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Confronto del dolore dopo la riparazione dell'ernia laparoscopica utilizzando due diversi tipi di fissazione della rete

5 giugno 2015 aggiornato da: University of Aarhus

Uno studio clinico sul dolore postoperatorio a seguito di ernioplastica inguinale preperitoneale transaddominale laparoscopica. Confronto di Parietex ProGrib con puntine per il fissaggio della rete

Uno studio clinico che valuta il dolore acuto e cronico dopo la riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale confrontando la rete autofissante ProGripTM con il fissaggio con chiodi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è valutare il dolore acuto e cronico dopo la riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale confrontando la rete autofissante ProGripTM con la fissazione con chiodi. La rete laparoscopica autofissante ProGripTM è stata approvata per l'impianto per rinforzare la parete addominale durante la riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale (TAPP). La rete offre una fissazione senza puntine sopra e sotto il legamento inguinale, eliminando potenzialmente il dolore associato alla tradizionale fissazione con puntine. Il presente studio è uno studio clinico prospettico randomizzato progettato per raccogliere informazioni sulle complicanze come il dolore acuto e cronico e il tasso di recidiva dell'ernia da pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica. I pazienti idonei a partecipare allo studio saranno randomizzati per una procedura utilizzando una rete ProGrip autoaderente o una rete in polipropilene convenzionale fissata con AbsorbaTackTM. I dati saranno raccolti da operazioni eseguite in 6 centri di ernia ad alto volume in Danimarca.

I pazienti idonei per lo studio saranno reclutati dall'elenco di riferimento per la riparazione dell'ernia inguinale presso ciascuna istituzione partecipante. Prima dell'intervento programmato, i pazienti saranno acconsentiti e completeranno un questionario sull'intensità del dolore inguinale e sulla qualità della vita.

La rete verrà posizionata intraperitonealmente dopo che la separazione dei componenti è completa. Lo strato peritoneale sarà chiuso con un punto V-loc in entrambi i gruppi.

Dopo l'intervento chirurgico, verranno registrati i dati clinici chiave, come il tipo di rete utilizzata, la dimensione del difetto dell'ernia, il numero di puntine utilizzate ecc.

I pazienti partecipanti riceveranno questionari postoperatori dopo il primo anno dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Midt
      • Viborg, Region Midt, Danimarca, 8800
        • Reclutamento
        • Hospitalsenheden Midt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per la riparazione elettiva dell'ernia inguinale
  • 18 anni o più
  • Genere maschile
  • Sistema di classificazione fisica ASA 1-3
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ernia ricorrente, ad eccezione dei pazienti operati nell'infanzia senza applicazione di rete.
  • Pazienti con ernia bilaterale
  • Pazienti con dolore cronico
  • Pazienti in terapia anticoagulante
  • Precedente intervento chirurgico importante nel basso addome

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rete autofissante
Durante l'intervento chirurgico verrà utilizzata la rete Parietex ProGrib.
Dispositivo: Rete autofissante Parietex ProGrib
Ernioplastica inguinale preperitoneale transaddominale laparoscopica con rete autofissante Parietex ProGrib.
Comparatore attivo: Fissazione della puntina
Durante l'intervento chirurgico, la rete verrà fissata con puntine.
Dispositivo: Fissazione della puntina
Ernioplastica inguinale preperitoneale transaddominale laparoscopica utilizzando la rete autofissante Parietex ProGrib mediante fissazione con chiodi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con dolore postoperatorio acuto, utilizzando il punteggio del dolore NRS.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Numero di pazienti con ernia ricorrente.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con dolore postoperatorio cronico, utilizzando il punteggio del dolore NRS.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Qualità della vita prima e dopo l'intervento chirurgico, utilizzando la Carolina Comfort Scale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Medtronic - MITG

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael F Nielsen, MD PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2307PG

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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