比较两种不同类型的网状固定腹腔镜疝修补术后的疼痛
2015年6月5日 更新者：University of Aarhus
腹腔镜经腹腹膜前腹股沟疝修补术后疼痛的临床研究。比较 Parietex ProGrib 与网状固定钉
一项评估腹腔镜腹股沟疝修补术后急性和慢性疼痛的临床研究，比较了 ProGripTM 自固定网与大头钉固定。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估腹腔镜腹股沟疝修补术后的急性和慢性疼痛，比较 ProGripTM 自固定网与钉固定。 ProGripTM 腹腔镜自固定网已获准在腹腔镜腹股沟疝修补术 (TAPP) 期间植入以加固腹壁。 网状物在腹股沟韧带上方和下方提供无粘性固定，可能消除与传统粘性固定相关的疼痛。 本研究是一项前瞻性随机临床试验，旨在收集转诊腹腔镜腹股沟疝修补术患者的急性和慢性疼痛以及疝气复发率等并发症的信息。 有资格参加研究的患者将被随机分配接受使用自抓式 ProGrip 网状物或附有 AbsorbaTackTM 的传统聚丙烯网状物的手术。 将从丹麦 6 个高容量疝气中心进行的手术中收集数据。
符合研究条件的患者将从每个参与机构的腹股沟疝修补术转诊名单中招募。 在预定的手术之前，患者将获得同意并完成一份关于腹股沟疼痛强度和生活质量的问卷调查。
组件分离完成后，将网状物放置在腹膜内。 两组的腹膜层都将用 V-loc 缝线缝合。
手术后，将记录关键的临床数据，例如使用的网片类型、疝缺损的大小、使用的钉数等。
参与的患者将在手术后第一年收到术后问卷。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Region Midt
-
Viborg、Region Midt、丹麦、8800
- 招聘中
- Hospitalsenheden Midt
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 计划进行选择性腹股沟疝修补术的患者
- 18岁或以上
- 男性
- ASA物理分类系统1-3
- 知情同意
排除标准：
- 复发性疝气患者，儿童时期未使用补片进行手术的患者除外。
- 双侧疝气患者
- 慢性疼痛患者
- 接受抗凝治疗的患者
- 既往下腹部大手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：自固定网
在手术过程中，将使用 Parietex ProGrib 网布。
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使用 Parietex ProGrib 自固定网的腹腔镜经腹腹膜前腹股沟疝成形术。
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有源比较器：大头钉固定
在手术过程中，网状物将用大头钉固定。
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腹腔镜经腹腹膜前腹股沟疝成形术，使用 Parietex ProGrib 自固定网，使用大头钉固定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经历急性术后疼痛的患者人数，使用 NRS 疼痛评分。
大体时间：3个月
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3个月
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复发性疝气患者的数量。
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经历慢性术后疼痛的患者人数，使用 NRS 疼痛评分。
大体时间：1年
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1年
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手术前后的生活质量，使用 Carolina Comfort Scale
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (预期的)
2016年5月1日
研究完成 (预期的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月5日
首次发布 (估计)
2015年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月5日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Parietex ProGrib 自固定网布的临床试验
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Groene Hart ZiekenhuisErasmus Medical Center未知
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Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium Medical Corporation完全的