- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02460367
Immuntherapie-Kombinationsstudie bei fortgeschrittenem, vorbehandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Eine Phase-1b/2-Studie zur Immuntherapie mit Tergenpumatucel-L (hyperakute Lunge) in Kombination mit dem IDO-Signalweg-Inhibitor Indoximod und Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem, vorbehandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLS)
Dies ist eine Phase-1/2-Studie mit Indoximod, einem Inhibitor des Immun-Checkpoint-Signalwegs Indolamin-2,3-Dioxygenase (IDO), in Kombination mit Tergenpumatucel-L-Immuntherapie und Docetaxel zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Aus praktischer Sicht erfordert eine erfolgreiche Tumorimmuntherapie wahrscheinlich eine Kombinationsbehandlung mit zusätzlichen therapeutischen Interventionen, die sowohl eine Immunantwort aktivieren als auch redundante Mechanismen der Toleranzerhaltung beseitigen. Diese klinische Studie verwendet die Kombination des Chemotherapeutikums Docetaxel mit zwei Prüfmethoden der Krebsimmuntherapie: Die erste, Tergenpumatucel-L, soll das menschliche Immunsystem dazu erziehen, die in Lungenkrebszellen gefundenen abnormalen Komponenten zu erkennen, was zu einer Immunantwort, die darauf abzielt, das Wachstum des Krebses zu zerstören oder zu blockieren; und der zweite, der IDO-Hemmer Indoximod, wird die tumorinduzierte Immunsuppression überwinden.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Raten des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) in dieser Patientenpopulation zu bewerten. Diese Studie wird eine Grundlage für zukünftige Studien bilden, in denen Indoximod in Kombination mit Tergenpumatucel-L getestet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Histologische/zytologische Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Plattenepithelkarzinome (Epidermoid), Adenokarzinome, bronchoalveoläre Karzinome und großzellige anaplastische Lungenkarzinome sind förderfähig. Gemischte Histologien von NSCLC (d. h. adenosquamös) sind geeignet. Gemischtes NSCLC/kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC) und Varianten von groß- und kleinzelligem Lungenkrebs sind für diese Studie NICHT geeignet.
- Messbare Krankheit im Sinne von RECIST 1.1 Criteria.
- Mindestens eine, aber nicht mehr als drei Vortherapien im fortgeschrittenen Stadium sind erlaubt. Eine vorherige Therapielinie muss eine Platin-Dubletten-Chemotherapie sein.
- Mindestens 18 Jahre alt.
- ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
Normale Knochenmark- und Organfunktion wie unten definiert:
- Knochenmark: Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl, absolute Granulozytenzahl (AGC) ≥ 1.000/mm3, Thrombozyten ≥ 100.000/mm3, absolute Lymphozytenzahl ≥ 1.000/mm3.
- Leber: Gesamtbilirubin im Serum/Plasma ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit Ausnahme von < 2,9 mg/dL für Patienten mit Gilbert-Krankheit, ALT (SGPT) und AST (SGOT) ≤ 2,5 x ULN.
- Nieren: Serum-/Plasma-Kreatinin (sCr) ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin-Clearance (Ccr) ≥ 50 ml/min.
- Serum-/Plasmaalbumin > 3,0 g/dl
- Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, zwei Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden. Ein Schwangerschaftstest ist vor der Aufnahme in die Studie und monatlich während der Behandlung mit Indoximod für alle Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich. Auch Männern sollte davon abgeraten werden, während der Behandlung Kinder zu zeugen.
- Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien
- Mehr als drei vorherige Therapielinien.
- Frühere Anwendung einer Indoximod- oder Tergenpumatucel-L-Immuntherapie.
- Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, sofern sie nicht mit kurativer Absicht behandelt werden, und keine Anzeichen einer Krankheit für mindestens 2 Jahre.
- Aktuelle Therapie mit anderen Prüfsubstanzen.
- Unbehandelte ZNS-Erkrankung, Metastasen oder karzinomatöse Meningitis. Patienten mit ZNS-Metastasen müssen mindestens 2 Wochen nach der vorherigen Therapie im Gehirn sein und alle Steroide abgesetzt haben, ohne dass eine ZNS-Erkrankung oder Symptome fortschreiten.
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Indoximod, Docetaxel oder andere in der Studie verwendete Mittel zurückzuführen sind.
- Aktuelle Anwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln oder Verwendung von Kortikosteroiden, mit Ausnahme von Inhalatoren, topischen Kortikosteroiden oder Dexamethason in der Prämedikation für Docetaxel.
- Andere Malignität innerhalb von drei Jahren, es sei denn, die Wahrscheinlichkeit eines Wiederauftretens der vorherigen Malignität beträgt <5 %. Patienten mit kurativ behandeltem Plattenepithelkarzinom und Basalzellkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses (CIN) oder Patienten mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte, die seit mindestens fünf Jahren krankheitsfrei sind, kommen ebenfalls für die Teilnahme in Frage diese Studie.
- Geschichte der Organtransplantation.
Eines der folgenden innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments:
- Herzinfarkt
- Schwere/instabile Angina
- Koronar-/peripheres Arterien-Bypass-Transplantat
- Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
- Zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke
- Lungenembolie
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, unkontrollierte anhaltende Herzrhythmusstörungen ≥ Grad 2 oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
- Schwanger und/oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben.
- Bekannte HIV-Positivität bei antiretroviraler Kombinationstherapie aufgrund des unbekannten Potenzials für pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Indoximod oder Docetaxel. Darüber hinaus besteht bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen, wenn sie mit einer Knochenmarksuppressionstherapie behandelt werden.
- Aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Therapie erfordert. Patienten mit einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte müssen während des Einwilligungsverfahrens über das unbekannte Potenzial einer Verschlimmerung oder Reaktivierung einer früheren oder ruhenden Autoimmunität beraten werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Phase 1: Dosissteigerung
Bis zu 18 Teilnehmer werden eingeschrieben und mit steigenden Dosen von Indoximod mit einer festen Dosis von Tergenpumatucel-L und Docetaxel behandelt.
Die Behandlung kann bis zum endgültigen Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer signifikanten Toxikologie fortgesetzt werden.
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Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Therapie zur Begrenzung der Toxizität
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen
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Komponente der Phase 1: Zur Identifizierung der therapiebegrenzenden Toxizität (RLT) für die Kombination von Tergenpumatucel-L und Indoximod.
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Ungefähr 6 Wochen
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
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Ungefähr 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse von Tergenpumatuucel-L, Indoximod und Docetaxel
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
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Ungefähr 18 Monate
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Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
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Bewertung des vorläufigen Nachweises der Wirksamkeit von Tergenpumatuucel-L, Indoximod und Docetaxel anhand der Messkriterien von RECIST 1.1.
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Ungefähr 18 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ungefähr 30 Monate
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Ungefähr 30 Monate
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Ansprechrate auf nachfolgende Therapie
Zeitfenster: bis 36 Monate
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Bewerten Sie den Nachweis eines verzögerten Ansprechens von Tergenpumatuucel-L, Indoximod und Docetaxel anhand der Messkriterien von RECIST 1.1.
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bis 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
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- Karzinom, bronchogen
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Psychopharmaka
- Antidepressiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Docetaxel
- Tryptophan
Andere Studien-ID-Nummern
- NLG0401
- 1504-1393 (Andere Kennung: Office of Biotechnology Activities)
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