질 위축 치료를 위한 질 프로게스테론 대 위약

소개

위축성 질염은 대부분의 폐경 후 여성에게 영향을 미치는 질환입니다. 질 조직이 얇아지면서 질이 건조해지고 염증이 생기는 것이 특징입니다. 위축성 질염은 폐경 후 에스트로겐의 효과가 감소하여 발생합니다. 이 상태는 에스트로겐의 전신 수준이 감소함에 따라 시간이 지남에 따라 더욱 중요해집니다. 이것은 일반적으로 시간이 지남에 따라 가라앉는 폐경 주변기 및 초기 폐경 후의 혈관 운동 증상과 대조됩니다. 따라서 인구 고령화로 인해 치료가 필요한 인구가 계속 증가하는 상태입니다. 그러나 위축성 질염을 앓고 있는 소수의 여성만이 의학적 도움을 구합니다. 대신 많은 여성들이 증상에 대처하기 위해 어려운 생활 방식을 변경합니다. 여기에는 성교와 관련된 통증을 피하기 위해 성행위를 피하는 것이 포함될 수 있습니다.

질에는 상당량의 에스트로겐 수용체가 있습니다. 질에 대한 에스트로겐의 영향은 잘 연구되었습니다. 현재, 질 위축의 증상을 치료하기 위한 전신적 및 국소적 에스트로겐 요법 옵션이 많이 있습니다. 최근의 증거는 이전에 사용된 것(25mcg)보다 더 낮은 질 에스트로겐 용량(10mcg)의 이 집단의 효능을 뒷받침합니다. 새로운 증거는 초저용량의 에스트로겐 요법에 대한 효능을 입증하고 있습니다. 저용량의 에스트로겐 요법에 대한 검색은 대중과 과학계 모두에서 에스트로겐 요법의 수용 가능성에 대한 불신이 지속되고 있음을 시사합니다. 이러한 낮은 수치에도 불구하고 많은 여성들이 여전히 국소 에스트로겐 요법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려고 합니다. 그러한 여성의 선택은 제한적입니다.

연구에 따르면 질 조직에 프로게스테론 수용체가 있는 것으로 나타났습니다. 위축성 질염을 치료하기 위한 프로게스테론의 사용은 아직 연구되지 않았습니다. 그러나 그 사용은 다른 집단에서 연구되었습니다. 프로게스테론 요법은 부작용이 거의 없이 가임기 여성의 가임력을 지원하는 데 오랫동안 사용되어 왔습니다. 프로게스테론은 또한 폐경기 인구에서 오랫동안 사용되어 왔습니다. 에스트로겐과 병용 요법으로 투여되어 증식 및 악성 종양에 대한 자궁 내막 보호를 제공합니다. 자궁이 있는 여성을 위한 전신 에스트로겐 요법에 프로게스틴을 추가하는 것이 표준 치료입니다.

에스트로겐 요법을 사용할 수 없거나, 사용하지 않기로 선택하거나, 반응하지 않는 상당한 여성 그룹이 있습니다. 이 연구의 목표는 위약과 비교하여 비뇨생식기 위축증 치료에서 질 프로게스테론의 효능을 평가하는 것입니다. 궁극적인 목표는 질 위축 증상이 있는 환자의 치료 옵션을 확장하는 것입니다.

가설

질 위축이 있는 여성에 대한 현재 치료 표준은 국소 에스트로겐을 사용한 치료입니다. 그러나 상당수의 여성이 잠재적인 부작용 때문에 에스트로겐 요법을 사용할 수 없거나 사용하지 않는 것을 선호합니다. 대체 옵션은 거의 없으며 제한된 증상 완화를 제공합니다. 연구자들은 질 위축 완화를 위한 대체 치료 옵션으로 질 프로게스테론을 제안합니다.

이 연구의 목적은 질 위축증 치료를 위해 질 프로게스테론 방식으로 질 에스트로겐에 대한 효과적인 대체 치료 옵션을 찾는 것입니다.

가설은 다음과 같습니다.

1. 국소 프로게스테론은 환자가 보고한 증상에 대해 위약보다 우수할 것입니다.
2. 국소 프로게스테론 코스를 받는 여성은 위약에 비해 질 위축에 대한 의사의 우수한 평가를 받을 것입니다.
3. 국소 프로게스테론은 위약에 비해 질 pH 및 성숙 지수를 개선합니다.

행동 양식

인구:

이 연구는 Mount Sinai Hospital Ontario Power Generation Building에 있는 Dr. Wolfman의 산부인과 및 폐경기 클리닉에서 수행될 것입니다. 폐경 후이고 질 위축에 대한 불만을 나타내는 여성이 연구에 포함될 수 있습니다. 여성은 임상 사무실에 있는 모집 자료에 응답하여 연구에 참여하기 위해 스스로 신원을 밝힐 수 있거나 그들의 의료 전문가에 의해 신원이 확인될 수 있습니다.

연구 설계

이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이 될 것입니다. 참가자는 질 프로게스테론 좌약 또는 동일한 위약에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 질 프로게스테론 좌약의 복용량은 100mg입니다.

연구 약물은 애들레이드 대학의 호주 여성 및 아기 건강 연구 센터에서 제공할 것입니다.

Mount Sinai Pharmacy를 통해 컴퓨터 생성 시스템에 의해 무작위 추출이 완료됩니다. 연구 약물은 연구 참가자의 집으로 직접 배송됩니다.

연구 참여는 두 번의 임상 방문으로 구성됩니다. 첫 번째 임상 방문은 기준선 방문입니다. 두 번째 방문은 연구 약물 사용 12주 후 발생합니다. 방문 절차 및 시간은 다음과 유사합니다.

기준선:

• 증상 설문지
• 임상 유방 검사
• 팹 테스트를 포함한 질 검경 검사
• 혈청 프로게스테론 수치
• 콜레스테롤 패널, 전년도에 완료하지 않은 경우
• 길이 약 60분

후속 조치:

• 증상 설문지
• 임상 유방 검사
• 질 검사를 포함한 질 검경 검사
• 혈청 프로게스테론 수치
• 길이 약 60분

증상 설문지는 환자에게 질 위축 증상을 평가하도록 요청합니다. 다음을 평가합니다.

• 질 건조증
• 질 및/또는 외음부 자극 또는 가려움증
• 성행위와 관련된 질 통증 증상은 0에서 3까지의 등급으로 평가되며, 0은 없음, 1은 경증, 2는 중등도, 3은 중증입니다. 환자는 가장 성가신 증상을 식별하도록 요청받을 것입니다. 성생활을 하지 않는 환자도 참여할 수 있습니다.

질 검사는 연구 산부인과 전문의인 Dr. Wolfman 또는 Menopause 동료에 의해 수행됩니다.

환자는 또한 직원 산부인과 의사 또는 동료가 수행하는 질 검경 검사를 받게 됩니다. 질 pH 및 성숙 지수를 평가하기 위해 질 면봉을 수집할 것입니다. pH는 질의 상부 1/3에 pH 테스트 스트립을 삽입하고 스트립이 축축한 상태에서 판독을 완료하여 측정됩니다. 성숙 값을 측정하기 위해 질 세포가 있는 샘플 슬라이드를 수집하여 실험실로 보냅니다.

연구 전과 연구 참여 12주 후에 임상적으로 명백한 유방 질환을 배제하기 위해 임상 유방 검사를 실시할 것입니다.

혈청 프로게스테론 수치를 평가하기 위해 혈액 작업을 수집합니다. 연구자들은 전신 흡수가 낮을 것으로 예상합니다. 최근(1년 이내) 결과가 없는 경우 환자가 정상 기준선 값을 갖도록 하기 위해 혈청 콜레스테롤 패널도 수집됩니다.

불리한 사건은 또한 결과를 기록할 것입니다. 여기에는 두통, 질 분비물, 외음질 진균 감염(진단 또는 자가 치료), 외음질 소양증 증가, 질 출혈 등이 포함됩니다. 동의서에는 질문이나 우려 사항이 있거나 부작용을 보고해야 하는 경우 연구 담당자에게 연락할 수 있도록 환자의 연락처 정보가 있습니다. 연구에 참여하는 환자는 언제든지 연구 담당자에게 연락해야 하는 경우 24시간 응급 전화번호를 이용할 수 있습니다. 부작용은 발생 시 사례별로 처리됩니다. 연구 조사관이 모든 유해 사례를 기록할 것입니다. 심각한 부작용의 경우, 환자는 즉시 연구 약물을 연구하도록 조언받을 것입니다. 필요하다고 판단되는 경우 직원 및/또는 연구 참가자의 눈가림이 해제됩니다.

모든 관련 임상 결과는 치료 시작 전, 기준선 방문 시, 치료 12주 후에 평가됩니다. 두 기간 사이의 증상 개선이 평가될 것입니다.