A laparoszkópos sérvjavítás utáni fájdalom összehasonlítása két különböző típusú hálórögzítéssel
A posztoperatív fájdalom klinikai vizsgálata laparoszkópos transzabdominális preperitoneális inguinális hernioplasztikát követően. A Parietex ProGrib összehasonlítása a hálórögzítéshez használható ragasztókkal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a laparoszkópos lágyéksérv helyreállítását követő akut és krónikus fájdalom értékelése, összehasonlítva a ProGripTM önrögzítő hálót a tapadásos rögzítéssel. A ProGripTM laparoszkópos önrögzítő háló beültetésre engedélyezett a hasfal megerősítésére a laparoszkópos inguinalis hernia javítás (TAPP) során. A háló tapadásmentes rögzítést biztosít a lágyékszalag felett és alatt, potenciálisan megszüntetve a hagyományos tapadásrögzítéssel járó fájdalmat. A jelen tanulmány egy prospektív, randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja, hogy információkat gyűjtsön olyan szövődményekről, mint az akut és krónikus fájdalom, valamint a sérv kiújulási aránya a laparoszkópos lágyéksérv-javításra utalt betegektől. Azokat a betegeket, akik jogosultak részt venni a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolják egy olyan eljárásra, amelyben önmegfogó ProGrip hálót vagy hagyományos, AbsorbaTackTM-mel rögzített polipropilén hálót használnak. Az adatokat 6 nagy volumenű sérvközpontban végzett műtétekből gyűjtik Dániában.
A vizsgálatra jogosult betegeket a lágyéksérv-javításra beutaló listáról veszik fel minden részt vevő intézményben. A tervezett műtét előtt a betegek beleegyezését kapják, és ki kell tölteniük egy kérdőívet a lágyéki fájdalom intenzitásával és életminőségével kapcsolatban.
A hálót intraperitoneálisan helyezzük el, miután az összetevők szétválasztása befejeződött. A peritoneális réteget mindkét csoportban V-loc öltéssel zárjuk.
A műtét után a kulcsfontosságú klinikai adatokat rögzítik, például a használt háló típusát, a sérv defektusának méretét, a használt tapadások számát stb.
A résztvevő betegek a műtét utáni első év után posztoperatív kérdőíveket kapnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Region Midt
-
Viborg, Region Midt, Dánia, 8800
- Toborzás
- Hospitalsenheden Midt
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív, lágyéksérv-javításra tervezett betegek
- 18 éves vagy idősebb
- Férfi nem
- ASA fizikai osztályozási rendszer 1-3
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Kiújuló sérvben szenvedő betegek, kivéve azokat a betegeket, akiket gyermekkorban háló alkalmazása nélkül operáltak.
- Kétoldali sérvben szenvedő betegek
- Krónikus fájdalomban szenvedő betegek
- Véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek
- Korábbi nagy műtét az alsó hasban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Önrögzítő háló
A műtét során a Parietex ProGrib hálót kell használni.
|
Laparoszkópos transabdominalis preperitonealis inguinalis hernioplasztika Parietex ProGrib önrögzítő hálóval.
|
|
Aktív összehasonlító: Tack rögzítés
A műtét során a hálót ragasztókkal rögzítik.
|
Laparoszkópos transzabdominális preperitonealis inguinalis hernioplasztika Parietex ProGrib önrögzítő hálóval, tapadásos rögzítéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az akut posztoperatív fájdalmat átélő betegek száma az NRS fájdalompontszám alapján.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A visszatérő sérvben szenvedő betegek száma.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Krónikus posztoperatív fájdalmat tapasztaló betegek száma az NRS fájdalompontszám alapján.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Életminőség műtét előtt és után, a Carolina Comfort Scale segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michael F Nielsen, MD PhD
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2307PG
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .