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Comparaison de la douleur après la réparation d'une hernie laparoscopique à l'aide de deux types de fixation différents

5 juin 2015 mis à jour par: University of Aarhus

Une étude clinique de la douleur postopératoire après une hernioplastie inguinale prépéritonéale transabdominale laparoscopique. Comparaison de Parietex ProGrib avec des clous pour la fixation du maillage

Une étude clinique évaluant la douleur aiguë et chronique après une réparation laparoscopique d'une hernie inguinale comparant le treillis autofixant ProGripTM à la fixation par punaises.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la douleur aiguë et chronique après réparation laparoscopique d'une hernie inguinale en comparant le treillis autofixant ProGripTM avec la fixation par punaises. Le treillis autofixant laparoscopique ProGripTM a été approuvé pour l'implantation afin de renforcer la paroi abdominale pendant la réparation laparoscopique d'une hernie inguinale (TAPP). Le treillis offre une fixation sans colle au-dessus et au-dessous du ligament inguinal, éliminant potentiellement la douleur associée à la fixation traditionnelle. La présente étude est un essai clinique randomisé prospectif conçu pour recueillir des informations sur les complications telles que la douleur aiguë et chronique et le taux de récidive de la hernie chez les patients référés pour une réparation laparoscopique d'une hernie inguinale. Les patients éligibles pour participer à l'étude seront randomisés pour une procédure utilisant soit un treillis auto-agrippant ProGrip, soit un treillis conventionnel en polypropylène attaché avec AbsorbaTackTM. Les données seront collectées à partir d'opérations effectuées dans 6 centres de traitement des hernies à volume élevé au Danemark.

Les patients éligibles pour l'étude seront recrutés à partir de la liste de référence pour la réparation de la hernie inguinale dans chaque établissement participant. Avant la chirurgie programmée, les patients seront consentants et rempliront un questionnaire sur l'intensité de la douleur inguinale et la qualité de vie.

Le treillis sera placé par voie intrapéritonéale une fois la séparation des composants terminée. La couche péritonéale sera fermée avec un point V-loc dans les deux groupes.

Après la chirurgie, les données cliniques clés seront enregistrées, telles que le type de maille utilisé, la taille du défaut herniaire, le nombre de punaises utilisées, etc.

Les patients participants recevront des questionnaires postopératoires après la première année après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Region Midt
      • Viborg, Region Midt, Danemark, 8800
        • Recrutement
        • Hospitalsenheden Midt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour une réparation élective d'une hernie inguinale
  • 18 ans ou plus
  • Sexe masculin
  • Système de classification physique ASA 1-3
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une hernie récurrente, à l'exception des patients opérés dans l'enfance sans application de filet.
  • Patients avec une hernie bilatérale
  • Patients souffrant de douleur chronique
  • Patients sous traitement anticoagulant
  • Chirurgie majeure antérieure dans le bas-ventre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Maille auto-fixante
Pendant la chirurgie, le treillis Parietex ProGrib sera utilisé.
Dispositif: Maille autofixante Parietex ProGrib
Hernioplastie inguinale prépéritonéale transabdominale laparoscopique à l'aide du treillis autofixant Parietex ProGrib.
Comparateur actif: Fixation d'amure
Pendant la chirurgie, le treillis sera fixé avec des punaises.
Dispositif: Fixation d'amure
Hernioplastie inguinale prépéritonéale transabdominale laparoscopique à l'aide du treillis autofixant Parietex ProGrib utilisant une fixation par tack.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients souffrant de douleurs postopératoires aiguës, en utilisant le score de douleur NRS.
Délai: 3 mois
3 mois
Nombre de patients avec une hernie récurrente.
Délai: 1 année
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients souffrant de douleurs postopératoires chroniques, en utilisant le score de douleur NRS.
Délai: 1 année
1 année
Qualité de vie avant et après la chirurgie, à l'aide de l'échelle de confort de Caroline
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Medtronic - MITG

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael F Nielsen, MD PhD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2015

Première publication (Estimation)

9 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2307PG

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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