Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af smerter efter laparoskopisk brokreparation ved hjælp af to forskellige typer meshfiksering

5. juni 2015 opdateret af: University of Aarhus

En klinisk undersøgelse af postoperativ smerte efter laparoskopisk transabdominal præperitoneal lyskehernioplastik. Sammenligning af Parietex ProGrib med stifter til mesh-fiksering

En klinisk undersøgelse, der evaluerer akutte og kroniske smerter efter laparoskopisk lyskebrokreparation, der sammenligner det selvfikserende ProGripTM-net med klæbefiksering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere akutte og kroniske smerter efter laparoskopisk lyskebrok reparation ved at sammenligne ProGripTM selvfikserende mesh med klæbefiksering. ProGripTM laparoskopisk selvfikserende mesh er blevet godkendt til implantation for at forstærke bugvæggen under laparoskopisk lyskebrokreparation (TAPP). Nettet leverer klæbefri fiksering over og under lyskebåndet, hvilket potentielt eliminerer smerte forbundet med traditionel klæbefiksering. Nærværende undersøgelse er et prospektivt randomiseret klinisk forsøg designet til at indsamle information om komplikationer såsom akutte og kroniske smerter og tilbagefaldsfrekvens fra patienter henvist til laparoskopisk lyskebrokreparation. Patienter, der kvalificerer sig til at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret til en procedure, der anvender enten et selvgribende ProGrip-net eller et konventionelt polypropylen-net, der er fastgjort med AbsorbaTackTM. Data vil blive indsamlet fra operationer udført på 6 højvolumen brokcentre i Danmark.

Patienter, der er kvalificerede til undersøgelse, vil blive rekrutteret fra henvisningslisten til lyskebrokreparation på hver deltagende institution. Inden planlagt operation vil patienterne få samtykke og udfylde et spørgeskema om lyskesmerters intensitet og livskvalitet.

Nettet vil blive placeret intraperitonealt, efter at komponentadskillelsen er fuldført. Peritoneallaget lukkes med en V-loc søm i begge grupper.

Efter operationen vil centrale kliniske data blive registreret, såsom type af brugt maske, størrelse på brokdefekt, antal anvendte stifter osv.

De deltagende patienter vil modtage postoperative spørgeskemaer efter det første år efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Midt
      • Viborg, Region Midt, Danmark, 8800
        • Rekruttering
        • Hospitalsenheden Midt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til elektiv reparation af lyskebrok
  • 18 år eller ældre
  • Mandligt køn
  • ASA fysisk klassifikationssystem 1-3
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tilbagevendende brok, undtagen patienter opereret i barndommen uden mesh-påføring.
  • Patienter med bilateral brok
  • Patienter med kroniske smerter
  • Patienter i antikoagulationsbehandling
  • Tidligere større operation i underlivet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Selvfikserende mesh
Under operationen vil Parietex ProGrib mesh blive brugt.
Enhed: Parietex ProGrib selvfikserende mesh
Laparoskopisk transabdominal preperitoneal inguinal hernioplastik ved hjælp af Parietex ProGrib selvfikserende mesh.
Aktiv komparator: Klæbefiksering
Under operationen vil nettet blive fikseret med stifter.
Enhed: Klæbefiksering
Laparoskopisk transabdominal preperitoneal inguinal hernioplastik ved hjælp af Parietex ProGrib selvfikserende mesh ved hjælp af klæbefiksering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der oplever akutte postoperative smerter ved brug af NRS smertescore.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal patienter med tilbagevendende brok.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der oplever kroniske postoperative smerter ved hjælp af NRS smertescore.
Tidsramme: 1 år
1 år
Livskvalitet før og efter operationen ved hjælp af Carolina Comfort Scale
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Medtronic - MITG

Efterforskere

  • Studieleder: Michael F Nielsen, MD PhD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2015

Først opslået (Skøn)

9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2307PG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Parietex ProGrib selvfikserende mesh

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner