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Vergleich von Schmerzen nach laparoskopischer Hernienreparatur mit zwei verschiedenen Arten der Netzfixierung

5. Juni 2015 aktualisiert von: University of Aarhus

Eine klinische Studie zu postoperativen Schmerzen nach laparoskopischer transabdominaler präperitonealer Leistenhernioplastik. Vergleich von Parietex ProGrib mit Tacks für die Mesh-Fixierung

Eine klinische Studie zur Bewertung akuter und chronischer Schmerzen nach laparoskopischer Leistenhernienkorrektur, bei der das selbstfixierende ProGripTM-Netz mit einer Heftfixierung verglichen wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung akuter und chronischer Schmerzen nach laparoskopischer Leistenhernienreparatur, wobei das selbstfixierende ProGripTM-Netz mit einer Heftfixierung verglichen wird. Das laparoskopische selbstfixierende Netz ProGripTM wurde für die Implantation zur Verstärkung der Bauchdecke während der laparoskopischen Leistenhernienreparatur (TAPP) zugelassen. Das Netz sorgt für eine klebfreie Fixierung über und unter dem Leistenband und eliminiert möglicherweise Schmerzen, die mit der herkömmlichen Fixierung durch Tacks verbunden sind. Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine prospektive randomisierte klinische Studie, die entwickelt wurde, um Informationen über Komplikationen wie akute und chronische Schmerzen und die Rezidivrate von Hernien von Patienten zu sammeln, die zur laparoskopischen Leistenhernienkorrektur überwiesen wurden. Patienten, die sich für die Teilnahme an der Studie qualifizieren, werden für ein Verfahren randomisiert, bei dem entweder ein selbsthaftendes ProGrip-Netz oder ein herkömmliches Polypropylen-Netz verwendet wird, das mit AbsorbaTackTM befestigt wird. Daten werden aus Operationen gesammelt, die in 6 hochvolumigen Hernienzentren in Dänemark durchgeführt werden.

Patienten, die für die Studie in Frage kommen, werden aus der Überweisungsliste für die Reparatur von Leistenhernien an jeder teilnehmenden Einrichtung rekrutiert. Vor der geplanten Operation erhalten die Patienten ihre Einwilligung und füllen einen Fragebogen zur Leistenschmerzintensität und Lebensqualität aus.

Das Netz wird nach Abschluss der Komponententrennung intraperitoneal platziert. Die Peritonealschicht wird in beiden Gruppen mit einer V-loc-Naht verschlossen.

Nach der Operation werden die wichtigsten klinischen Daten erfasst, wie Art des verwendeten Netzes, Größe des Herniendefekts, Anzahl der verwendeten Nägel usw.

Die teilnehmenden Patienten erhalten postoperative Fragebögen nach dem ersten Jahr nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Malene O Dinesen, MD PhD
  • Telefonnummer: +45 42 29 00 23
  • E-Mail: maledine@rm.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Midt
      • Viborg, Region Midt, Dänemark, 8800
        • Rekrutierung
        • Hospitalsenheden Midt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine elektive Leistenhernienkorrektur vorgesehen sind
  • 18 Jahre oder älter
  • Männliches Geschlecht
  • ASA physikalisches Klassifizierungssystem 1-3
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierenden Hernien, außer Patienten, die im Kindesalter ohne Netzanwendung operiert wurden.
  • Patienten mit bilateraler Hernie
  • Patienten mit chronischen Schmerzen
  • Patienten in Antikoagulationstherapie
  • Frühere größere Operation im Unterbauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Selbstfixierendes Netz
Während der Operation wird das Parietex ProGrib-Netz verwendet.
Gerät: Parietex ProGrib selbstfixierendes Netz
Laparoskopische transabdominale präperitoneale Leistenhernioplastik mit dem selbstfixierenden Netz Parietex ProGrib.
Aktiver Komparator: Tack-Fixierung
Während der Operation wird das Netz mit Nägeln fixiert.
Gerät: Tack-Fixierung
Laparoskopische transabdominale präperitoneale Leistenhernioplastik unter Verwendung des selbstfixierenden Parietex ProGrib-Netzes mit Tack-Fixierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit akuten postoperativen Schmerzen, unter Verwendung des NRS-Schmerz-Scores.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der Patienten mit rezidivierender Hernie.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit chronischen postoperativen Schmerzen, unter Verwendung des NRS-Schmerz-Scores.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Lebensqualität vor und nach der Operation anhand der Carolina Comfort Scale
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Studienleiter: Michael F Nielsen, MD PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2307PG

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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