Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nanoszemcsés versus mikronizált szteroidok beadása transzdermális hormonpótló terápiához (Nanoparticle)

2016. május 21. frissítette: MARCO BOTELHO, University Potiguar

Nanorészecskés kontra mikronizált szteroidok beadása transzdermális hormonpótló terápiához: Hatás a vérnyomásra, az inzulinra és a C-reaktív fehérjére, valamint posztmenopauzás nőknél

A tanulmány célja, hogy felmérje a mikronizált (MIC) és nanopartikuláris (NANO) transzdermális hormonterápia (THT) hatását a vérnyomásra, az ultra-érzékeny C-reaktív fehérjére (CRP) és a kardiovaszkuláris kockázati tényezőkre posztmenopauzás nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a nyílt vizsgálatban 27 posztmenopauzás nőt, akiknél nem volt klinikai bizonyíték a szív- és érrendszeri betegségekre, véletlenszerűen két csoportra osztottak.

12 hét alatt,

15 beteg kapott a bal alkaron mikronizált (MIC) THT-t (mikronizált 17β-ösztradiol 2,5 mg/nap + progeszteron 100 mg/nap).

és

14 beteg kapott nanopartikulum (NANO) THT-t (nanopartikulum 17β-ösztradiol 2,5 mg/nap + progeszteron 100 mg/nap).

12 hetes kezelés után a betegeket értékelték.

Meghatározták a kiindulási és a THT utáni méréseket: inzulin, testtömeg-index, derékkörfogat, vérnyomás, CRP-rétegzett szintek, teljes tesztoszteron, TSH és FSH szint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

185

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 04023-062
        • Marco Botelho
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazília, 60115-191
        • Gynelogical Center
    • RN
      • Natal, RN, Brazília, 59060
        • University Potiguar

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

42 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 27 kg/m2 közötti testtömegindex;
  • Élő szexuális panaszok;
  • Nincs bizonyíték a szív- és érrendszeri betegségekre;
  • Általános jó egészségi állapot az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai rendellenesség a múltban;
  • A szűrés előtt szív- és érrendszeri betegségek miatt gyógyszeres kezelésben részesült
  • olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szteroidokat;
  • Legutóbbi pszichiátriai vagy szisztémás betegség;
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (vérnyomás> 160/95 Hgmm),
  • Instabil szív- és érrendszeri betegség;
  • Nemi szervek vérzése;
  • pszichoaktív gyógyszerek használata,
  • túlzott alkoholfogyasztás vagy bármilyen más kábítószerrel való visszaélés;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: NANOPARTICULATE ösztradiol+ progeszteron

A vérmintákat kora reggel, egy éjszakai böjt után veszik az alanyoktól. Szérumvizsgálat után meghatároztuk a hormonhiányt, majd szükség esetén további transzdermális nanostrukturált ösztradiolt és progeszteront írtunk fel.

A betegeket 3 hónappal a THRT kezelési protokoll után értékelik. Valamennyi beteget tájékoztattak arról, hogyan kell használni a pumpát transzdermális alkalmazáshoz, az első alkalmazást tapasztalt orvos jelenlétében kell elvégezni, a THRT szabványosításának és helyes használatának garantálása érdekében. A megfelelőség a transzdermális alkalmazások hetven százalékának vagy annál nagyobb részének teljesítését jelenti.
Drog: Nanoszemcsés ösztradiol + progeszteron
Napi nanorészecskés ösztradiol + progeszteron adagolása adagolt adagolású pumpával 12 héten keresztül olyan posztmenopauzás nőknél, akiknél nincs klinikai bizonyíték a szív- és érrendszeri betegségre.
Más nevek:
  • NANO Csoport
ACTIVE_COMPARATOR: MIKRONIZÁLT ösztradiol+ progeszteron

A vérmintákat kora reggel, egy éjszakai böjt után veszik az alanyoktól. Szérumvizsgálat után meghatároztuk a hormonhiányt, majd szükség esetén további transzdermális mikronizált ösztradiolt és progeszteront írtunk fel.

A betegeket 3 hónappal a THRT kezelési protokoll után értékelik. Valamennyi beteget tájékoztattak arról, hogyan kell használni a pumpát transzdermális alkalmazáshoz, az első alkalmazást tapasztalt orvos jelenlétében kell elvégezni, a THRT szabványosításának és helyes használatának garantálása érdekében. A megfelelőség a transzdermális alkalmazások hetven százalékának vagy annál nagyobb részének teljesítését jelenti.
Drog: Mikronizált ösztradiol + progeszteron
Mikronizált ösztradiol + progeszteron napi adagolása adagolt adagolású pumpával 12 héten keresztül olyan posztmenopauzás nőknél, akiknél nincs klinikai bizonyíték a szív- és érrendszeri betegségre.
Más nevek:
  • Mikrofon csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vérnyomás változás
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
C-reaktív fehérje szint a kezelés után
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Potiguar

Együttműködők

Federal University of São Paulo
InBios International, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Evidence/Unifesp

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel