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2 種類のメッシュ固定を使用した腹腔鏡下ヘルニア修復後の痛みの比較

2015年6月5日 更新者：University of Aarhus

腹腔鏡下経腹的腹腔前鼠径ヘルニア形成術後の術後疼痛の臨床研究。 Parietex ProGrib とメッシュ固定用タックの比較

ProGripTM 自己固定メッシュとタック固定を比較した、腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復後の急性および慢性疼痛を評価する臨床研究。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、ProGripTM 自己固定メッシュとタック固定を比較して、腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復後の急性および慢性疼痛を評価することです。 ProGripTM 腹腔鏡自己固定メッシュは、腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復 (TAPP) 中に腹壁を補強するための移植が承認されています。 メッシュは、鼠径靭帯の上下にタックフリーの固定を提供し、従来のタック固定に伴う痛みを潜在的に排除します。 本研究は、腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復のために紹介された患者から、急性および慢性の痛みやヘルニア再発率などの合併症に関する情報を収集するために設計された前向きランダム化臨床試験です。 試験に参加する資格のある患者は、セルフグリップ ProGrip メッシュまたは AbsorbaTackTM で取り付けられた従来のポリプロピレン メッシュを使用する処置のために無作為に割り付けられます。 データは、デンマークの 6 つの大規模なヘルニア センターで実施された手術から収集されます。

研究に適格な患者は、各参加施設の鼠径ヘルニア修復の紹介リストから募集されます。 予定された手術の前に、患者は同意され、鼠径部の痛みの強さと生活の質に関するアンケートに記入されます。

コンポーネントの分離が完了したら、メッシュを腹腔内に配置します。 腹膜層は、両方のグループで V ロック ステッチで閉じられます。

手術後、使用したメッシュの種類、ヘルニア欠損のサイズ、使用した鋲の数などの重要な臨床データが記録されます。

参加患者は、手術後1年後に術後アンケートを受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Region Midt
      • Viborg、Region Midt、デンマーク、8800
        • 募集
        • Hospitalsenheden Midt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 選択的、鼠径ヘルニア修復が予定されている患者
  • 18歳以上
  • 男性の性別
  • ASA 身体分類システム 1-3
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 小児期にメッシュを使用せずに手術を受けた患者を除く、再発性ヘルニアの患者。
  • 両側ヘルニア患者
  • 慢性疼痛患者
  • 抗凝固療法を受けている患者
  • 以前の下腹部の大手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：自己固定メッシュ
手術中は、Parietex ProGrib メッシュが使用されます。
デバイス：Parietex ProGrib 自己固定メッシュ
Parietex ProGrib 自己固着メッシュを使用した腹腔鏡下経腹的腹腔前鼠径ヘルニア形成術。
アクティブコンパレータ：タック固定
手術中、メッシュは鋲で固定されます。
デバイス：タック固定
タック固定を使用したParietex ProGrib自己固定メッシュを使用した腹腔鏡下経腹的腹腔前鼠径ヘルニア形成術。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
NRS 疼痛スコアを使用した、急性術後疼痛を経験している患者の数。
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
ヘルニアを再発した患者の数。
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
NRS 疼痛スコアを使用した慢性術後疼痛を経験している患者の数。
時間枠：1年
1年
Carolina Comfort Scale を使用した手術前後の生活の質
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Aarhus

協力者

Medtronic - MITG

捜査官

  • スタディディレクター：Michael F Nielsen, MD PhD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (予想される)

2016年5月1日

研究の完了 (予想される)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月5日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2307PG

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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