Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nanohiukkasten ja mikronisoitujen steroidien annostelu transdermaaliseen hormonikorvaushoitoon (Nanoparticle)

lauantai 21. toukokuuta 2016 päivittänyt: MARCO BOTELHO, University Potiguar

Nanohiukkasten ja mikronisoitujen steroidien annostelu transdermaaliseen hormonikorvaushoitoon: Vaikutukset verenpaineeseen, insuliiniin ja C-reaktiiviseen proteiiniin sekä postmenopausaalisilla naisilla

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida mikronisoidun (MIC) ja nanopartikkelihoidon (NANO) transdermaalisen hormonihoidon (THT) vaikutuksia verenpaineeseen, ultraherkkään C-reaktiiviseen proteiiniin (CRP) ja kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin postmenopausaalisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä avoimessa tutkimuksessa 27 postmenopausaalista naista, joilla ei ollut kliinisiä todisteita sydän- ja verisuonitaudeista, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään.

12 viikon aikana,

15 potilasta sai vasempaan kyynärvarteen mikronisoitua (MIC) THT:ta (mikronoitua 17β-estradiolia 2,5 mg/vrk + progesteronia 100 mg/vrk).

ja

14 potilasta sai nanopartikkelimuotoista (NANO) THT:ta (nanohiukkasmainen 17β-estradioli 2,5 mg/vrk + progesteroni 100 mg/vrk).

12 viikon hoidon jälkeen potilaat arvioitiin.

Perustason ja THT:n jälkeiset mittaukset määritettiin: insuliini, painoindeksi, vyötärön ympärysmitta, verenpaine, CRP-kerrostumat tasot, kokonaistestosteroni-, TSH- ja FSH-tasot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

185

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 04023-062
        • Marco Botelho
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilia, 60115-191
        • Gynelogical Center
    • RN
      • Natal, RN, Brasilia, 59060
        • University Potiguar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

42 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi 18-27 kg/m2;
  • Sex live valitukset;
  • Ei näyttöä sydän- ja verisuonitaudeista;
  • Yleinen hyvä terveys historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi neurologinen häiriö;
  • Hän oli saanut sydän- ja verisuonitautien lääkehoitoa ennen seulontaa
  • Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään häiritsevän steroideja;
  • Äskettäinen psykiatrinen tai systeeminen sairaus;
  • Hallitsematon verenpaine (verenpaine > 160/95 mmHg),
  • Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus;
  • Sukuelinten verenvuoto;
  • Psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö,
  • Alkoholin liikakäyttö tai mikä tahansa muu huumeiden väärinkäyttö;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: NANOHIUKSET estradioli + progesteroni

Verinäytteet otetaan koehenkilöiltä aikaisin aamulla yön yli paaston jälkeen. Seerumitestien jälkeen määritettiin hormonipuutokset ja tarvittaessa määrätään lisää transdermaalista nanorakenteista estradiolia ja progesteronia.

Potilaat arvioidaan 3 kuukautta THRT-hoitoprotokollan jälkeen. Kaikille potilaille opastettiin pumpun käyttö transdermaalisessa annostelussa. Ensimmäinen annostelu suoritetaan kokeneen lääkärin läsnä ollessa, jotta taataan THRT:n standardointi ja oikea käyttö. Vaatimustenmukaisuus määriteltiin yli 70 prosentin transdermaalisista sovelluksista suorittamiseksi.
Lääke: Nanohiukkasmainen estradioli + progesteroni
Nanohiukkasmaisen estradiolin + progesteronin anto päivittäin annospumpulla 12 viikon ajan postmenopausaalisilla naisilla, joilla ei ole kliinisiä todisteita sydän- ja verisuonitaudeista.
Muut nimet:
  • NANO Group
ACTIVE_COMPARATOR: MIKRONISOITU estradioli + progesteroni

Verinäytteet otetaan koehenkilöiltä aikaisin aamulla yön yli paaston jälkeen. Seerumitutkimuksen jälkeen määritettiin hormonipuutokset ja tarvittaessa määrätään lisää transdermaalista mikronisoitua estradiolia ja progesteronia.

Potilaat arvioidaan 3 kuukautta THRT-hoitoprotokollan jälkeen. Kaikille potilaille opastettiin pumpun käyttö transdermaalisessa annostelussa. Ensimmäinen annostelu suoritetaan kokeneen lääkärin läsnä ollessa, jotta taataan THRT:n standardointi ja oikea käyttö. Vaatimustenmukaisuus määriteltiin yli 70 prosentin transdermaalisista sovelluksista suorittamiseksi.
Lääke: Mikronisoitu estradioli + progesteroni
Mikronisoidun estradiolin + progesteronin anto päivittäin annospumpulla 12 viikon ajan postmenopausaalisilla naisilla, joilla ei ole kliinisiä todisteita sydän- ja verisuonitaudeista.
Muut nimet:
  • Mic-ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenpaineen vaihtelu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
C-reaktiivisen proteiinin tasot hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Potiguar

Yhteistyökumppanit

Federal University of São Paulo
InBios International, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Evidence/Unifesp

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nanohiukkasmainen estradioli + progesteroni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa