Comparando a dor após o reparo laparoscópico da hérnia usando dois tipos diferentes de fixação com tela
Um estudo clínico da dor pós-operatória após hernioplastia inguinal pré-peritoneal transabdominal laparoscópica. Comparando Parietex ProGrib com tachas para fixação de malha
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a dor aguda e crônica após o reparo laparoscópico da hérnia inguinal comparando a malha autofixante ProGripTM com a fixação por pontos. A malha autofixante laparoscópica ProGripTM foi aprovada para implantação para reforçar a parede abdominal durante o reparo laparoscópico de hérnia inguinal (TAPP). A malha oferece fixação livre de tack acima e abaixo do ligamento inguinal, potencialmente eliminando a dor associada à fixação tradicional de tack. O presente estudo é um ensaio clínico randomizado prospectivo projetado para coletar informações sobre complicações como dor aguda e crônica e taxa de recorrência de hérnia de pacientes encaminhados para correção de hérnia inguinal laparoscópica. Os pacientes que se qualificarem para participar do estudo serão randomizados para um procedimento usando uma malha ProGrip autoaderente ou uma malha de polipropileno convencional anexada com AbsorbaTackTM. Os dados serão coletados de operações realizadas em 6 centros de hérnia de alto volume na Dinamarca.
Os pacientes elegíveis para o estudo serão recrutados da lista de referência para correção de hérnia inguinal em cada instituição participante. Antes da cirurgia programada, os pacientes serão consentidos e preencherão um questionário sobre intensidade da dor inguinal e qualidade de vida.
A malha será colocada intraperitonealmente após a separação completa do componente. A camada peritoneal será fechada com ponto V-loc em ambos os grupos.
Após a cirurgia, os principais dados clínicos serão registrados, como tipo de tela usada, tamanho do defeito da hérnia, número de tachas usadas etc.
Os pacientes participantes receberão questionários pós-operatórios após o primeiro ano após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Region Midt
-
Viborg, Region Midt, Dinamarca, 8800
- Recrutamento
- Hospitalsenheden Midt
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para correção eletiva de hérnia inguinal
- 18 anos ou mais
- Sexo masculino
- Sistema de classificação física ASA 1-3
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com hérnia recorrente, exceto pacientes operados na infância sem aplicação de tela.
- Pacientes com hérnia bilateral
- Pacientes com dor crônica
- Pacientes em terapia anticoagulante
- Grande cirurgia prévia na parte inferior do abdome
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Rede autofixante
Durante a cirurgia, a malha Parietex ProGrib será usada.
|
Hernioplastia inguinal pré-peritoneal transabdominal laparoscópica usando a tela autofixante Parietex ProGrib.
|
|
Comparador Ativo: Fixação de aderência
Durante a cirurgia, a tela será fixada com tachas.
|
Hernioplastia inguinal pré-peritoneal transabdominal laparoscópica usando a malha autofixante Parietex ProGrib usando fixação por tachas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pacientes com dor aguda pós-operatória, usando o escore de dor NRS.
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Número de pacientes com hérnia recorrente.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pacientes com dor pós-operatória crônica, usando o escore de dor NRS.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Qualidade de vida antes e depois da cirurgia, usando a Carolina Comfort Scale
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael F Nielsen, MD PhD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2307PG
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