Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun vertaaminen laparoskooppisen tyrän korjauksen jälkeen käyttämällä kahta erilaista verkkokiinnitystä

perjantai 5. kesäkuuta 2015 päivittänyt: University of Aarhus

Kliininen tutkimus leikkauksen jälkeisestä kivusta laparoskooppisen transabdominaalisen preperitoneaalisen nivushernioplastian jälkeen. Parietex ProGribin vertaaminen verkkokiinnitykseen tarkoitettuihin tacksiin

Kliininen tutkimus, jossa arvioitiin akuuttia ja kroonista kipua laparoskooppisen nivustyrän korjauksen jälkeen, jossa verrataan ProGripTM itsekiinnittyvää verkkoa takkikiinnitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida akuuttia ja kroonista kipua laparoskooppisen nivustyrän korjauksen jälkeen vertaamalla ProGripTM itsekiinnittyvää verkkoa tack-kiinnitykseen. ProGripTM laparoskooppinen itsekiinnittyvä verkko on hyväksytty implantaatioon vahvistamaan vatsan seinämää laparoskooppisen nivustyrän korjauksen (TAPP) aikana. Verkko antaa tarttumattoman kiinnityksen nivussiteen ylä- ja alapuolelle, mikä mahdollisesti poistaa perinteiseen kiinnitykseen liittyvän kivun. Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoa komplikaatioista, kuten akuutista ja kroonisesta kivusta ja tyrän uusiutumistiheydestä, potilailta, jotka on lähetetty laparoskooppiseen nivustyrän korjaukseen. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan toimenpiteeseen, jossa käytetään joko itsetarttuvaa ProGrip-verkkoa tai tavanomaista polypropeeniverkkoa, joka on kiinnitetty AbsorbaTackTM:llä. Tiedot kerätään leikkauksista, jotka suoritetaan kuudessa suurivolyymeisessa tyräkeskuksessa Tanskassa.

Tutkimuskelpoiset potilaat rekrytoidaan kunkin osallistuvan laitoksen läheteluettelosta nivustyrän korjaukseen. Ennen suunniteltua leikkausta potilaat saavat suostumuksensa ja he täyttävät kyselylomakkeen nivuskivun voimakkuudesta ja elämänlaadusta.

Verkko asetetaan vatsaonteloon sen jälkeen, kun komponenttien erottaminen on valmis. Peritoneaalinen kerros suljetaan V-loc-ompeleella molemmissa ryhmissä.

Leikkauksen jälkeen tallennetaan tärkeimmät kliiniset tiedot, kuten käytetyn verkon tyyppi, tyrävaurion koko, käytettyjen tappien määrä jne.

Osallistuvat potilaat saavat postoperatiiviset kyselylomakkeet ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Region Midt
      • Viborg, Region Midt, Tanska, 8800
        • Rekrytointi
        • Hospitalsenheden Midt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat on varattu valinnaiseen nivustyrän korjaukseen
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Mies sukupuoli
  • ASA fyysinen luokitusjärjestelmä 1-3
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on uusiutuva tyrä, paitsi potilaat, jotka leikattiin lapsuudessa ilman verkkoa.
  • Potilaat, joilla on kahdenvälinen tyrä
  • Potilaat, joilla on krooninen kipu
  • Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa
  • Aiempi suuri alavatsan leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Itsekiinnittyvä verkko
Leikkauksen aikana käytetään Parietex ProGrib -verkkoa.
Laite: Itsekiinnittyvä Parietex ProGrib verkko
Laparoskopinen transabdominaalinen preperitoneaalinen nivushernioplastia käyttäen itsekiinnittyvää Parietex ProGrib -verkkoa.
Active Comparator: Takin kiinnitys
Leikkauksen aikana verkko kiinnitetään teipillä.
Laite: Takin kiinnitys
Laparoskooppinen transabdominaalinen preperitoneaalinen nivushernioplastia käyttäen itsekiinnittyvää Parietex ProGrib -verkkoa tack-fiksaatiolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Akuuttia postoperatiivista kipua kokeneiden potilaiden lukumäärä käyttämällä NRS-kipupisteitä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on uusiutuva tyrä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kroonista postoperatiivista kipua kokeneiden potilaiden lukumäärä NRS-kipupisteytyksen avulla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Elämänlaatu ennen ja jälkeen leikkausta käyttämällä Carolina Comfort Scalea
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Medtronic - MITG

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael F Nielsen, MD PhD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2307PG

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Itsekiinnittyvä Parietex ProGrib verkko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa