이전에 치료된 진행성 비소세포폐암에 대한 면역요법 병용 연구

포함 기준

• 비소세포폐암(NSCLC)의 조직학적/세포학적 진단. 편평 세포(표피), 선암종, 기관지 폐포 암종 및 대세포 역형성 폐 암종 조직학이 적합합니다. NSCLC의 혼합 조직학(즉, 선편평 조직)이 적합합니다. 혼합 NSCLC/소세포 폐암종(SCLC) 및 변이형 대세포 폐암과 소세포 폐암은 이 연구에 적합하지 않습니다.
• RECIST 1.1 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병.
• 진행 단계의 이전 치료 라인은 최소 1개 이상 3개 이하로 허용됩니다. 이전 치료 라인 중 하나는 백금 이중 화학요법이어야 합니다.
• 18세 이상.
• ECOG 수행 상태 ≤ 1

• 아래에 정의된 정상적인 골수 및 기관 기능:

  • 골수: 헤모글로빈 ≥10.0 gm/dL, 절대 과립구 수(AGC) ≥1,000/mm3 혈소판 ≥100,000/mm3, 절대 림프구 수 ≥1000/mm3.
  • 간: 혈청/혈장 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN), 길버트병 환자의 경우 <2.9 mg/dL, ALT(SGPT) 및 AST(SGOT) ≤2.5 x ULN.
  • 신장: 혈청/혈장 크레아티닌(sCr) ≤1.5 x 정상 상한 또는 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥50 mL/min.
• 혈청/혈장 알부민 > 3.0gm/dL
• 임신 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 두 가지 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성의 경우 연구 등록 전과 indoximod로 치료하는 동안 매달 임신 테스트가 필요합니다. 또한 남성은 치료를 받는 동안 아이를 낳지 않도록 해야 합니다.
• IRB 승인 서면 동의서에 서명할 의지와 이해 능력.

제외 기준

• 3줄 이상의 사전 치료.
• indoximod 또는 tergenpumatucel-L 면역 요법의 이전 사용.
• 치료 목적으로 치료하지 않는 한 다른 악성 종양의 병력이 있고 최소 2년 동안 질병의 증거가 없는 경우.
• 다른 연구용 제제를 사용한 현재 요법.
• 치료되지 않은 CNS 질병, 전이 또는 암종 수막염. CNS 전이가 있는 환자는 뇌 치료 전 최소 2주 상태여야 하며 CNS 질환 또는 증상의 진행 없이 모든 스테로이드를 중단해야 합니다.
• 연구에 사용된 indoximod, docetaxel 또는 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 도세탁셀의 전처치에서 흡입기, 국소 코르티코스테로이드 또는 덱사메타손을 제외한 면역억제제 또는 코르티코스테로이드의 현재 사용.
• 이전 악성 종양의 재발 확률이 5% 미만인 경우를 제외하고 3년 이내의 기타 악성 종양. 피부의 편평세포암종 및 기저세포암종과 자궁경부 상피내암종(CIN)에 대해 완치 치료를 받은 환자 또는 과거에 최소 5년 동안 질병이 없었던 악성 종양 병력이 있는 환자도 자격이 있습니다. 이 연구.
• 장기 이식의 역사.

• 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것:

  • 심근 경색증
  • 중증/불안정 협심증
  • 관상동맥/말초동맥 우회술
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작
  • 폐 색전증
• 진행 중이거나 활동성 감염, 2등급 이상의 통제되지 않고 진행 중인 심부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병
• 임신 및/또는 모유 수유. 가임 여성은 연구 시작 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 인독시모드 또는 도세탁셀과의 약동학적 상호작용에 대한 알려지지 않은 가능성으로 인해 복합 항레트로바이러스 요법에 대한 알려진 HIV 양성. 또한, 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다.
• 전신 요법이 필요한 활동성 자가면역 질환. 자가면역 질환 병력이 있는 환자는 동의 과정에서 이전 또는 휴면 자가면역을 악화시키거나 재활성화할 수 있는 알려지지 않은 가능성에 대해 상담해야 합니다.