Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodávka nanočástic versus mikronizované steroidy pro transdermální hormonální substituční terapii (Nanoparticle)

21. května 2016 aktualizováno: MARCO BOTELHO, University Potiguar

Dodávka nanočástic versus mikronizované steroidy pro transdermální hormonální substituční terapii: Účinky na krevní tlak, inzulín a C-reaktivní protein a u žen po menopauze

Cílem studie je posoudit účinky mikronizované (MIC) a nanočásticové (NANO) transdermální hormonální terapie (THT) na krevní tlak, ultrasenzitivní C-reaktivní protein (CRP) a kardiovaskulární rizikové faktory u postmenopauzálních žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této otevřené studii bylo 27 postmenopauzálních žen bez klinických známek kardiovaskulárního onemocnění náhodně rozděleno do dvou skupin.

Během 12 týdnů,

15 pacientek dostávalo na levé předloktí mikronizovaný (MIC) THT (mikronizovaný 17β-estradiol 2,5 mg/den + progesteron 100 mg/den).

a

14 pacientů dostávalo nanočásticový (NANO) THT (nanočásticový 17β-estradiol 2,5 mg/den + progesteron 100 mg/den).

Po 12 týdnech léčby byli pacienti hodnoceni.

Byly stanoveny základní a post-THT míry: inzulin, index tělesné hmotnosti, obvod pasu, krevní tlak, CRP-stratifikované hladiny, celkový testosteron, hladiny TSH a FSH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04023-062
        • Marco Botelho
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazílie, 60115-191
        • Gynelogical Center
    • RN
      • Natal, RN, Brazílie, 59060
        • University Potiguar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

42 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • index tělesné hmotnosti mezi 18 a 27 kg/m2;
  • Stížnosti na sex v přímém přenosu;
  • Žádné známky kardiovaskulárního onemocnění;
  • Celkový dobrý zdravotní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Neurologická porucha v minulosti;
  • Před screeningem dostával farmakoterapii kardiovaskulárních onemocnění
  • Užívání léků, o kterých je známo, že interferují se steroidy;
  • Nedávné psychiatrické nebo systémové onemocnění;
  • Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak > 160/95 mmHg),
  • Nestabilní kardiovaskulární onemocnění;
  • Genitální krvácení;
  • Užívání psychoaktivních léků,
  • Nadměrná konzumace alkoholu nebo jakékoli jiné zneužívání drog;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: NANOČÁSTIC estradiol + progesteron

Vzorky krve se odebírají subjektům brzy ráno po celonočním hladovění. Po vyšetření séra byly stanoveny průkazné hormonální deficity a následně je v případě potřeby předepsán další transdermální nanostrukturovaný estradiol a progesteron.

Pacienti jsou hodnoceni 3 měsíce po protokolu léčby THRT. Všichni pacienti byli poučeni o použití pumpy pro transdermální aplikaci, první aplikace se provádí za přítomnosti zkušeného lékaře, aby byla zaručena standardizace a správné použití THRT. Compliance byla definována jako dokončení sedmdesáti procent nebo více transdermálních aplikací.
Lék: Nanočásticový estradiol + progesteron
Podávání nanočásticového estradiolu + progesteronu denně pomocí dávkovací pumpy po dobu 12 týdnů u žen po menopauze bez klinických známek kardiovaskulárního onemocnění.
Ostatní jména:
  • Skupina NANO
ACTIVE_COMPARATOR: MIKRONIZOVANÝ estradiol + progesteron

Vzorky krve se odebírají subjektům brzy ráno po celonočním hladovění. Po testování séra byly stanoveny nedostatky identifikace hormonů a poté je v případě potřeby předepsán další transdermální mikronizovaný estradiol a progesteron.

Pacienti jsou hodnoceni 3 měsíce po protokolu léčby THRT. Všichni pacienti byli poučeni o použití pumpy pro transdermální aplikaci, první aplikace se provádí za přítomnosti zkušeného lékaře, aby byla zaručena standardizace a správné použití THRT. Compliance byla definována jako dokončení sedmdesáti procent nebo více transdermálních aplikací.
Lék: Mikronizovaný estradiol + progesteron
Podávání mikronizovaného estradiolu + progesteronu denně pomocí dávkovací pumpy po dobu 12 týdnů u žen po menopauze bez klinických známek kardiovaskulárního onemocnění.
Ostatní jména:
  • Skupina mikrofonů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kolísání krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny C-reaktivního proteinu po léčbě
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Potiguar

Spolupracovníci

Federal University of São Paulo
InBios International, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

10. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Evidence/Unifesp

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Menopauzální syndrom

Klinické studie na Nanočásticový estradiol + progesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit