Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av smerte etter laparoskopisk brokkreparasjon ved å bruke to forskjellige typer nettfiksering

5. juni 2015 oppdatert av: University of Aarhus

En klinisk studie av postoperativ smerte etter laparoskopisk transabdominal preperitoneal inguinal hernioplastikk. Sammenligning av Parietex ProGrib med stifter for nettingfiksering

En klinisk studie som evaluerer akutte og kroniske smerter etter reparasjon av laparoskopisk lyskebrokk som sammenligner det selvfikserende ProGripTM-nettet med festefiksering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere akutte og kroniske smerter etter laparoskopisk lyskebrokkreparasjon ved å sammenligne ProGripTM selvfikserende mesh med festefiksering. ProGripTM laparoskopisk selvfikserende mesh er godkjent for implantasjon for å forsterke bukveggen under laparoskopisk lyskebrokkreparasjon (TAPP). Nettingen leverer klebefri fiksering over og under lyskeligamentet og eliminerer potensielt smerte forbundet med tradisjonell klebrigsfiksering. Denne studien er en prospektiv randomisert klinisk studie designet for å samle informasjon om komplikasjoner som akutte og kroniske smerter og tilbakefallsfrekvensen for brokk fra pasienter henvist til laparoskopisk lyskebrokkreparasjon. Pasienter som kvalifiserer til å delta i studien vil bli randomisert for en prosedyre ved bruk av enten et selvgripende ProGrip-nettverk eller et konvensjonelt polypropylennett festet med AbsorbaTackTM. Data vil bli samlet inn fra operasjoner utført ved 6 høyvolumsbrokksentre i Danmark.

Pasienter som er kvalifisert for studien vil bli rekruttert fra henvisningslisten for reparasjon av lyskebrokk ved hver deltakende institusjon. Før planlagt kirurgi vil pasientene få samtykke og fylle ut et spørreskjema om lyskesmerters intensitet og livskvalitet.

Nettet vil bli plassert intraperitonealt etter at komponentseparasjonen er fullført. Peritoneallaget vil bli lukket med en V-loc søm i begge grupper.

Etter operasjonen vil viktige kliniske data bli registrert, slik som type mesh som brukes, størrelsen på brokkdefekten, antall stifter som brukes etc.

Pasientene som deltar vil motta postoperative spørreskjemaer etter det første året etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Midt
      • Viborg, Region Midt, Danmark, 8800
        • Rekruttering
        • Hospitalsenheden Midt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for elektiv reparasjon av lyskebrokk
  • 18 år eller eldre
  • Mannlig kjønn
  • ASA fysisk klassifiseringssystem 1-3
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tilbakevendende brokk, bortsett fra pasienter operert i barndommen uten netting.
  • Pasienter med bilateral brokk
  • Pasienter med kroniske smerter
  • Pasienter i antikoagulasjonsbehandling
  • Tidligere større operasjon i nedre del av magen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Selvfikserende mesh
Under operasjonen vil Parietex ProGrib-nettet bli brukt.
Enhet: Parietex ProGrib selvfikserende mesh
Laparoskopisk transabdominal preperitoneal inguinal hernioplastikk ved bruk av Parietex ProGrib selvfikserende mesh.
Aktiv komparator: Festefeste
Under operasjonen vil nettet bli fiksert med stifter.
Enhet: Festefeste
Laparoskopisk transabdominal preperitoneal inguinal hernioplastikk ved bruk av Parietex ProGrib selvfikserende mesh ved bruk av festefiksering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som opplever akutte postoperative smerter ved bruk av NRS smertescore.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antall pasienter med tilbakevendende brokk.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som opplever kroniske postoperative smerter, ved bruk av NRS smertescore.
Tidsramme: 1 år
1 år
Livskvalitet før og etter operasjonen, ved hjelp av Carolina Comfort Scale
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Medtronic - MITG

Etterforskere

  • Studieleder: Michael F Nielsen, MD PhD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2307PG

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Parietex ProGrib selvfikserende mesh

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere