Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání bolesti po laparoskopické opravě kýly pomocí dvou různých typů síťky

5. června 2015 aktualizováno: University of Aarhus

Klinická studie pooperační bolesti po laparoskopické transabdominální preperitoneální inguinální hernioplastice. Porovnání Parietex ProGrib s připínáčky pro fixaci síťky

Klinická studie hodnotící akutní a chronickou bolest po laparoskopické reparaci tříselné kýly srovnávající samofixační síťku ProGripTM s fixací lepidlem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zhodnotit akutní a chronickou bolest po laparoskopické reparaci tříselné kýly srovnáním samofixační síťky ProGripTM s fixací lepicí. Laparoskopická samofixační síťka ProGripTM byla schválena pro implantaci pro zpevnění břišní stěny během laparoskopické opravy tříselné kýly (TAPP). Síťka poskytuje nelepivou fixaci nad a pod tříselným vazem, čímž potenciálně eliminuje bolest spojenou s tradiční fixací nelepivosti. Tato studie je prospektivní randomizovaná klinická studie navržená tak, aby shromáždila informace o komplikacích, jako je akutní a chronická bolest a míra recidivy kýly od pacientů doporučených k laparoskopické úpravě tříselné kýly. Pacienti, kteří se kvalifikují k účasti ve studii, budou randomizováni pro postup využívající buď samoúchytnou síťovinu ProGrip nebo konvenční polypropylenovou síťku připojenou pomocí AbsorbaTackTM. Data budou sbírána z operací provedených v 6 velkoobjemových kýlních centrech v Dánsku.

Pacienti způsobilí pro studii budou vybráni ze seznamu doporučení pro opravu tříselné kýly v každé zúčastněné instituci. Před plánovaným chirurgickým zákrokem budou pacienti odsouhlaseni a vyplní dotazník o intenzitě tříselné bolesti a kvalitě života.

Síťka bude umístěna intraperitoneálně po dokončení separace složek. Peritoneální vrstva bude uzavřena V-loc stehem v obou skupinách.

Po operaci budou zaznamenány klíčové klinické údaje, jako je typ použité síťky, velikost kýlního defektu, počet použitých cvočků atd.

Zúčastnění pacienti obdrží po prvním roce po operaci pooperační dotazníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Midt
      • Viborg, Region Midt, Dánsko, 8800
        • Nábor
        • Hospitalsenheden Midt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na elektivní opravu tříselné kýly
  • 18 let nebo starší
  • Mužské pohlaví
  • Systém fyzické klasifikace ASA 1-3
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s recidivující kýlou, kromě pacientů operovaných v dětství bez aplikace síťky.
  • Pacienti s bilaterální kýlou
  • Pacienti s chronickou bolestí
  • Pacienti v antikoagulační léčbě
  • Předchozí velká operace v podbřišku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Samofixační síťka
Během operace bude použita síťka Parietex ProGrib.
Přístroj: Samofixační síťovina Parietex ProGrib
Laparoskopická transabdominální preperitoneální inguinální hernioplastika pomocí samofixační síťky Parietex ProGrib.
Aktivní komparátor: Fixace připínáčku
Během operace bude síťka fixována cvočky.
Přístroj: Fixace připínáčku
Laparoskopická transabdominální preperitoneální inguinální hernioplastika pomocí samofixační síťky Parietex ProGrib s fixací tack.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů pociťujících akutní pooperační bolest pomocí skóre bolesti NRS.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet pacientů s recidivující kýlou.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů trpících chronickou pooperační bolestí pomocí skóre bolesti NRS.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Kvalita života před a po operaci pomocí Carolina Comfort Scale
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Medtronic - MITG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael F Nielsen, MD PhD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2307PG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit