説は次のとおりです。

1. 局所プロゲステロンは、患者が報告した症状に対してプラセボよりも優れています。
2. 局所プロゲステロンのコースを受けている女性は、プラセボと比較して、膣萎縮の医師による評価が優れています.
3. 局所プロゲステロンは、プラセボと比較して膣の pH と成熟指数を改善します。

メソッド

人口：

この研究は、マウント サイナイ病院オンタリオ発電ビルの Dr. Wolfman's Gynecology and Menopause Clinics で実施されます。 閉経後の女性で、膣萎縮を訴えている女性は、研究に含める資格があります。 女性は、診療所にある募集資料に応じて、研究に参加することを自己確認するか、医療専門家によって確認される場合があります。

研究デザイン

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験になります。 参加者は、膣プロゲステロン座薬または同一のプラセボのいずれかに1：1の比率で無作為化されます。 膣プロゲステロン坐剤の投与量は100mgです。

治験薬は、アデレード大学の女性と赤ちゃんの健康に関するオーストラリア研究センターによって提供されます。

無作為化は、Mount Sinai Pharmacy を通じてコン​​ピューター生成システムによって完了されます。 治験薬は、治験参加者の自宅に直接発送されます。

研究への参加は、2回の臨床訪問で構成されます。 最初の臨床訪問はベースライン訪問です。 2回目の訪問は、治験薬を12週間使用した後に行われます。 訪問は、次のように、手順と所要時間に類似しています。

ベースライン:

• 症状アンケート
• 臨床乳房検査
• パップテストを含む膣鏡検査
• 血清プロゲステロン値
• コレステロール パネル（前年度に完了しなかった場合）
• 収録時間 約60分

ファローアップ：

• 症状アンケート
• 臨床乳房検査
• 膣検査を含む膣鏡検査
• 血清プロゲステロン値
• 収録時間 約60分

症状アンケートは、患者に膣萎縮の症状を評価するように求めます。 以下を評価します。

• 膣の乾燥
• 膣および/または外陰部の刺激またはかゆみ
• 性行為に伴う膣の痛み 症状は 0 から 3 のスケールで評価されます。0 はなし、1 は軽度、2 は中等度、3 は重度です。 患者は、最も厄介な症状を特定するよう求められます。 性的に活発でない患者も参加できます。

膣検査は、研究婦人科医、ウルフマン博士、または更年期フェローによって行われます。

患者は、スタッフの婦人科医またはフェローによって行われる膣鏡検査も受けます。 膣スワブを採取して、膣の pH と成熟指数を評価します。 pH は、pH テスト ストリップを膣の上部 3 分の 1 に挿入し、ストリップが湿っている間に読み取りを完了することによって測定されます。 成熟値を測定するために、膣細胞を含むサンプルスライドが収集され、検査室に送られます。

臨床的乳房検査は、臨床的に明らかな乳房疾患を除外するために実施されます 研究の前、および研究参加の12週間後に。

血清プロゲステロンレベルを評価するために血液検査を行います。 研究者は、全身吸収が低いと予想しています。 最近 (1 年以内) の結果が得られない場合は、患者のベースライン値が正常であることを確認するために、血清コレステロール パネルも収集されます。

有害事象も結果として記録されます。 これらには、頭痛、膣分泌物、外陰膣真菌感染症（診断または自己治療のいずれか）、外陰膣そう痒症の増加、膣出血などが含まれます. 同意書には、質問や懸念がある場合、または有害事象を報告する必要がある場合に、患者が研究担当者に連絡できるように、患者の連絡先情報が記載されています。 研究に参加している患者は、いつでも研究担当者に連絡する必要がある場合に備えて、24 時間対応の緊急電話番号も利用できます。 有害事象が発生した場合は、ケースバイケースで対処されます。 調査研究者によって、ありとあらゆる有害事象の記録が作成されます。 重大な有害事象が発生した場合、患者は直ちに治験薬を研究するようにアドバイスされます。 スタッフおよび/または研究参加者の盲検解除は、必要と判断された場合に行われます。

関連するすべての臨床転帰は、治療開始前、ベースライン訪問時、および治療の12週間後に評価されます。 2つの期間の間の症状の改善が評価されます。