Comparación del dolor después de la reparación laparoscópica de hernia con dos tipos diferentes de fijación de malla
Un estudio clínico del dolor posoperatorio después de una hernioplastia inguinal preperitoneal transabdominal laparoscópica. Comparación de Parietex ProGrib con tachuelas para la fijación de mallas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar el dolor agudo y crónico después de la reparación laparoscópica de una hernia inguinal comparando la malla autofijadora ProGripTM con la fijación con tachuelas. La malla autofijadora laparoscópica ProGripTM ha sido aprobada para su implantación para reforzar la pared abdominal durante la reparación laparoscópica de hernia inguinal (TAPP). La malla proporciona una fijación libre de tachuelas por encima y por debajo del ligamento inguinal, lo que elimina potencialmente el dolor asociado con la fijación con tachuelas tradicional. El presente estudio es un ensayo clínico aleatorizado prospectivo diseñado para recopilar información sobre complicaciones como el dolor agudo y crónico y la tasa de recurrencia de la hernia de pacientes remitidos para reparación laparoscópica de hernia inguinal. Los pacientes que reúnan los requisitos para participar en el estudio serán aleatorizados para un procedimiento que utilice una malla ProGrip autoadherente o una malla de polipropileno convencional unida con AbsorbaTackTM. Los datos se recopilarán de operaciones realizadas en 6 centros de hernia de alto volumen en Dinamarca.
Los pacientes elegibles para el estudio serán reclutados de la lista de derivación para reparación de hernia inguinal en cada institución participante. Previamente a la cirugía programada, los pacientes serán consentidos y completarán un cuestionario sobre la intensidad del dolor inguinal y la calidad de vida.
La malla se colocará por vía intraperitoneal una vez completada la separación de los componentes. La capa peritoneal se cerrará con un punto V-loc en ambos grupos.
Después de la cirugía, se registrarán datos clínicos clave, como el tipo de malla utilizada, el tamaño del defecto de la hernia, la cantidad de tachuelas utilizadas, etc.
Los pacientes participantes recibirán cuestionarios postoperatorios después del primer año después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Region Midt
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Viborg, Region Midt, Dinamarca, 8800
- Reclutamiento
- Hospitalsenheden Midt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para reparación electiva de hernia inguinal
- 18 años o más
- Género masculino
- Sistema de clasificación física ASA 1-3
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hernia recurrente, excepto pacientes operados en la infancia sin aplicación de malla.
- Pacientes con hernia bilateral
- Pacientes con dolor crónico
- Pacientes en tratamiento anticoagulante
- Cirugía mayor previa en abdomen inferior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Malla autofijadora
Durante la cirugía se utilizará la malla Parietex ProGrib.
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Hernioplastia inguinal preperitoneal transabdominal laparoscópica con malla autofijadora Parietex ProGrib.
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Comparador activo: Fijación de tachuelas
Durante la cirugía, la malla se fijará con tachuelas.
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Hernioplastia inguinal preperitoneal transabdominal laparoscópica utilizando malla autofijadora Parietex ProGrib mediante fijación con tachuelas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes que experimentaron dolor postoperatorio agudo, utilizando la puntuación de dolor NRS.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Número de pacientes con hernia recurrente.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes que experimentaron dolor postoperatorio crónico, utilizando la puntuación de dolor NRS.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Calidad de vida antes y después de la cirugía, utilizando la Escala de Confort de Carolina
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Michael F Nielsen, MD PhD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2307PG
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