Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra smärta efter reparation av laparoskopisk bråck med hjälp av två olika typer av nätfixering

5 juni 2015 uppdaterad av: University of Aarhus

En klinisk studie av postoperativ smärta efter laparoskopisk transabdominal preperitoneal inguinal hernioplastik. Jämför Parietex ProGrib med stift för nätfixering

En klinisk studie som utvärderar akut och kronisk smärta efter reparation av laparoskopisk ljumskbråck som jämför ProGripTM självfixerande mesh med klibbfixering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera akut och kronisk smärta efter reparation av laparoskopisk ljumskbråck genom att jämföra ProGripTM självfixerande mesh med klibbfixering. ProGripTM laparoskopiskt självfixerande mesh har godkänts för implantation för att förstärka bukväggen under laparoskopisk inguinal bråckreparation (TAPP). Nätet ger klibbfri fixering ovanför och under inguinalligamentet, vilket potentiellt eliminerar smärta i samband med traditionell klibbfixering. Den aktuella studien är en prospektiv randomiserad klinisk prövning utformad för att samla in information om komplikationer såsom akut och kronisk smärta och bråckåterfallsfrekvens från patienter som remitterats för laparoskopisk inguinalbråckreparation. Patienter som kvalificerar sig för att delta i studien kommer att randomiseras för en procedur med antingen ett självgripande ProGrip-nät eller ett konventionellt polypropennät fäst med AbsorbaTackTM. Data kommer att samlas in från operationer utförda vid 6 högvolymsbråckcenter i Danmark.

Patienter som är kvalificerade för studien kommer att rekryteras från remisslistan för reparation av ljumskbråck vid varje deltagande institution. Före planerad operation kommer patienterna att ge sitt samtycke och kommer att fylla i ett frågeformulär om ljumsksmärtans intensitet och livskvalitet.

Nätet kommer att placeras intraperitonealt efter att komponentseparationen är klar. Det peritoneala lagret stängs med en V-loc-söm i båda grupperna.

Efter operationen kommer viktiga kliniska data att registreras, såsom typ av nät som används, storleken på bråckdefekten, antal använda stift etc.

De deltagande patienterna kommer att få postoperativa frågeformulär efter det första året efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Region Midt
      • Viborg, Region Midt, Danmark, 8800
        • Rekrytering
        • Hospitalsenheden Midt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för elektiv reparation av ljumskbråck
  • 18 år eller äldre
  • Manligt kön
  • ASA fysiskt klassificeringssystem 1-3
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med återkommande bråck, förutom patienter som opererades i barndomen utan nätapplicering.
  • Patienter med bilateralt bråck
  • Patienter med kronisk smärta
  • Patienter i antikoagulationsterapi
  • Tidigare större operation i nedre delen av buken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Självfixerande mesh
Under operationen kommer Parietex ProGrib mesh att användas.
Enhet: Parietex ProGrib självfixerande mesh
Laparoskopisk transabdominal preperitoneal inguinal hernioplastik med Parietex ProGrib självfixerande mesh.
Aktiv komparator: Klibbfixering
Under operationen kommer nätet att fixeras med stift.
Enhet: Klibbfixering
Laparoskopisk transabdominal preperitoneal inguinal hernioplastik med Parietex ProGrib självfixerande mesh med klibbfixering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter som upplever akut postoperativ smärta, med hjälp av NRS-smärtpoäng.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Antal patienter med återkommande bråck.
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter som upplever kronisk postoperativ smärta, med hjälp av NRS-smärtpoäng.
Tidsram: 1 år
1 år
Livskvalitet före och efter operationen, med hjälp av Carolina Comfort Scale
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Medtronic - MITG

Utredare

  • Studierektor: Michael F Nielsen, MD PhD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2307PG

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Parietex ProGrib självfixerande mesh

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera