Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bólu po laparoskopowej operacji przepukliny przy użyciu dwóch różnych rodzajów mocowania siatką

5 czerwca 2015 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Badanie kliniczne bólu pooperacyjnego po laparoskopowej przezbrzusznej przedotrzewnowej plastyce przepukliny pachwinowej. Porównanie Parietex ProGrib z pinezkami do mocowania siatki

Badanie kliniczne oceniające ostry i przewlekły ból po laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej, porównujące samoprzylepną siatkę ProGripTM z mocowaniem przylepnym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena ostrego i przewlekłego bólu po laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej w porównaniu z siatką samoprzylepną ProGripTM z mocowaniem lepkim. Laparoskopowa samoprzylepna siatka ProGripTM została zatwierdzona do implantacji w celu wzmocnienia ściany brzucha podczas laparoskopowej naprawy przepukliny pachwinowej (TAPP). Siatka zapewnia mocowanie bez lepkości powyżej i poniżej więzadła pachwinowego, potencjalnie eliminując ból związany z tradycyjnym mocowaniem lepkim. Niniejsze badanie jest prospektywnym randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu zebranie informacji o powikłaniach, takich jak ostry i przewlekły ból oraz odsetek nawrotów przepukliny od pacjentów skierowanych na laparoskopową operację przepukliny pachwinowej. Pacjenci kwalifikujący się do udziału w badaniu zostaną losowo przydzieleni do zabiegu z użyciem samoprzylepnej siatki ProGrip lub konwencjonalnej siatki polipropylenowej mocowanej za pomocą AbsorbaTackTM. Zostaną zebrane dane z operacji przeprowadzonych w 6 ośrodkach zajmujących się przepuklinami o dużej objętości w Danii.

Pacjenci kwalifikujący się do badania będą rekrutowani z listy skierowań do leczenia przepukliny pachwinowej w każdej uczestniczącej instytucji. Przed planowaną operacją pacjenci otrzymają zgodę i wypełnią kwestionariusz dotyczący natężenia bólu pachwiny i jakości życia.

Siatka zostanie umieszczona dootrzewnowo po zakończeniu rozdzielania elementów. Warstwa otrzewnowa zostanie zamknięta szwem V-loc w obu grupach.

Po operacji zostaną zapisane kluczowe dane kliniczne, takie jak rodzaj zastosowanej siatki, rozmiar ubytku przepukliny, liczba zastosowanych pinezek itp.

Pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają kwestionariusze pooperacyjne po pierwszym roku po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Midt
      • Viborg, Region Midt, Dania, 8800
        • Rekrutacyjny
        • Hospitalsenheden Midt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej naprawy przepukliny pachwinowej
  • 18 lat lub więcej
  • Męska płeć
  • System klasyfikacji fizycznej ASA 1-3
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przepukliną nawrotową, z wyjątkiem pacjentów operowanych w dzieciństwie bez zakładania siatki.
  • Pacjenci z obustronną przepukliną
  • Pacjenci z przewlekłym bólem
  • Pacjenci w terapii przeciwzakrzepowej
  • Poprzednia poważna operacja w dolnej części brzucha

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Siatka samoprzylepna
Podczas operacji zostanie użyta siatka Parietex ProGrib.
Urządzenie: Siatka samoprzylepna Parietex ProGrib
Laparoskopowa przezbrzuszna plastyka przedotrzewnowej przepukliny pachwinowej z użyciem samoprzylepnej siatki Parietex ProGrib.
Aktywny komparator: Mocowanie kleju
Podczas operacji siatka zostanie przymocowana za pomocą pinezek.
Urządzenie: Mocowanie kleju
Laparoskopowa przezbrzuszna plastyka przepukliny pachwinowej przedotrzewnowej z użyciem samoprzylepnej siatki Parietex ProGrib z mocowaniem na rzep.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów doświadczających ostrego bólu pooperacyjnego na podstawie skali bólu NRS.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba pacjentów z przepukliną nawrotową.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z przewlekłym bólem pooperacyjnym na podstawie skali bólu NRS.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Jakość życia przed i po zabiegu chirurgicznym, przy użyciu skali Carolina Comfort
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Medtronic - MITG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael F Nielsen, MD PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2307PG

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Siatka samoprzylepna Parietex ProGrib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj