Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение боли после лапароскопической пластики грыжи с использованием двух различных типов фиксации сетки

5 июня 2015 г. обновлено: University of Aarhus

Клиническое исследование послеоперационной боли после лапароскопической трансабдоминальной предбрюшинной паховой герниопластики. Сравнение Parietex ProGrib с прихватками для фиксации сетки

Клиническое исследование по оценке острой и хронической боли после лапароскопической пластики паховой грыжи, в которой сравнивали самофиксирующуюся сетку ProGripTM с фиксацией с помощью такта.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью данного исследования является оценка острой и хронической боли после лапароскопической пластики паховой грыжи в сравнении самофиксирующейся сетки ProGripTM с фиксацией с помощью такта. Лапароскопическая самофиксирующаяся сетка ProGripTM была одобрена для имплантации для укрепления брюшной стенки во время лапароскопической пластики паховой грыжи (TAPP). Сетка обеспечивает фиксацию без липкости выше и ниже паховой связки, потенциально устраняя боль, связанную с традиционной фиксацией с помощью липкости. Настоящее исследование представляет собой проспективное рандомизированное клиническое исследование, предназначенное для сбора информации об осложнениях, таких как острая и хроническая боль и частота рецидивов грыжи, у пациентов, направленных на лапароскопическую пластику паховой грыжи. Пациенты, отвечающие требованиям для участия в исследовании, будут рандомизированы для проведения процедуры с использованием либо самозахватывающейся сетки ProGrip, либо обычной полипропиленовой сетки, прикрепленной с помощью AbsorbaTackTM. Данные будут собираться по операциям, проведенным в 6 центрах лечения грыж большого объема в Дании.

Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, будут набраны из списка направлений для пластики паховой грыжи в каждом участвующем учреждении. Перед запланированной операцией пациенты получают согласие и заполняют анкету об интенсивности боли в паху и качестве жизни.

Сетка будет помещена внутрибрюшинно после завершения разделения компонентов. Слой брюшины будет закрыт швом V-loc в обеих группах.

После операции будут зарегистрированы основные клинические данные, такие как тип используемой сетки, размер грыжевого дефекта, количество использованных кнопок и т. д.

Участвующие пациенты получат послеоперационные анкеты после первого года после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Malene O Dinesen, MD PhD
  • Номер телефона: +45 42 29 00 23
  • Электронная почта: maledine@rm.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marie K Christensen, MD
  • Номер телефона: +45 40 79 54 59
  • Электронная почта: mariekirk@dadlnet.dk

Места учебы

  • Дания
    • Region Midt
      • Viborg, Region Midt, Дания, 8800
        • Рекрутинг
        • Hospitalsenheden Midt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена плановая пластика паховой грыжи
  • 18 лет и старше
  • Мужской пол
  • Система физической классификации ASA 1-3
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с рецидивной грыжей, за исключением пациентов, оперированных в детском возрасте без наложения сетки.
  • Пациенты с двусторонней грыжей
  • Пациенты с хронической болью
  • Пациенты на антикоагулянтной терапии
  • Предыдущая серьезная операция в нижней части живота

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Самофиксирующаяся сетка
Во время операции будет использоваться сетка Parietex ProGrib.
Устройство: Самофиксирующаяся сетка Parietex ProGrib
Лапароскопическая трансабдоминальная предбрюшинная паховая герниопластика самофиксирующейся сеткой Parietex ProGrib.
Активный компаратор: Фиксация прихватки
Во время операции сетка фиксируется с помощью кнопок.
Устройство: Фиксация прихватки
Лапароскопическая трансабдоминальная предбрюшинная паховая герниопластика самофиксирующейся сеткой Parietex ProGrib с фиксацией тактиками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов, испытывающих острую послеоперационную боль, по шкале оценки боли NRS.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Количество больных с рецидивной грыжей.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов, испытывающих хроническую послеоперационную боль, по шкале боли NRS.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Качество жизни до и после операции по шкале комфорта Каролины
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Medtronic - MITG

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael F Nielsen, MD PhD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2307PG

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Самофиксирующаяся сетка Parietex ProGrib

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться