治療歴のある進行非小細胞肺癌における免疫療法併用試験

包含基準

• 非小細胞肺がん（NSCLC）の組織学的・細胞学的診断。 扁平上皮細胞（類表皮）、腺癌、気管支肺胞癌、大細胞未分化肺癌の組織型が適格です。 NSCLC の混合組織型 (すなわち、腺扁平上皮) が適格です。 -混合NSCLC /小細胞肺癌（SCLC）、およびバリアント大小細胞肺癌は、この研究に適格ではありません。
• -RECIST 1.1基準で定義された測定可能な疾患。
• -進行期の以前の治療ラインは少なくとも1つ、ただし3つ以下が許可されています。 治療の前のラインの 1 つは、プラチナ ダブレット化学療法でなければなりません。
• 18歳以上。
• -ECOGパフォーマンスステータス≤1

• 以下に定義する正常な骨髄および臓器機能：

  • 骨髄: ヘモグロビン ≥10.0 gm/dL、絶対顆粒球数 (AGC) ≥1,000/mm3 血小板 ≥100,000/mm3、絶対リンパ球数 ≥1000/mm3。
  • 肝臓: 血清/血漿総ビリルビン≤1.5 x 正常値上限 (ULN)。例外として、ギルバート病、ALT (SGPT) および AST (SGOT) ≤2.5 x ULN の患者の場合は 2.9 mg/dL 未満。
  • 腎臓: 血清/血漿クレアチニン (sCr) ≤1.5 x 正常上限、またはクレアチニンクリアランス (Ccr) ≥50 mL/分。
• 血清/血漿アルブミン > 3.0 gm/dL
• 出産の可能性のある性的に活発な女性は、研究への参加前と研究参加期間中、2つの形態の避妊を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のあるすべての女性について、インドキシモドによる治療中は、研究登録前および毎月の妊娠検査が必要です。 また、男性は、治療中に子供の父親になることを思いとどまらせる必要があります。
• -IRB承認の書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準

• 3 ライン以上の前治療。
• -インドキシモドまたはテルゲンプマツセル-L免疫療法の以前の使用。
• 治癒目的で治療されない限り、他の悪性腫瘍の病歴があり、少なくとも 2 年間病気の証拠がない。
• -他の治験薬による現在の治療。
• -未治療のCNS疾患、転移または癌性髄膜炎。 ＣＮＳ転移を有する患者は、脳への前治療後少なくとも２週間の状態であり、ＣＮＳ疾患または症状を進行させることなく、すべてのステロイドを中止しなければならない。
• -インドキシモド、ドセタキセル、または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• -免疫抑制薬の現在の使用またはコルチコステロイドの使用、吸入器、局所コルチコステロイド、またはドセタキセルの前投薬におけるデキサメタゾンを除く。
• 以前の悪性腫瘍の再発の確率が 5% 未満でない限り、3 年以内の他の悪性腫瘍。 -皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌（CIN）の根治的治療を受けた患者、または過去に悪性腫瘍の病歴があり、少なくとも5年間無病であった患者も対象となりますこの研究。
• 臓器移植の歴史。

• -治験薬投与前6か月以内の次のいずれか：

  • 心筋梗塞
  • 重度・不安定狭心症
  • 冠動脈/末梢動脈バイパス移植
  • 症候性うっ血性心不全
  • 脳血管障害または一過性脳虚血発作
  • 肺塞栓症
• -進行中または活動性の感染症、グレード2以上の制御されていない進行中の不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• 妊娠中および/または授乳中。 出産の可能性のある女性は、研究登録から14日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
• -インドキシモドまたはドセタキセルとの薬物動態学的相互作用の可能性が未知であるため、併用抗レトロウイルス療法で既知のHIV陽性。 さらに、これらの患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。
• -全身療法を必要とする活動性の自己免疫疾患。 自己免疫疾患の既往歴のある患者は、同意プロセス中に、以前のまたは休止状態の自己免疫を悪化または再活性化する未知の可能性についてカウンセリングを受ける必要があります。