두 가지 유형의 메쉬 고정을 사용한 복강경 탈장 수술 후 통증 비교
복강경 경복강 전복강 서혜부 탈장 성형술 후 수술 후 통증에 대한 임상적 연구. 메시 고정을 위한 Parietex ProGrib와 압정 비교
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 ProGripTM 자가 고정 메시와 압정 고정을 비교하여 복강경 서혜부 탈장 복구 후 급성 및 만성 통증을 평가하는 것입니다. ProGripTM 복강경 자가 고정 메쉬는 복강경 서혜부 탈장 복구(TAPP) 동안 복벽을 강화하기 위한 이식용으로 승인되었습니다. 메쉬는 사타구니 인대 위와 아래에 점착 없는 고정을 제공하여 기존의 점착 고정과 관련된 통증을 잠재적으로 제거합니다. 본 연구는 복강경 서혜부 탈장 치료를 의뢰받은 환자로부터 급성 및 만성 통증 및 탈장 재발률과 같은 합병증에 대한 정보를 수집하기 위해 고안된 전향적 무작위 임상 시험입니다. 연구에 참여할 자격이 있는 환자는 자가 고정 ProGrip 메쉬 또는 AbsorbaTackTM이 부착된 기존 폴리프로필렌 메쉬를 사용하는 절차에 대해 무작위로 배정됩니다. 데이터는 덴마크의 6개 대용량 탈장 센터에서 수행된 작업에서 수집됩니다.
연구에 적합한 환자는 각 참여 기관의 사타구니 탈장 수리 추천 목록에서 모집됩니다. 예정된 수술 전에 환자는 동의를 받고 사타구니 통증 강도와 삶의 질에 대한 설문지를 작성합니다.
메쉬는 구성 요소 분리가 완료된 후 복강 내로 배치됩니다. 복막 층은 두 그룹 모두에서 V-loc 스티치로 닫힙니다.
수술 후 사용된 메쉬 유형, 탈장 결함 크기, 사용된 압정 수 등과 같은 주요 임상 데이터가 기록됩니다.
참여 환자는 수술 후 1년 후에 수술 후 설문지를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Region Midt
-
Viborg, Region Midt, 덴마크, 8800
- 모병
- Hospitalsenheden Midt
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 사타구니 탈장 수리가 예정된 환자
- 18세 이상
- 남성 성별
- ASA 신체분류체계 1-3
- 동의
제외 기준:
- 재발성 탈장 환자(메쉬 적용 없이 어린 시절에 수술한 환자 제외).
- 양측 탈장 환자
- 만성 통증 환자
- 항응고 치료 중인 환자
- 하복부에 대한 이전 대수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 자체 고정 메쉬
수술 중에는 Parietex ProGrib 메쉬가 사용됩니다.
|
Parietex ProGrib 자가 고정 메쉬를 사용한 복강경 경복강 전복막 서혜부 탈장 성형술.
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활성 비교기: 압정 고정
수술 중 메쉬는 압정으로 고정됩니다.
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점착 고정을 사용하는 Parietex ProGrib 자가 고정 메쉬를 사용하는 복강경 경복강 전복막 서혜부 탈장 성형술.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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NRS 통증 점수를 사용하여 급성 수술 후 통증을 경험한 환자 수.
기간: 3 개월
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3 개월
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재발성 탈장 환자 수.
기간: 일년
|
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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NRS 통증 점수를 사용하여 만성 수술 후 통증을 경험한 환자 수.
기간: 일년
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일년
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|
Carolina Comfort Scale을 사용한 수술 전후의 삶의 질
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2307PG
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