Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van pijn na laparoscopische hernia-reparatie met behulp van twee verschillende soorten mesh-fixatie

5 juni 2015 bijgewerkt door: University of Aarhus

Een klinische studie van postoperatieve pijn na laparoscopische transabdominale preperitoneale inguinale hernioplastiek. Parietex ProGrib vergelijken met kopspijkers voor meshfixatie

Een klinisch onderzoek ter evaluatie van acute en chronische pijn na laparoscopisch herstel van een liesbreuk, waarin de ProGripTM zelffixerende mesh werd vergeleken met tackfixatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van acute en chronische pijn na laparoscopisch herstel van een liesbreuk, waarbij de ProGripTM zelffixerende mesh wordt vergeleken met tackfixatie. De ProGripTM laparoscopische zelffixerende mesh is goedgekeurd voor implantatie om de buikwand te versterken tijdens laparoscopisch herstel van liesbreuken (TAPP). Het gaas zorgt voor kleefvrije fixatie boven en onder het liesband, waardoor de pijn die gepaard gaat met traditionele kleeffixatie mogelijk wordt geëlimineerd. De huidige studie is een prospectieve gerandomiseerde klinische studie die is ontworpen om informatie te verzamelen over complicaties zoals acute en chronische pijn en hernia-recidiefpercentage van patiënten die zijn doorverwezen voor laparoscopisch herstel van liesbreuken. Patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, worden gerandomiseerd voor een procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van een zelfklemmend ProGrip-gaas of een conventioneel polypropyleen gaas bevestigd met AbsorbaTackTM. Er zullen gegevens worden verzameld van operaties die zijn uitgevoerd in 6 herniacentra met een hoog volume in Denemarken.

Patiënten die in aanmerking komen voor onderzoek zullen worden geworven uit de verwijzingslijst voor liesbreukherstel bij elke deelnemende instelling. Voorafgaand aan de geplande operatie krijgen patiënten toestemming en vullen ze een vragenlijst in over pijnintensiteit in de lies en kwaliteit van leven.

Het gaas wordt intraperitoneaal geplaatst nadat de scheiding van de componenten is voltooid. De peritoneale laag wordt in beide groepen gesloten met een V-loc-steek.

Na de operatie worden de belangrijkste klinische gegevens geregistreerd, zoals het type gaas dat wordt gebruikt, de grootte van het herniadefect, het aantal gebruikte spijkers, enz.

De deelnemende patiënten ontvangen postoperatieve vragenlijsten na het eerste jaar na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Region Midt
      • Viborg, Region Midt, Denemarken, 8800
        • Werving
        • Hospitalsenheden Midt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor electief herstel van liesbreuk
  • 18 jaar of ouder
  • Mannelijk geslacht
  • ASA fysiek classificatiesysteem 1-3
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met recidiverende hernia, behalve patiënten die in de kindertijd zijn geopereerd zonder mesh-applicatie.
  • Patiënten met bilaterale hernia
  • Patiënten met chronische pijn
  • Patiënten in antistollingstherapie
  • Vorige grote operatie in de onderbuik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zelffixerend gaas
Tijdens de operatie wordt het Parietex ProGrib-gaas gebruikt.
Apparaat: Parietex ProGrib zelffixerend gaas
Laparoscopische transabdominale preperitoneale inguinale hernioplastie met behulp van de Parietex ProGrib zelffixerende mesh.
Actieve vergelijker: Kleef fixatie
Tijdens de operatie wordt het gaas gefixeerd met spijkers.
Apparaat: Kleef fixatie
Laparoscopische transabdominale preperitoneale inguinale hernioplastie met behulp van de Parietex ProGrib zelffixerende mesh met tackfixatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met acute postoperatieve pijn, met behulp van de NRS-pijnscore.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Aantal patiënten met recidiverende hernia.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met chronische postoperatieve pijn, met behulp van de NRS-pijnscore.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Kwaliteit van leven voor en na de operatie, met behulp van de Carolina Comfort Scale
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Medtronic - MITG

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael F Nielsen, MD PhD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2307PG

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Parietex ProGrib zelffixerend gaas

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren