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경피 호르몬 대체 요법을 위한 나노입자 대 미분화 스테로이드 전달 (Nanoparticle)

2016년 5월 21일 업데이트: MARCO BOTELHO, University Potiguar

경피 호르몬 대체 요법을 위한 나노입자 대 미분화 스테로이드 전달: 혈압, 인슐린 및 C-반응성 단백질 및 폐경 후 여성에 미치는 영향

이 연구의 목적은 미세화(MIC) 및 나노입자(NANO) 경피 호르몬 요법(THT)이 폐경 후 여성의 혈압, 초민감성 C 반응성 단백질(CRP) 및 심혈관 위험 요인에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 오픈 라벨 연구에서는 심혈관 질환의 임상적 증거가 없는 폐경 후 여성 27명을 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다.

12주 동안,

15명의 환자는 왼쪽 전완에 미분화(MIC) THT(미분화 17β-에스트라디올 2.5mg/일 + 프로게스테론 100mg/일)를 투여 받았습니다.

그리고

14명의 환자에게 나노입자(NANO) THT(나노입자 17β-에스트라디올 2.5mg/일 + 프로게스테론 100mg/일)를 투여했습니다.

치료 12주 후에 환자를 평가하였다.

기준선 및 사후 THT 측정치가 결정되었습니다: 인슐린, 체질량 지수, 허리 둘레, 혈압, CRP 층화 수준, 총 테스토스테론, TSH 및 FSH 수준.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

185

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 04023-062
        • Marco Botelho
    • CE
      • Fortaleza, CE, 브라질, 60115-191
        • Gynelogical Center
    • RN
      • Natal, RN, 브라질, 59060
        • University Potiguar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

42년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18~27kg/m2의 체질량 지수
  • 성생활 불만;
  • 심혈관 질환의 증거 없음;
  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 한 일반적인 건강.

제외 기준:

  • 신경 장애의 과거력;
  • 스크리닝 전 심혈관계 질환으로 약물치료를 받은 적이 있는 자
  • 스테로이드를 방해하는 것으로 알려진 약물 복용
  • 최근의 정신과 또는 전신 질환;
  • 조절되지 않는 고혈압(혈압>160/95mmHg),
  • 불안정한 심혈관 질환;
  • 생식기 출혈;
  • 향정신성 약물 사용,
  • 과도한 음주 또는 기타 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 나노입자 에스트라디올+ 프로게스테론

혈액 샘플은 하룻밤 금식 후 아침 일찍 피험자로부터 수집됩니다. 혈청 검사 후 식별 호르몬 결핍을 결정한 후 필요에 따라 추가적인 경피 나노구조 에스트라디올과 프로게스테론을 처방합니다.

환자는 THRT 치료 프로토콜 후 3개월 후에 평가됩니다. 모든 환자는 경피 적용을 위해 펌프를 사용하는 방법에 대해 교육받았으며, THRT의 표준화 및 올바른 사용을 보장하기 위해 경험이 풍부한 의사의 입회 하에 첫 번째 적용이 수행됩니다. 규정 준수는 경피 적용의 70% 이상을 완료하는 것으로 정의되었습니다.
의약품: 나노입자형 에스트라디올 + 프로게스테론
심혈관 질환의 임상적 증거가 없는 폐경 후 여성에서 12주 동안 정량 펌프로 매일 나노입자형 에스트라디올 + 프로게스테론을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 나노그룹
ACTIVE_COMPARATOR: 마이크로나이즈드 에스트라디올+ 프로게스테론

혈액 샘플은 하룻밤 금식 후 아침 일찍 피험자로부터 수집됩니다. 혈청 검사 후 식별 호르몬 결핍을 결정하고 필요한 경우 경피 미세화 에스트라디올과 프로게스테론을 추가로 처방합니다.

환자는 THRT 치료 프로토콜 후 3개월 후에 평가됩니다. 모든 환자는 경피 적용을 위해 펌프를 사용하는 방법에 대해 교육받았으며, THRT의 표준화 및 올바른 사용을 보장하기 위해 경험이 풍부한 의사의 입회 하에 첫 번째 적용이 수행됩니다. 규정 준수는 경피 적용의 70% 이상을 완료하는 것으로 정의되었습니다.
의약품: 미세화된 에스트라디올 + 프로게스테론
심혈관 질환의 임상적 증거가 없는 폐경 후 여성에서 12주 동안 정량 펌프로 매일 미분화된 에스트라디올 + 프로게스테론을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 마이크 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈압 변화
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 후 C 반응성 단백질 수치
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Potiguar

협력자

Federal University of São Paulo
InBios International, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Evidence/Unifesp

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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