経皮ホルモン補充療法のためのナノ粒子送達と微粉化ステロイド送達 (Nanoparticle)
経皮ホルモン補充療法のためのナノ粒子と微粉化ステロイドの送達：血圧、インスリン、C反応性タンパク質、および閉経後の女性への影響
調査の概要
詳細な説明
この非盲検研究では、心血管疾患の臨床的証拠のない 27 人の閉経後の女性が無作為に 2 つのグループに分けられました。
12週間の間に、
15 人の患者が左前腕に微粉化 (MIC) THT (微粉化 17β-エストラジオール 2.5 mg/日 + プロゲステロン 100 mg/日) を投与されました。
と
14 人の患者がナノ粒子 (NANO) THT (ナノ粒子 17β-エストラジオール 2.5 mg/日 + プロゲステロン 100 mg/日) を投与されました。
12週間の治療後、患者は評価されました。
ベースラインおよびTHT後の測定値が決定されました：インスリン、体格指数、胴囲、血圧、CRP層別レベル、総テストステロン、TSHおよびFSHレベル。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Sao Paulo、ブラジル、04023-062
- Marco Botelho
-
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CE
-
Fortaleza、CE、ブラジル、60115-191
- Gynelogical Center
-
-
RN
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Natal、RN、ブラジル、59060
- University Potiguar
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ボディマス指数が 18 ～ 27 kg/m2 である。
- セックスライブの苦情;
- 心血管疾患の証拠はありません。
- 病歴および身体診察に基づく一般的な健康状態。
除外基準:
- 神経障害の既往歴;
- スクリーニング前に心血管疾患の薬物療法を受けていた
- ステロイドを妨害することが知られている薬を服用している;
- 最近の精神疾患または全身疾患;
- コントロール不良の高血圧（血圧＞160/95mmHg）、
- 不安定な心血管疾患;
- 性器出血;
- 向精神薬の使用、
- アルコールの過剰摂取またはその他の薬物乱用;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ナノ粒子エストラジオール+プロゲステロン
血液サンプルは、一晩絶食した後、早朝に被験者から採取されます。 血清検査の後、識別ホルモン欠乏症が決定され、必要に応じて、追加の経皮ナノ構造エストラジオールとプロゲステロンが処方されます. 患者は、THRT 治療プロトコルの 3 か月後に評価されます。 THRT の標準化と正しい使用を保証するために、最初の塗布は経験豊富な医師の前で行われます。 順守は、経皮適用の 70% 以上を完了することと定義されました。 |
心血管疾患の臨床的証拠のない閉経後女性における 12 週間の定量ポンプによるナノ粒子エストラジオール + プロゲステロンの毎日の投与。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：微粉化されたエストラジオール+プロゲステロン
血液サンプルは、一晩絶食した後、早朝に被験者から採取されます。 血清検査の後、識別ホルモン欠乏症が決定され、その後、必要に応じて、追加の経皮微粉化エストラジオールとプロゲステロンが処方されます. 患者は、THRT 治療プロトコルの 3 か月後に評価されます。 THRT の標準化と正しい使用を保証するために、最初の塗布は経験豊富な医師の前で行われます。 順守は、経皮適用の 70% 以上を完了することと定義されました。 |
心血管疾患の臨床的証拠のない閉経後女性における12週間の定量ポンプによる微粉化エストラジオール+プロゲステロンの毎日の投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血圧変動
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療後のC反応性タンパク質レベル
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Botelho MA, Martins JG, Ruela RS, Queiroz DB, Ruela WS. Nanotechnology in ligature-induced periodontitis: protective effect of a doxycycline gel with nanoparticules. J Appl Oral Sci. 2010 Jul-Aug;18(4):335-42. doi: 10.1590/s1678-77572010000400003.
- Botelho MA, Queiroz DB, Barros G, Guerreiro S, Fechine P, Umbelino S, Lyra A, Borges B, Freitas A, Queiroz DC, Ruela R, Almeida JG, Quintans L Jr. Nanostructured transdermal hormone replacement therapy for relieving menopausal symptoms: a confocal Raman spectroscopy study. Clinics (Sao Paulo). 2014 Feb;69(2):75-82. doi: 10.6061/clinics/2014(02)01.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Evidence/Unifesp
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